Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo PCI-32765 w przewlekłej białaczce limfocytowej

13 lutego 2014 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Badanie fazy 1b/2 z ustaloną dawką inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (Btk), PCI-32765, w przewlekłej białaczce limfocytowej

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podania PCI-32765 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną/chłoniakiem z małych limfocytów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hosptial Cornell Med Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. TYLKO DLA GRUP NIELECZONYCH: Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 65 lat z potwierdzonym rozpoznaniem PBL/SLL, którzy wymagają leczenia zgodnie z wytycznymi NCI lub Międzynarodowej Grupy Roboczej 15-18
  2. TYLKO DLA GRUP Z NAWROTEM/OPORNOŚCIĄ: Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem nawrotowej/opornej na leczenie PBL/SLL po poprzedniej terapii (tj. niepowodzenie ≥ 2 wcześniejszych terapii PBL/SLL i co najmniej 1 schemat leczenia musiał być analog puryny [np. fludarabina] dla pacjentów z PBL)
  3. TYLKO DLA GRUPY WYSOKIEGO RYZYKA Z NAWROTEM/ ODPORNOŚCIĄ: Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem nawrotowej/opornej PBL/SLL z suboptymalną odpowiedzią na chemioimmunoterapię, zdefiniowaną jako progresja choroby w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia schematu zawierającego co najmniej analogiem nukleozydu lub bendamustyną w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym lub brakiem odpowiedzi na taki schemat. (Uwaga: minimum 2 cykle chemioimmunoterapii wymagane do zakwalifikowania)
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  5. Chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania, w tym do bezproblemowego połykania kapsułek

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, od którego pacjentka nie chorowała przez co najmniej 2 lata lub który nie ograniczy przeżycia do < 2 lat
  2. Dowolna immunoterapia, chemioterapia, radioterapia lub terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (kortykosteroidy na objawy związane z chorobą są dozwolone, ale wymagają 1-tygodniowego wypłukania przed podaniem badanego leku)
  3. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka
  4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  5. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub torsades de pointes
  6. Istotne nieprawidłowości przesiewowego elektrokardiogramu (EKG), w tym blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok AV II stopnia typu II, blok III stopnia, bradykardia i odstęp QTc > 470 ms
  7. Karmiących lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI-32765
Lek: PCI-32765
420 mg na dobę lub 840 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni od ostatniej dawki PCI-32765
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem.
Od pierwszej dawki do 30 dni od ostatniej dawki PCI-32765

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny kohorty wpływu żywności
Ramy czasowe: Po posiłku oceniano w dniu 8 lub w dniu 15, a na czczo oceniano w pozostałym dniu jako projekt krzyżowy.
Stosunek średniej geometrycznej (po posiłku/na czczo) dla PCI-32765 AUClast. Dane zebrano po 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godzinach po podaniu dawki. AUClast obliczono od 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Po posiłku oceniano w dniu 8 lub w dniu 15, a na czczo oceniano w pozostałym dniu jako projekt krzyżowy.
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji dla wszystkich leczonych pacjentów wynosi 21 miesięcy, zakres (0,7 miesiąca, 29 miesięcy).
Kryteria progresji są takie, jak określono w kryteriach IWCLL 2008 (Hallek 2008) i według oceny badacza, np. progresja zdefiniowana jako 50% wzrost wielkości węzłów chłonnych.
Mediana czasu obserwacji dla wszystkich leczonych pacjentów wynosi 21 miesięcy, zakres (0,7 miesiąca, 29 miesięcy).
Procent uczestników, którzy uzyskali odpowiedź
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji dla wszystkich leczonych pacjentów wynosi 21 miesięcy, zakres (0,7 miesiąca, 29 miesięcy).
Kryteria odpowiedzi są takie, jak przedstawiono w kryteriach IWCLL 2008 (Hallek 2008) i według oceny badacza, np. odpowiedź wymaga 50% zmniejszenia wielkości węzłów chłonnych.
Mediana czasu obserwacji dla wszystkich leczonych pacjentów wynosi 21 miesięcy, zakres (0,7 miesiąca, 29 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Danelle James, M.D., M.A.S, Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCYC-1102-CA
  • PCI-32765 (Inny identyfikator: Pharmacyclics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa

Badania kliniczne na PCI-32765

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj