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Sicurezza di PCI-32765 nella leucemia linfatica cronica

13 febbraio 2014 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Uno studio di fase 1b/2 a dose fissa sull'inibitore della tirosin-chinasi (Btk) di Bruton, PCI-32765, nella leucemia linfocitica cronica

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del PCI-32765 somministrato per via orale in pazienti con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hosptial Cornell Med Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SOLO PER IL GRUPPO NAIVE AL TRATTAMENTO: uomini e donne di età ≥ 65 anni con diagnosi confermata di LLC/SLL, che richiedono un trattamento secondo le linee guida NCI o International Working Group 15-18
  2. SOLO PER IL GRUPPO RECIDIVATO/REFRATTARIO: uomini e donne di età ≥ 18 anni con diagnosi confermata di LLC/SLL recidivante/refrattaria a seguito di una precedente terapia (vale a dire, ≥ 2 trattamenti precedenti per LLC/SLL falliti e almeno 1 regime doveva aver avuto un analogo della purina [p. es., fludarabina] per i soggetti con CLL)
  3. SOLO PER IL GRUPPO RECIDIVATO/REFRATTARIO AD ALTO RISCHIO: uomini e donne di età ≥ 18 anni con diagnosi confermata di LLC/SLL recidivante/refrattaria con risposta subottimale alla chemioimmunoterapia, definita come progressione della malattia entro 24 mesi dall'inizio di un regime contenente almeno un analogo nucleosidico o bendamustina in combinazione con un anticorpo monoclonale o mancata risposta a tale regime. (Nota: per l'idoneità sono richiesti un minimo di 2 cicli di chemioimmunoterapia)
  4. Performance status ECOG di ≤ 2
  5. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste in questo protocollo di studio, inclusa la deglutizione delle capsule senza difficoltà

Criteri di esclusione:

  1. Tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 2 anni o che non limiterà la sopravvivenza a < 2 anni
  2. Qualsiasi immunoterapia, chemioterapia, radioterapia o terapia sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (corticosteroidi per sintomi correlati alla malattia consentiti ma richiedono 1 settimana di sospensione prima della somministrazione del farmaco in studio)
  3. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma
  4. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  5. Uso concomitante di medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT o torsioni di punta
  6. Anomalie significative dell'elettrocardiogramma di screening (ECG) tra cui blocco di branca sinistra, blocco AV di 2° grado di tipo II, blocco di 3° grado, bradicardia e QTc > 470 msec
  7. Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI-32765
Droga: PCI-32765
420 mg al giorno o 840 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose entro 30 giorni dall'ultima dose di PCI-32765
Numero di partecipanti che avevano sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento.
Dalla prima dose entro 30 giorni dall'ultima dose di PCI-32765

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di coorte sugli effetti alimentari
Lasso di tempo: Fed è stato valutato il giorno 8 o il giorno 15 e Fasted è stato valutato il giorno rimanente come progetto incrociato.
Rapporto della media geometrica (Fed/Fasted) per PCI-32765 AUClast. I dati sono stati raccolti a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose. L'AUClast è stato calcolato da 0 fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Fed è stato valutato il giorno 8 o il giorno 15 e Fasted è stato valutato il giorno rimanente come progetto incrociato.
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi
Lasso di tempo: Il tempo mediano di follow-up per tutti i pazienti trattati è di 21 mesi, range (0,7 mesi, 29 mesi).
I criteri per la progressione sono quelli delineati nei criteri IWCLL 2008 (Hallek 2008) e come valutati dallo sperimentatore, ad es. progressione definita come un aumento del 50% delle dimensioni dei linfonodi.
Il tempo mediano di follow-up per tutti i pazienti trattati è di 21 mesi, range (0,7 mesi, 29 mesi).
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta
Lasso di tempo: Il tempo mediano di follow-up per tutti i pazienti trattati è di 21 mesi, range (0,7 mesi, 29 mesi).
I criteri di risposta sono quelli delineati nei criteri IWCLL 2008 (Hallek 2008) e come valutati dallo sperimentatore, ad es. la risposta richiede una riduzione del 50% delle dimensioni dei linfonodi.
Il tempo mediano di follow-up per tutti i pazienti trattati è di 21 mesi, range (0,7 mesi, 29 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Danelle James, M.D., M.A.S, Pharmacyclics LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-1102-CA
  • PCI-32765 (Altro identificatore: Pharmacyclics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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