Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost PCI-32765 u chronické lymfocytární leukémie

13. února 2014 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Studie fáze 1b/2 s fixní dávkou inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (Btk), PCI-32765, u chronické lymfocytární leukémie

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost perorálně podávaného PCI-32765 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hosptial Cornell Med Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. POUZE PRO SKUPINU NEPOUŽÍVAJÍCÍ LÉČBU: Muži a ženy ve věku ≥ 65 let s potvrzenou diagnózou CLL/SLL, kteří vyžadují léčbu podle pokynů NCI nebo Mezinárodní pracovní skupiny 15-18
  2. POUZE PRO RELAPACI/REFRAKTORNÍ SKUPINU: Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s potvrzenou diagnózou relabující/refrakterní CLL/SLL po předchozí léčbě (tj. neúspěšné ≥ 2 předchozí léčby CLL/SLL a musel mít alespoň 1 režim analog purinu [např. fludarabin] pro subjekty s CLL)
  3. POUZE PRO VYSOCE RIZIKOVÉ RELAPOVANÉ/REFRAKTORNÍ SKUPINU: Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s potvrzenou diagnózou relabující/refrakterní CLL/SLL se suboptimální odpovědí na chemoimunoterapii, definovanou jako progrese onemocnění během 24 měsíců od zahájení režimu obsahujícího min. nukleosidový analog nebo bendamustin v kombinaci s monoklonální protilátkou nebo selhání odpovědi na takový režim. (Poznámka: pro způsobilost jsou nutné minimálně 2 cykly chemoimunoterapie)
  4. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  5. Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v tomto protokolu studie, včetně polykání kapslí bez potíží

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které byl subjekt alespoň 2 roky bez onemocnění nebo která neomezí přežití na < 2 roky
  2. Jakákoli imunoterapie, chemoterapie, radioterapie nebo experimentální terapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (kortikosteroidy pro symptomy související s onemocněním jsou povoleny, ale vyžadují 1 týdenní vymývání před podáním studovaného léku)
  3. Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  4. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  5. Současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu nebo torsades de pointes
  6. Významné abnormality screeningového elektrokardiogramu (EKG) včetně blokády levého raménka, AV blokády 2. stupně typu II, blokády 3. stupně, bradykardie a QTc > 470 ms
  7. Kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCI-32765
Lék: PCI-32765
420 mg denně nebo 840 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů od poslední dávky PCI-32765
Počet účastníků, kteří prodělali alespoň jeden nežádoucí účinek vzniklý při léčbě.
Od první dávky do 30 dnů od poslední dávky PCI-32765

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohortová hodnocení vlivu jídla
Časové okno: Stravování bylo hodnoceno buď v den 8 nebo 15. den a nalačno bylo hodnoceno ve zbývající den jako cross-over design.
Poměr geometrického průměru (nasyceno/na lačno) pro PCI-32765 AUClast. Údaje byly shromážděny 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce. AUClast byla vypočtena od 0 do 24 hodin po dávce.
Stravování bylo hodnoceno buď v den 8 nebo 15. den a nalačno bylo hodnoceno ve zbývající den jako cross-over design.
Míra přežití bez progrese za 24 měsíců
Časové okno: Střední doba sledování u všech léčených pacientů je 21 měsíců, rozsah (0,7 měsíce, 29 měsíců).
Kritéria pro progresi jsou uvedena v kritériích IWCLL 2008 (Hallek 2008) a jak byla hodnocena zkoušejícím, např. progrese definovaná jako 50% zvětšení velikosti lymfatických uzlin.
Střední doba sledování u všech léčených pacientů je 21 měsíců, rozsah (0,7 měsíce, 29 měsíců).
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi
Časové okno: Střední doba sledování u všech léčených pacientů je 21 měsíců, rozsah (0,7 měsíce, 29 měsíců).
Kritéria odezvy jsou uvedena v kritériích IWCLL 2008 (Hallek 2008) a jak je vyhodnotil zkoušející, např. odpověď vyžaduje 50% zmenšení velikosti lymfatických uzlin.
Střední doba sledování u všech léčených pacientů je 21 měsíců, rozsah (0,7 měsíce, 29 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Danelle James, M.D., M.A.S, Pharmacyclics LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-1102-CA
  • PCI-32765 (Jiný identifikátor: Pharmacyclics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná chronická lymfocytární leukémie

Klinické studie na PCI-32765

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit