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Sicherheit von PCI-32765 bei chronischer lymphatischer Leukämie

13. Februar 2014 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine Phase-1b/2-Studie mit fester Dosis des Bruton-Tyrosinkinase (Btk)-Inhibitors PCI-32765 bei chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem PCI-32765 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hosptial Cornell Med Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NUR FÜR DIE BEHANDLUNGSNAIVE GRUPPE: Männer und Frauen ≥ 65 Jahre mit bestätigter Diagnose von CLL/SLL, die eine Behandlung gemäß den Richtlinien 15–18 des NCI oder der International Working Group benötigen
  2. NUR FÜR DIE GRUPPE „REZIDENT/REFRAKTÄR“: Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit einer bestätigten Diagnose einer rezidivierten/refraktären CLL/SLL nach vorheriger Therapie (d. h. ≥ 2 vorherige Behandlungen gegen CLL/SLL waren fehlgeschlagen und es musste mindestens eine Behandlung durchgeführt worden sein). ein Purinanalogon [z. B. Fludarabin] für Patienten mit CLL)
  3. NUR FÜR RÜCKFÄLLIGE/ REFRAKTÄRE GRUPPE MIT HOHEM RISIKO: Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit einer bestätigten Diagnose einer rezidivierten/refraktären CLL/SLL mit suboptimalem Ansprechen auf eine Chemoimmuntherapie, definiert als Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 24 Monaten nach Beginn einer Behandlung mit mindestens ein Nukleosidanalogon oder Bendamustin in Kombination mit einem monoklonalen Antikörper oder kein Ansprechen auf eine solche Therapie. (Hinweis: Für die Teilnahmeberechtigung sind mindestens 2 Zyklen Chemoimmuntherapie erforderlich.)
  4. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  5. Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren in diesem Studienprotokoll teilzunehmen, einschließlich des problemlosen Schluckens von Kapseln

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, an denen die Person seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist oder die das Überleben nicht auf < 2 Jahre beschränken
  2. Jegliche Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Kortikosteroide gegen krankheitsbedingte Symptome sind zulässig, erfordern jedoch eine einwöchige Auswaschphase vor der Verabreichung des Studienmedikaments)
  3. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  5. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung oder Torsades de pointes verursachen
  6. Signifikante Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich Linksschenkelblock, AV-Block 2. Grades Typ II, Block 3. Grades, Bradykardie und QTc > 470 ms
  7. Stillende oder schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI-32765
Arzneimittel: PCI-32765
420 mg täglich oder 840 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von PCI-32765
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei mindestens einer Behandlung auftretende Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von PCI-32765

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohortenbewertungen der Auswirkungen von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Fed wurde entweder am 8. oder 15. Tag bewertet und Fasted wurde am verbleibenden Tag als Cross-Over-Design bewertet.
Geometrisches Mittelverhältnis (Fed/Fasted) für PCI-32765 AUClast. Die Daten wurden 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis erhoben. Die AUClast wurde von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis berechnet.
Fed wurde entweder am 8. oder 15. Tag bewertet und Fasted wurde am verbleibenden Tag als Cross-Over-Design bewertet.
Progressionsfreie Überlebensrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle behandelten Patienten beträgt 21 Monate (0,7 Monate bis 29 Monate).
Kriterien für die Progression sind in den IWCLL 2008-Kriterien (Hallek 2008) dargelegt und vom Prüfer beurteilt, z. B. Progression definiert als eine 50-prozentige Zunahme der Lymphknotengröße.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle behandelten Patienten beträgt 21 Monate (0,7 Monate bis 29 Monate).
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort erreicht haben
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle behandelten Patienten beträgt 21 Monate (0,7 Monate bis 29 Monate).
Die Antwortkriterien entsprechen den IWCLL-Kriterien von 2008 (Hallek 2008) und werden vom Prüfer beurteilt, z. B. Eine Reaktion erfordert eine 50-prozentige Reduzierung der Lymphknotengröße.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle behandelten Patienten beträgt 21 Monate (0,7 Monate bis 29 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Danelle James, M.D., M.A.S, Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-1102-CA
  • PCI-32765 (Andere Kennung: Pharmacyclics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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