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만성 림프 구성 백혈병에서 PCI-32765의 안전성

2014년 2월 13일 업데이트: Pharmacyclics LLC.

만성 림프 구성 백혈병에서 Bruton의 Tyrosine Kinase (Btk) 억제제, PCI-32765의 1b / 2 단계 고정 용량 연구

이 연구의 목적은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 경구 투여된 PCI-32765의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hosptial Cornell Med Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료 경험이 없는 그룹에만 해당: NCI 또는 International Working Group 지침 15-18에 따라 치료가 필요한 CLL/SLL 진단이 확인된 65세 이상의 남성 및 여성
  2. 재발성/불응성 그룹에만 해당: 이전 요법 후 재발성/불응성 CLL/SLL 진단이 확인된 18세 이상의 남성 및 여성(즉, CLL/SLL에 대한 이전 2회 이상의 치료 실패 및 최소 1개의 요법이 CLL 환자를 위한 퓨린 유사체[예: 플루다라빈]
  3. 고위험 재발성/불응성 그룹에만 해당: 화학면역요법에 대한 반응이 최적이 아닌 재발성/불응성 CLL/SLL 진단이 확인된 18세 이상의 남성 및 여성. 단클론 항체와 조합된 뉴클레오사이드 유사체 또는 벤다무스틴 또는 이러한 요법에 대한 반응 실패. (참고: 자격을 갖추려면 최소 2주기의 화학면역요법이 필요함)
  4. ≤ 2의 ECOG 수행 상태
  5. 어려움 없이 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 이 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있고 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 또는 피험자가 적어도 2년 동안 질병이 없거나 생존을 < 2년으로 제한하지 않는 다른 암을 제외한 사전 악성 종양
  2. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 모든 면역요법, 화학요법, 방사선요법 또는 실험적 요법(질병 관련 증상에 대한 코르티코스테로이드는 허용되지만 연구 약물 투여 전 1주 휴약 필요)
  3. 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 침범
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술
  5. QT 연장 또는 torsades de pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용
  6. 좌각차단, 2도 방실차단 II형, 3도차단, 서맥, QTc > 470msec를 포함한 중대한 스크리닝 심전도(ECG) 이상
  7. 수유 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCI-32765
의약품: PCI-32765
매일 420mg 또는 매일 840mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: PCI-32765의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일 이내
적어도 하나의 치료 긴급 AE를 경험한 참가자의 수.
PCI-32765의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식품 효과 코호트 평가
기간: Fed는 8일 또는 15일에 평가되었고 절식은 나머지 날에 크로스오버 디자인으로 평가되었습니다.
PCI-32765 AUClast에 대한 기하 평균 비율(Fed/Fasted). 데이터는 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간에 수집되었습니다. AUClast는 투여 후 0에서 최대 24시간까지 계산되었습니다.
Fed는 8일 또는 15일에 평가되었고 절식은 나머지 날에 크로스오버 디자인으로 평가되었습니다.
24개월째 무진행 생존율
기간: 치료받은 모든 환자의 평균 추적 기간은 21개월, 범위(0.7개월, 29개월)입니다.
진행에 대한 기준은 IWCLL 2008 기준(Hallek 2008)에 요약되어 있고 조사자가 평가한 대로입니다. 진행은 림프절 크기의 50% 증가로 정의됩니다.
치료받은 모든 환자의 평균 추적 기간은 21개월, 범위(0.7개월, 29개월)입니다.
응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료받은 모든 환자의 평균 추적 기간은 21개월, 범위(0.7개월, 29개월)입니다.
응답 기준은 IWCLL 2008 기준(Hallek 2008)에 요약되어 있고 조사자가 평가한 대로입니다. 반응을 위해서는 림프절 크기가 50% 감소해야 합니다.
치료받은 모든 환자의 평균 추적 기간은 21개월, 범위(0.7개월, 29개월)입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacyclics LLC.

수사관

  • 연구 책임자: Danelle James, M.D., M.A.S, Pharmacyclics LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCYC-1102-CA
  • PCI-32765 (기타 식별자: Pharmacyclics)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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