Fase II-studie av Afinitor vs. Sutent hos pasienter med metastatisk ikke-klarcellet nyrecellekarsinom (ASPEN)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet avansert nyrecellekarsinom (RCC), med ikke-klar cellepatologi.
2. RCC tumorvev tilgjengelig for korrelative vitenskaper, enten fra primært eller metastatisk sted eller begge deler.
3. På tidspunktet for screening, minst 4 uker siden tidligere palliativ strålebehandling og/eller større kirurgi, og oppløsning av alle toksiske effekter av tidligere terapi til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versjon 4.0) Grad 1.
4. Forsøkspersonen må ha radiografisk bevis på metastatisk sykdom med minst 1 målbart per RECIST 1.1-kriterie (vedlegg 1)].
5. Alder > 18 år.
6. Tilstrekkelige laboratorieverdier
7. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 (vedlegg 2).
8. Forventet levetid på minst 3 måneder.
9. Skrevet, signert, datert og sett til Institutional Review Board (IRB) eller Institutional Ethics Committee (IEC) godkjent informert samtykkeskjema (ICF) før noen screeningprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med eller aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
2. Tidligere systemisk terapi for RCC, inkludert mTOR og anti-angiogene terapi, kjemoterapi, biologisk eller eksperimentell terapi.
3. Personer med oppsamlingskanal, medullær, småcellet, onkocytom eller lymfom-type patologi.
4. Personer som får kjente sterke CYP3A4 isoenzymhemmere og/eller induktorer.
5. Større operasjon, åpen biopsi, traumatisk skade eller strålebehandling innen 4 uker etter screeningbesøket.
6. Personer som ikke har kommet seg etter tidligere biopsi, kirurgi, traumatisk skade og/eller strålebehandling.
7. Tilstedeværelse av et ikke-helende sår eller sår.
8. Grad 3 blødning i løpet av den siste måneden.
9. Hypertensjon med systolisk blodtrykk >180 mm Hg og/eller diastolisk trykk >100 mm Hg.
10. Personer med American Heart Association (AHA) klasse 2-4 hjertesykdom eller en historie med kongestiv hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon <50 %, eller historie med ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, eller lungeemboli innen 6 måneder etter inntreden.
11. Diabetes mellitus med glykosylert hemoglobin A1c (HbgA1c) > 10 % til tross for behandling.
12. En historie med interstitiell pneumonitt.
13. Personer med aktiv(e) autoimmun lidelse(r) som behandles med immunsuppressive midler innen 4 uker før screeningbesøket.
14. Personer som får immunsuppressive midler og de med kroniske virale/bakterielle/soppsykdommer som humant immunsviktvirus (HIV).
15. Pasienter som har fått immunisering med svekkede levende vaksiner innen én uke etter studiestart eller i løpet av studieperioden.
16. Pasienter med aktiv(e) infeksjon(er), aktiv antimikrobiell behandling eller alvorlig samtidig sykdom.
17. Anamnese med annen tidligere malignitet de siste 5 årene.
18. Gravide eller ammende kvinner.
19. Større medisinsk/psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen vesentlig forbundet med forsøkspersonens deltakelse i denne studien, inkludert manglende evne til å absorbere orale medisiner og historie med manglende overholdelse av medisinske regimer.
20. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i everolimus eller sunitinib-produktet
21. Personer som tar midler som forlenger QTc-intervallet betydelig er ikke kvalifisert.
22. Proteinuri med et punkturinprotein/kreatinin-forhold >2 eller 24 timers urinprotein >2 gram per 24 timer.
23. Alvorlig nedsatt lungefunksjon som definert som spirometri og karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (DLCO) som er 50 % av den normale antatte verdien og/eller O2-metning som er 88 % eller mindre i hvile på romluft.
24. Avansert leversykdom som skrumplever eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).