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전이성 비투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 Afinitor 대 Sutent의 2상 연구 (ASPEN)

2017년 12월 15일 업데이트: Duke University

전이성 비-투명 세포 신장 세포 암종(ASPEN) 환자를 대상으로 Afinitor(RAD001) 대 Sutent(Sunitinib)의 무작위 2상 연구

명확하지 않은 세포 병리를 동반한 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자에서 에베로리무스와 수니티닙의 항종양 활성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 mRCC 및 비투명 세포 조직학을 가진 피험자에서 RAD001(everolimus(Afinitor®) 또는 sunitinib(Sutent®)을 사용한 치료에 대한 국제(미국, 캐나다 및 영국) 공개 라벨, 외래 환자, 다기관, 무작위 연구입니다. 육종양 투명 세포 변이체, 수질 및 집합관 암종은 제외되는 반면 유두 및 발색단 조직학에 특별히 중점을 둡니다(적격성 참조). 피험자는 최대 24개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 연구 약물을 계속 받을 수 있습니다. 연구 지정 치료의 지속은 스폰서의 재량에 따라 24개월을 넘어 허용될 것입니다. 층화 변수에는 조직학(유두 대 발색단) 및 Motzer 위험 기준(0, 1-2 및 3)이 포함됩니다. 종양 진행은 12주마다 측정되는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준에 엄격히 따라 국부적으로 그리고 독립적인 검토에 의해 평가될 것입니다. 진행 시 대상자는 단순한 행정적 사망 후속 조치 이외의 연구에서 제외됩니다. 기준선 및 시간 경과에 따른 1차 병리학적 샘플 및 혈장/소변 안지오카인 수준을 수집하고 바이오마커 분석을 위해 중앙에 저장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bran Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington Univ in St. Louis-School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke Univeristy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • The Vanderbilt Clinic, Henry-Joyce Cancer Center
  • 영국
    • England
      • Cambridge, England, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre
      • London, England, 영국, 8W3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS
      • Sheffield, England, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, 영국, G12 0YN
        • Beatson West Scotland Cancer Centre
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba, Med Onc, Dept Hem and Onc
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A-4L6
        • London Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 진행성 신장 세포 암종(RCC), 명확하지 않은 세포 병리학.
  2. 원발성 또는 전이성 부위 또는 둘 다에서 상관 과학에 사용할 수 있는 RCC 종양 조직.
  3. 스크리닝 시점에 이전 완화 방사선 요법 및/또는 대수술 이후 최소 4주, 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE; 버전 4.0) 등급 1에 대한 이전 요법의 모든 독성 효과 해결.
  4. 피험자는 RECIST 1.1 기준(첨부 1)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 전이성 질환의 방사선학적 증거를 가지고 있어야 합니다.
  5. 나이 > 18세.
  6. 적절한 실험실 값
  7. Karnofsky 수행 상태 ≥ 60(첨부 2).
  8. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  9. 선별 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Institutional Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 서면, 서명, 날짜 및 목격했습니다.

제외 기준:

  1. 활성 중추신경계(CNS) 전이의 병력이 있거나 활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자.
  2. mTOR 및 항혈관신생 요법, 화학요법, 생물학적 또는 실험적 요법을 포함하는 RCC에 대한 사전 전신 요법.
  3. 집합관, 수질, 소세포, 종양 세포종 또는 림프종 유형의 병리를 가진 피험자.
  4. 알려진 강력한 CYP3A4 동종효소 억제제 및/또는 유도제를 투여받는 피험자.
  5. 스크리닝 방문 4주 이내의 대수술, 개복 생검, 외상성 손상 또는 방사선 요법.
  6. 이전 생검, 수술, 외상성 손상 및/또는 방사선 요법에서 회복되지 않은 피험자.
  7. 치유되지 않는 상처 또는 궤양의 존재.
  8. 지난 한 달 동안 3등급 출혈.
  9. 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg의 고혈압.
  10. 미국 심장 협회(AHA) 클래스 2-4 심장 질환이 있거나 박출률이 50% 미만인 울혈성 심부전의 병력 또는 불안정 협심증, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 또는 입국 6개월 이내의 폐색전증.
  11. 치료에도 불구하고 당화 헤모글로빈 A1c(HbgA1c) > 10%인 당뇨병.
  12. 간질성 폐렴의 병력.
  13. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 면역억제제로 치료를 받고 있는 활동성 자가면역 장애(들)가 있는 피험자.
  14. 면역억제제를 투여받는 피험자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 만성 바이러스/박테리아/진균 질환이 있는 피험자.
  15. 연구 시작 1주일 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 환자.
  16. 활성 감염, 활성 항균 요법 또는 심각한 병발 질환이 있는 환자.
  17. 지난 5년 동안 다른 이전 악성 종양의 병력.
  18. 임산부 또는 수유부.
  19. 연구자의 판단에 따라 경구 약물을 흡수할 수 없는 능력 및 의료 요법에 대한 비순응 이력을 포함하여 본 연구에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 주요 의료/정신 질환.
  20. everolimus 또는 sunitinib 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  21. QTc 간격을 유의하게 연장하는 제제를 복용하는 피험자는 적합하지 않습니다.
  22. 단백뇨는 단백뇨/크레아티닌 비율 >2 또는 24시간 소변 단백질 >2g/24시간입니다.
  23. 정상 예측값의 50%인 폐활량 측정 및 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 및/또는 실내 공기에서 휴식 시 O2 포화도가 88% 이하인 것으로 정의되는 심각한 폐 기능 장애.
  24. 간경화 또는 중증 간 장애와 같은 진행성 간 질환(Child-Pugh 클래스 C).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RAD001
이 치료 부문의 피험자는 42일 주기마다 1일부터 42일까지 경구로 1일 1회 에버롤리무스/RAD001 10mg을 투여받습니다.
의약품: 에베로리무스
이 치료 부문의 피험자는 각 42일 주기에 대해 1일부터 42일까지 1일 1회 구강으로 everolimusRAD001 10mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 아피니토르, 에베로리무스, RAD001
활성 비교기: 수니티닙
이 치료 부문의 피험자는 각 42일 주기의 1일부터 28일까지 수니티닙 50mg을 경구로 매일 복용합니다.
의약품: 수니티닙
각 42일 주기의 1일부터 28일까지 매일 50mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 진행 자유 생존 시간으로 측정한 항종양 활성
기간: 24개월
1차 목표는 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 개시 후 무진행 생존(PFS)으로 측정된 비투명 세포 병리학을 가진 mRCC를 가진 피험자에서 에베로리무스와 수니티닙의 항종양 활성을 비교하는 것입니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 6, 12, 24개월
각 치료군의 6, 12, 24개월 무진행생존(PFS) 비율을 각 치료군에 대해 비교합니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
6, 12, 24개월
월 단위로 표현되는 PFS
기간: 24개월
무진행 생존(PFS)은 과거 대조군(수니티닙 3상 연구의 인터페론 처리된 투명 세포 RCC 대조군)과 비교하여 개월 단위로 표시됩니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
24개월
전체 응답률
기간: 24개월
각 치료군에서 RECIST 1.1 기준에 따른 완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR]으로 정의됩니다. 전체 반응률(ORR) = CR + PR. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
24개월
안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 비율
기간: 36개월 기준
치료 중 안정적인 질병을 가진 참가자의 백분율은 각 치료 부문에서 계산된 RECIST 1.1 기준에 따라 안정적인 질병[SD]으로 정의됩니다. 안정적인 질병(SD)은 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
36개월 기준
백분율로 나타낸 12주 임상 혜택 비율
기간: 36개월 기준
진행 전 ≥ 12주 동안 지속된 RECIST 1.1 기준에 의한 완전 또는 부분 반응 또는 안정 질환의 비율. 이익률은 각 치료군에서 RECIST 1.1 기준에 따른 완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR] 및 안정 질환[SD]으로 정의됩니다. 수혜율 = CR + PR + SD. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
36개월 기준
전반적인 생존율
기간: 6, 12, 24, 36개월
각 치료군에서 6, 12, 24, 36개월 및 시간 경과에 따른 전체 생존율(OS)을 비교합니다.
6, 12, 24, 36개월
각 팔의 백분위수로서 최고의 종양 수축
기간: 24개월
각 치료군에서 백분위수로 최고의 종양 수축을 비교합니다. 각각의 후속 방문에서의 백분위수 변화는 기준선으로부터 병변 측정의 합계의 백분율 변화를 측정하여 계산됩니다. 최상의 종양 수축률은 가장 낮은 백분위수 변화입니다. 감소는 음수 백분율로 표시됩니다.
24개월
응답 기간 중앙값(CR, PR 및 SD)
기간: 24개월
각 치료군에서 반응 기간 중앙값(CR, PR 및 SD)을 비교합니다. RECIST 1.1에 따르면 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
24개월
중간 OS
기간: 최대 40개월
각 치료군에서 중간 OS를 비교합니다.
최대 40개월
각 치료군에서 새로운 전이성 질환에 걸리는 시간
기간: 36개월
기준선에서 기록된 원발 부위 및 모든 부위를 제외하고 질병의 새로운 평가 가능한 부위의 개시까지 최초 연구 약제 투여일로부터 정의된 각 치료군에서 새로운 전이성 질병까지의 시간을 비교하기 위함
36개월
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
NCI CTC 버전 4.0 기준을 사용하여 에베로리무스 또는 수니티닙과 관련된 독성을 평가하기 위해
24개월
삶의 질 변화
기간: 기준선, 주기 3일 1
기준선에서 FACT-KSI 척도로 측정한 삶의 질의 변화와 각 치료군에서 피험자당 1주기 3일을 비교하기 위함. 암 치료 신장 증상 지수의 기능적 평가. FKSI는 신세포암 진단을 받은 참가자의 QoL/참가자가 보고한 결과를 평가하는 데 사용되는 FACT-신장 증상 지수에 대한 설문지입니다. FKSI는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 각각 15개의 질문을 포함하여 FKSI의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 나은 기능과 더 적은 증상을 나타냅니다.
기준선, 주기 3일 1
삶의 질 변화
기간: 기준선, 주기 6일 1
각 치료군에서 피험자당 기준선 및 주기 6일1에서 FACT-KSI 척도에 의해 측정된 삶의 질의 변화를 비교합니다. 암 치료 신장 증상 지수의 기능적 평가. FKSI는 신세포암 진단을 받은 참가자의 QoL/참가자가 보고한 결과를 평가하는 데 사용되는 FACT-신장 증상 지수에 대한 설문지입니다. FKSI는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 각각 15개의 질문을 포함하여 FKSI의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 나은 기능과 더 적은 증상을 나타냅니다.
기준선, 주기 6일 1
삶의 질 변화
기간: 기본, 최대 40개월
각 치료군에서 피험자당 기준선 및 치료 종료 시점에서 FACT-KSI 척도에 의해 측정된 삶의 질의 변화를 비교하기 위함. 암 치료 신장 증상 지수의 기능적 평가. FKSI는 신세포암 진단을 받은 참가자의 QoL/참가자가 보고한 결과를 평가하는 데 사용되는 FACT-신장 증상 지수에 대한 설문지입니다. FKSI는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 각각 15개의 질문을 포함하여 FKSI의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 나은 기능과 더 적은 증상을 나타냅니다.
기본, 최대 40개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 시간 의존적 수준의 바이오마커를 사용한 반응 및 PFS의 임상적 측정
기간: 36개월
반응 및 PFS의 임상 측정을 기준선 및 시간 의존적 수준의 바이오마커와 연관시키기 위함. 이러한 바이오마커에는 혈장 안지오카인 수준, 조직 면역조직화학적 및 게놈 프로필, 어레이 기반 비교 게놈 혼성화(CGH)로 평가된 복제 수, 비투명 세포 RCC의 알려진 돌연변이가 포함됩니다.
36개월
복제수, RNA 발현 및 면역조직화학적 프로파일의 변화
기간: 36개월
원발성 비투명 세포 RCC 종양과 전이성 샘플 간의 마이크로어레이에 의한 카피 수, RNA 발현 및 면역조직화학적 프로필의 탐색적 방식 변화를 평가하기 위해
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Novartis
Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00020714
  • CRAD001L2402T (기타 식별자: Novartis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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