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진행성 간암 환자 치료에서 소라페닙과 보리노스타트

2019년 8월 16일 업데이트: Virginia Commonwealth University

진행성 간세포 암종에서 Sorafenib 및 Vorinostat의 I상 연구

이 1상 시험은 진행성 간암 환자를 치료할 때 소라페닙 토실레이트와 함께 투여했을 때 vorinostat의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다. 소라페닙 토실레이트와 보리노스타트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하거나 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 vorinostat의 용량 증량 연구입니다. 이번 연구의 목적은 진행성 간암(간세포 암종)에서 소라페닙(Nexavar)과 보리노스타트(Zolinza)의 두 가지 항암제 조합의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다. 진행은 암이 수술을 고려하기에는 너무 멀리 퍼졌다는 것을 의미합니다. 약 19명이 이 연구에 참여할 것입니다.

소라페닙 400mg 1일 2회 경구 투여 및 보리노스타트 300mg 경구 투여에 6명의 환자를 등록한 후, 6명의 환자 중 2명만이 DLT를 평가할 수 있었습니다(DLT 없음). 다른 4명의 환자는 필요한 용량 수정으로 인해 DLT에 대해 평가할 수 없었습니다. 이러한 용량 수정 필요성 때문에 코호트 A는 2가지 용량 수준을 포함하도록 수정되었습니다. 용량 수준 A-1a(소라페닙 400mg 1일 2회 경구 투여 및 보리노스타트 200mg 1일 1회 경구 투여) 및 용량 수준 A1(소라페닙 400mg 1일 2회 경구 투여) 1일 1회 vorinostat 100 mg을 경구 투여). 이 버전의 승인 후 재개 시 시작 용량은 용량 수준 A-1a가 됩니다. 용량 수준 A1은 용량 수준 A-1a가 허용되지 않는 경우에만 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 병리학적 진단 또는 아래에 정의된 임상 기준에 의한 간세포암종의 진단:

    * 환자가 간경화 또는 만성 B형 간염 병력이 있는 경우 충족해야 할 임상 기준:

    • 자기 공명 영상(MRI) 또는 3상 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 의한 고전적 조영증강으로 크기가 1cm 이상인 영상 이상
    • 모든 값의 알파-태아단백(AFP)
  • 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) =< 1
  • 간경변인 경우 Child-Pugh 분류 A 또는 B
  • 총 빌리루빈 =< 3.0 mg/dL
  • 크레아티닌 = < 1.5 x 실험실 정상 상한
  • 국제 표준화 비율(INR) =< 1.7(항응고제로 인한 것이 아닌 경우)
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 >= 80,000/mm^3
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 8.5g/dL(기준선 평가 이전에 허용되지 않는 수혈 또는 에리스로포이에틴 유사 물질)
  • 수술, 화학색전술, 고주파 절제술, 알코올 주사 등의 선행 요법은 선행 요법으로 인한 독성이 1등급 이하인 경우 허용됩니다.
  • 이전 소라페닙은 진행 중인 독성이 2등급 이하이고 이전에 400mg 소라페닙 PO 일일 과민증이 있는 한 주임 시험자가 지원 치료 조치 또는 용량 수정이 가능하다고 느끼는 한 허용됩니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전(v) 1.1 mRECIST 또는 상승된 AFP에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
  • 가임 여성은 치료 시작 전 2주 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간과 연구 치료 완료 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 수술적 절제 또는 동소 간이식을 포함한 근치적 치료 후보
  • 알려진 중추신경계 전이
  • 연구 치료제의 첫 투여 4주 이내의 모든 연구용 제제
  • vorinostat의 알려진 불내성
  • 약을 삼킬 수 없음
  • 약을 삼키지 못함; 의심되는 흡수 장애
  • 적극적인 알코올 남용

  • 다음을 포함하는 항혈관신생제에 대한 금기:

    • 폐출혈/출혈 사례 >= 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 등급 2
    • 모든 다른 출혈/출혈 사례 >= 연구 치료제의 첫 번째 투약 4주 이내에 3등급
    • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건; 간문맥 혈전은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  • 조절되지 않는 협심증, New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 이상의 울혈성 심부전, 알려진 좌심실 박출률이 40% 미만인 주요 심장 기능 장애
  • 최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg
  • 심각한 폐 질환(실내 공기 중 산소[O2] 포화도가 88% 미만)
  • 통제되지 않는 심각한 감염; 레트로바이러스 요법 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 진단을 필요로 하는 공지된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-혈청양성; 만성 B형 또는 C형 간염 진단 허용
  • 연구자의 의견에 환자의 위험을 증가시키거나 환자의 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
소라페닙 + 보리노스타트. 환자는 매주 5일 동안 소라페닙 토실레이트 PO BID를 지속적으로 받고 vorinostat PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 코호트 A는 단 하나의 용량 수준을 가집니다: 소라페닙 400mg을 1일 2회 경구 투여하고 보리노스타트 300mg을 경구 투여합니다. 코호트 A는 2가지 용량 수준을 포함하도록 수정되었습니다: 용량 수준 A1(소라페닙 400mg 1일 2회 경구 투여 및 보리노스타트 200mg 1일 1회 경구 투여) 및 용량 수준 A-1(소라페닙 400mg 1일 2회 경구 투여 및 보리노스타트 100mg 1회 경구 투여) 하루). 이 버전의 승인 후 재개 시 시작 용량은 용량 수준 A-1a가 됩니다. 용량 수준 A1은 용량 수준 A-1a가 허용되지 않는 경우에만 사용됩니다.
의약품: 소라페닙 토실레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
  • BAY 43-9006 토실산염
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • SFN
의약품: 보리노스타트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 사하
  • 졸린자
  • L-001079038
  • 수베로일아닐리드 하이드록삼산
실험적: 암 B 닫힘
용량 감소 200mg 소라페닙 + 보리노스타트. 환자는 매주 5일 동안 소라페닙 토실레이트 PO BID를 지속적으로 받고 vorinostat PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 코호트 B는 두 번째 용량 수준(소라페닙 200mg 경구 1일 2회, 보리노스타트 400mg 경구)에서 시작하는 2가지 용량 수준이 있습니다. 코호트 B가 폐쇄되었습니다. 코호트 B는 환자가 표준 용량 소라페닙을 견딜 수 없고 용량 감소 소라페닙이 필요할 때 vorinostat의 용량 증가 가능성을 평가하기 위한 것입니다. 지금까지 코호트 B에 누적된 환자들은 치료를 견딜 수 없었고, 소라페닙의 용량을 줄였음에도 불구하고 보리노스타트의 용량 증량은 불가능한 것으로 판단되었습니다.
의약품: 소라페닙 토실레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
  • BAY 43-9006 토실산염
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • SFN
의약품: 보리노스타트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 사하
  • 졸린자
  • L-001079038
  • 수베로일아닐리드 하이드록삼산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간세포 암종(HCC)에 대한 제2상 연구에 적합한 소라페닙 토실레이트 및 보리노스타트의 조합에 대한 적절한 용량을 결정합니다.
기간: 4 주
간세포 암종 치료 효능에 대한 추가 연구를 위한 보리노스타트와 소라페닙 병용 요법의 최대 내약 용량 확인
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용은 NCI(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 특성, 중증도, 속성, 발병 및 해결 측면에서 특성화됩니다.
기간: 치료 후 최대 30일
간세포암종 환자에서 소라페닙 토실레이트와 보리노스타트 병용의 안전성, 내성 및 독성. 증가하는 약물 조합의 코호트에서 치료받은 환자가 경험한 독성을 관찰하십시오.
치료 후 최대 30일
소라페닙 토실레이트와 보리노스타트 병용의 항종양 효과
기간: 최대 6년
종양 덩어리는 RECIST 기준에 따라 반응에 대해 평가됩니다. 해당 95% 신뢰 구간과 함께 각 코호트에 대한 기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Massey Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Andrew S. Poklepovic, MD, Massey Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-12122
  • NCI-2010-00185

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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