Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af PCI-32765 i kronisk lymfatisk leukæmi

13. februar 2014 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Et fase 1b/2 studie med fast dosis af Brutons tyrosinkinase (Btk)-hæmmer, PCI-32765, i kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt administreret PCI-32765 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hosptial Cornell Med Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. KUN FOR BEHANDLINGSNAIVE GRUPPE: Mænd og kvinder ≥ 65 år med bekræftet diagnose af CLL/SLL, som kræver behandling i henhold til NCI eller International Working Groups retningslinjer 15-18
  2. KUN FOR TILBAKEDE/REFRAKTORISK GRUPPE: Mænd og kvinder ≥ 18 år med en bekræftet diagnose af recidiverende/refraktær CLL/SLL efter tidligere behandling (dvs. mislykkedes ≥ 2 tidligere behandlinger for CLL/SLL og mindst 1 regime skulle have haft en purinanalog [f.eks. fludarabin] til personer med CLL)
  3. KUN FOR HØJRISIKO TILBAGEKOMMENDE/ REFRAKTORISK GRUPPE: Mænd og kvinder ≥ 18 år med en bekræftet diagnose af recidiverende/refraktær CLL/SLL med suboptimal respons på kemoimmunterapi, defineret som progression af sygdom inden for 24 måneder efter påbegyndelse af et regime indeholdende mindst en nukleosidanalog eller bendamustin i kombination med et monoklonalt antistof eller manglende respons på et sådant regime. (Bemærk: der kræves minimum 2 cyklusser af kemoimmunterapi for at være berettiget)
  4. ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2
  5. Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige evalueringer og procedurer i denne undersøgelsesprotokol, herunder at sluge kapsler uden besvær

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 2 år, eller som ikke vil begrænse overlevelsen til < 2 år
  2. Enhver immunterapi, kemoterapi, strålebehandling eller eksperimentel terapi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet (kortikosteroider til sygdomsrelaterede symptomer tilladt, men kræver 1 uges udvaskning før administration af undersøgelseslægemidlet)
  3. Centralnervesystemet (CNS) involvering af lymfom
  4. Større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Samtidig brug af medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse eller torsades de pointes
  6. Signifikante screenings-elektrokardiogram (EKG) abnormiteter inklusive venstre grenblok, 2. grads AV-blok type II, 3. grads blok, bradykardi og QTc > 470 msek.
  7. Ammende eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI-32765
Medicin: PCI-32765
420 mg dagligt eller 840 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis af PCI-32765
Antal deltagere, der havde oplevet mindst én behandlingsfremkaldende bivirkning.
Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis af PCI-32765

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Food Effect Cohort Assessments
Tidsramme: Fed blev vurderet på enten dag 8 eller dag 15, og fasted blev vurderet på den resterende dag som cross-over design.
Geometrisk gennemsnitsforhold (Fed/Fasted) for PCI-32765 AUClast. Dataene blev indsamlet 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis. AUClast blev beregnet fra 0 op til 24 timer efter dosis.
Fed blev vurderet på enten dag 8 eller dag 15, og fasted blev vurderet på den resterende dag som cross-over design.
Progressionsfri overlevelsesrate ved 24 måneder
Tidsramme: Den mediane opfølgningstid for alle behandlede patienter er 21 måneder, interval (0,7 måneder, 29 måneder).
Kriterier for progression er som skitseret i IWCLL 2008-kriterierne (Hallek 2008) og som vurderet af investigator, f.eks. progression defineret som en 50 % stigning i lymfeknudestørrelse.
Den mediane opfølgningstid for alle behandlede patienter er 21 måneder, interval (0,7 måneder, 29 måneder).
Procentdel af deltagere, der opnår respons
Tidsramme: Den mediane opfølgningstid for alle behandlede patienter er 21 måneder, interval (0,7 måneder, 29 måneder).
Responskriterier er som skitseret i IWCLL 2008-kriterierne (Hallek 2008) og som vurderet af investigator, f.eks. respons kræver 50 % reduktion i lymfeknudestørrelse.
Den mediane opfølgningstid for alle behandlede patienter er 21 måneder, interval (0,7 måneder, 29 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Studieleder: Danelle James, M.D., M.A.S, Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Skøn)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1102-CA
  • PCI-32765 (Anden identifikator: Pharmacyclics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med PCI-32765

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner