健康なボランティアにおけるパゾパニブ点眼薬を評価するための安全性研究

包含基準:

• -AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン≤1.5xULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン>1.5xULNが許容されます）。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 調査対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師と GSK メディカル モニターが、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、20〜64歳以上の男性または女性。
• 女性被験者は、卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性がある場合に参加する資格があります。または閉経後 12 か月の自然無月経として定義されます。 疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/ml およびエストラジオール < 40 pg/ml (<140 pmol/L) を含む血液サンプルが確認されます
• 体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上、ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) の範囲内で、BMI = (体重 kg)/(身長メートル)2。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• -平均QTcF < 450ミリ秒またはQTc < 480ミリ秒 脚ブロックのある被験者。
• 両眼で最高矯正視力が 20/80 (スネレン相当) よりも優れている。

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -臨床的に関連する冠状動脈性心疾患、制御されていない高血圧、腎疾患、真性糖尿病、障害のある内分泌、甲状腺、または呼吸機能、または精神病の精神疾患の病歴
• -スクリーニングから6か月以内の出血イベント（喀血、脳または胃腸）の履歴
• -スクリーニングから6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング
• HIV抗体の陽性検査
• -スクリーニング時の血圧（SBP / DBP）> 140 / 90 mmHg
• -スクリーニング時のドライアイの病歴またはアクティブな眼疾患の存在 治験責任医師と医療モニターが同意する 被験者に追加のリスクを引き起こす可能性がある、または研究評価またはエンドポイントを妨げる可能性があります
• 治験薬の初回投与前3か月以内の眼科手術
• -治験薬の初回投与前7日以内の眼科処方薬または非処方薬の使用
• -最初の投与から少なくとも6か月間症状がない場合を除き、眼アレルギーの既往歴。
• -研究中および研究開始の最大2週間前にコンタクトレンズの着用を控えたくない
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、次のように定義されます：

1 週間の平均摂取量は、男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上です。 1 杯はアルコール 12 g に相当します。ビール 12 オンス (360 mL)、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 度の蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。

• -被験者が30日以内に治験薬を受け取った臨床試験への参加、5半減期、または治験薬の最初の投与前の治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方）
• -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用 治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内、ただし、治験責任医師および GSK メディカル モニター 投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なうことはありません
• 治験薬の初回投与前7日以内の赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの消費
• 研究への参加により、56 日間で 500 mL を超える血液または血液製剤が提供される場合
• -プロトコルに概説されている手順に従うことを望まない、またはできない
• コホート 3 については、次の追加の包含基準が適用されます。

対象者は人生の大半を日本で過ごし、5年以上日本国外に住んでいない必要があります。 彼らは、4 人の日本人の祖父母と一緒に日本で生まれたに違いありません。