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IIIC기 및 IV기 흑색종 환자를 대상으로 한 Denileukin Diftitox 연구

2022년 3월 18일 업데이트: Eisai Inc.

IIIC기 및 IV기 흑색종 환자를 대상으로 한 Denileukin Diftitox의 II상 공개 라벨 다기관 연구

이 연구의 목적은 IIIC기 및 IV기 흑색종 참가자가 두 가지 다른 투여 일정으로 Denileukin diftitox로 치료할 때 혜택을 경험하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IIIC기 및 IV기 흑색종 참가자를 대상으로 한 다기관, 오픈 라벨, 용량/일정 및 임상 효능 연구입니다.

용량 일정: 이것은 IIIC기 및 IV기 흑색종 참가자를 대상으로 한 Denileukin diftitox의 일정, 용량 및 약력학적 연구입니다. 각각 40명의 참가자로 구성된 두 개의 부문은 원래 총 80명의 참가자로 계획되었습니다(아래 참조). 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 1. 총 4주기(12주) 동안 각 21일 치료 주기의 1일부터 4일까지 12 mcg/kg/일; 2. 총 4주기(12주) 동안 각 21일 치료 주기의 1, 8, 15일에 12mcg/kg/일. 참가자는 (임상 반응, 안전성 및 내약성, ONTAK 활동의 약력학적 측정)에 대해 평가됩니다. ONTAK 활성의 조직 약력학적 마커(종양에서의 Treg 고갈, 흑색종 항원-특이적 CD8+ 림프구의 출현, 및 점막 면역 및 염증 반응).

수정 사항에 따라 참가자는 1군에만 등록되고(총 55명 참가자로 확장) 2군은 종료되었습니다. 원래 설계에 따르면 한쪽 팔의 22명 참가자 중 2개 이하의 반응이 관찰되면 해당 팔이 중단됩니다.

4주기의 치료 후 임상적 혜택(면역 관련 안정 질병[irSD], 면역 관련 부분 반응[irPR] 또는 면역 관련 완전 반응[irCR] per irRC)을 경험한 참가자는 최대 데닐루킨 디프티톡스 치료를 계속할 수 있습니다. 8주기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92008
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  2. 조직학적으로 확인된 흑색종(IIIC기 또는 IV기, American Joint Commission on Cancer)이 있는 참여자;
  3. 흑색종 치료를 위한 선행 전신 화학 요법, 표적 요법(예: BRAF) 또는 면역 요법(예: 인터루킨-2[IL-2] 또는 인터페론)에 대한 경험이 없는 자 인터페론 허용). 사전 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)가 허용됩니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0~2;
  5. 3개월 이상의 기대 수명;
  6. 면역 관련 반응 기준(irRC)에 의해 방사선학적으로 측정 가능한 질환의 적어도 1개 부위;
  7. 3g/dL 이상의 혈청 알부민;

  8. 투여 시작 전 21일 이내에 수행된 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    • 1.5 x 109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC);
    • 혈소판 수는 100 x 10^9/L 이상입니다.
    • 9g/dL 이상의 헤모글로빈;
    • 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하의 혈청 크레아티닌 또는 50 mL/min 이상의 크레아티닌 청소율;
    • 1.5 x ULN 이하의 총 혈청 빌리루빈;
    • 간 전이가 있는 경우 ULN의 2.5배 이하, ULN의 5배 이하인 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT).
  9. 가임 남성은 의사의 지시에 따라 치료 중 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  10. 폐경 전 여성 및 폐경이 시작된 지 2년 미만인 여성은 선별검사에서 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 폐경 전 여성은 임신 검사 결과가 음성일 때부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후인 경우에 포함될 수 있습니다. 연구에 참여하기 전에 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준

참가자는 다음과 같은 연구에 참여하지 않습니다.

  1. 무증상 진행되지 않는 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 병변.

    치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(자기 공명 영상[MRI] 또는 전산화 단층 촬영[CT])에 의해 확인된 바와 같이 2개월 동안 진행 또는 출혈의 증거가 없는 것으로 정의됩니다(치료 전 뇌 영상을 다음과 같이 사용). 기준선). 뇌 전이에 대한 치료는 첫 번째 치료 주기의 1일 전 최소 2개월 전에 완료되어야 하며 전체 뇌 방사선 요법, 방사선 수술(Gamma Knife, LINAC 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합을 포함할 수 있습니다. 덱사메타손은 1일 전 최소 4주 전에 중단해야 합니다. 1일 전 2개월 이내에 수행된 신경외과적 절제술 또는 뇌 생검으로 치료받은 CNS 전이가 있는 참가자는 제외됩니다.

  2. 암종성 수막염;
  3. 데닐류킨 디프티톡스로 사전 치료;
  4. 데닐류킨 디프티톡스 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성: 디프테리아 독소, IL-2 또는 부형제;
  5. 등록 전 4주 미만의 흑색종에 대한 사전 수술;
  6. 재발의 후속 증거가 없는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 무작위 배정 후 3년 이내의 기타 악성 종양 및/또는 최종 요법으로 거의 완치되는 단계에서 진단된 악성 종양. 이러한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다.
  7. 현재 흑색종에 대한 다른 항암 치료(완화 방사선 요법 포함)를 받고 있는 경우
  8. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 다른 임상 연구에서 치료를 받았거나 연구 약물의 부작용에서 탈모증을 제외하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이하로 회복되지 않은 참가자;
  9. 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 비-CNS 질환에 대한 방사선 요법을 받았거나 탈모증을 제외하고 모든 방사선 관련 독성의 부작용으로부터 등급 1 이하로 회복되지 않았음;
  10. 상당한 심혈관 장애(지난 6개월 이내에 발생한 울혈성 심부전[NYHA] 등급 2 초과[부록 5 참조], 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥의 병력)
  11. 첫 번째 치료 주기의 1일차 2주 이내에 만성 전신 스테로이드(>5일) 사용(부신 기능 부전에 대한 대체 요법 허용);
  12. 면역 억제가 필요한 동종이식 환자;
  13. 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 양성
  14. 임신, 모유 수유 또는 이중 장벽 피임, 경구 피임 또는 임신 조치의 회피를 거부하는 경우 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 제어되지 않는 감염 또는 의학적 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데닐류킨 디프티톡스(1~4일차)
참가자들은 총 4주기(12주) 동안 각 21일 치료 주기의 1일부터 4일까지 Denileukin Diftitox 12mcg/kg/일(킬로그램당 마이크로그램)을 받았습니다.
의약품: 데닐류킨 디프티톡스
데닐류킨 디프티톡스를 30-60분에 걸쳐 정맥주입합니다.
실험적: 데닐류킨 디프티톡스 1일, 8일 및 15일

참가자들은 총 4주기(12주) 동안 각 21일 치료 주기의 1, 8, 15일에 Denileukin Diftitox 12 mcg/kg/일을 받았습니다.

ARM 2가 닫혔습니다. 4주기의 치료 후 임상적 이점(irSD, irPR 또는 irRC당 irCR)을 경험한 참가자는 최대 8주기 동안 데닐류킨 디프티톡스 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 데닐류킨 디프티톡스
데닐류킨 디프티톡스를 30-60분에 걸쳐 정맥주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 전체 반응률(irORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 1년 6개월까지
irORR은 가장 잘 확인된 반응(면역 관련 완전 반응[irCR] 또는 면역 관련 부분 반응[irPR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. irORR은 면역 관련 반응 기준(irRC)에 의해 평가되었습니다. irRC 기준에 따라 irCR은 측정 가능 여부에 관계없이 모든 종양 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. irPR은 종양 부담이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다(최소 4주 간격으로 2회 관찰에서 확인됨).
치료 시작부터 1년 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 irPD의 최초 기록일 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜부터 최대 1년 6개월까지
PFS는 연구 치료 시작부터 면역 관련 진행성 질환(irPD) 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 진행되지 않는 경우, 참가자는 살아 있는 것으로 알려진 마지막 종양 평가 날짜 또는 다음 치료 라인을 시작할 때까지 중 먼저 발생하는 날짜에 검열되었습니다. PFS는 irRC에 의해 평가되었습니다. irPD는 최소 4주 간격의 2회 연속 관찰에서 최하점(모든 단일 시점)에 비해 종양 부담이 최소 25% 증가한 것으로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 중간 시간(주) 및 해당 90% 신뢰 구간이 각 치료 그룹에 대해 추정되었습니다.
치료 시작부터 irPD의 최초 기록일 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜부터 최대 1년 6개월까지
6개월에 PFS가 있는 참가자의 비율
기간: 6개월
PFS는 연구 치료 시작부터 irPD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 진행되지 않는 경우, 참가자는 살아 있는 것으로 알려진 마지막 종양 평가 날짜 또는 다음 치료 라인을 시작할 때까지 중 먼저 발생하는 날짜에 검열되었습니다. PFS는 irRC에 의해 평가되었습니다. irPD는 최소 4주 간격의 2회 연속 관찰에서 최하점(모든 단일 시점)에 비해 종양 부담이 최소 25% 증가한 것으로 정의되었습니다. 6개월에 PFS가 있는 참가자의 백분율이 보고되고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
6개월
응답 기간
기간: IrCR 또는 irPR의 첫 시연일부터 PD의 첫 시연일, 사망일 또는 연구 중단일까지 최대 1년 6개월
반응 기간은 irCR 또는 irPR을 입증하는 첫 번째 평가 날짜부터 진행성 질환(PD), 사망 또는 연구 중단을 입증하는 첫 번째 평가 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망 또는 PD 확인이 없는 경우, 응답 기간은 참가자가 살아있는 것으로 알려지고 응답을 유지한 마지막 추적 날짜에서 중단되었습니다. 응답 기간은 irRC에 의해 평가되었습니다. irRC 기준에 따라 irCR은 측정 가능 여부에 관계없이 모든 종양 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. irPR은 종양 부담이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다(최소 4주 간격으로 2회 관찰에서 확인됨). 반응 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
IrCR 또는 irPR의 첫 시연일부터 PD의 첫 시연일, 사망일 또는 연구 중단일까지 최대 1년 6개월
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 사망일까지 최대 1년 6개월
OS는 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다. 중간 시간(주) 및 상응하는 90% 신뢰 구간이 각각의 처리군에 대해 추정되었고 보고되었다.
무작위 배정일로부터 사망일까지 최대 1년 6개월
1년차에 OS가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정일로부터 최대 1년
OS는 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다. 1년의 OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다. 1년차 OS는 무작위 배정일로부터 1년차까지 생존한 참가자의 비율로 측정되었습니다.
무작위 배정일로부터 최대 1년
12주차에 CD4+CD127-/loCD25+CD152- 세포 발현 패턴의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
말초 혈액 및 종양 조직의 Treg(조절 T 세포)를 최고의 면역 관련 반응에 대해 평가했습니다. Treg 세포의 평가는 면역조직화학적(IHC) 분석에 의해 수행하였다. 치료 및 면역 관련 반응에 의한 CD4+CD127-/loCD25+CD152-(Treg 세포에서 발현되는 표면 마커) 발현 패턴의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 12주차
12주차에 CD4+CD127-/loCD25hiCD152- 세포 발현 패턴의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
말초 혈액 및 종양 조직의 Treg(조절 T 세포)를 최고의 면역 관련 반응에 대해 평가했습니다. Treg 세포의 평가는 IHC 분석에 의해 수행되었습니다. 치료 및 면역 관련 반응에 의한 CD4+CD127-/loCD25hiCD152-(Treg 세포에서 발현되는 표면 마커) 발현 패턴의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

PharmaBio Development Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7272-701

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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