이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

담관암의 최일선 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용 CX-4945 연구

2021년 10월 20일 업데이트: Senhwa Biosciences, Inc.

담관암 환자의 최일선 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 CX-4945의 I/II상 연구

이 연구는 젬시타빈 + 시스플라틴과 병용하여 CX-4945의 용량 증가에 따른 안전성 및 내약성을 고려하여 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정한 후 담관암종에서 항종양 활성을 비교하는 무작위 연구입니다. 젬시타빈 플러스 시스플라틴과 병용 RP2D에서 표준 치료 젬시타빈 플러스 시스플라틴 대 CX-4945를 받는 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Protein kinase CK2는 pro-survival, anti-apoptotic kinase로서 오랜 역사를 가진 구성적으로 활성인 serine/threonine kinase입니다. 여러 암에서 CK2의 광범위한 과발현과 암 표현형을 유지하는 데 필요한 여러 비발암성 과정에서의 역할을 고려할 때 CK2의 선택적 억제제는 암 치료에 대한 매력적인 표적 접근법입니다.

CX-4945는 CK2를 강력하고 고도로 선택적으로 억제하는 사환식 소분자 카르복실산 염입니다. 단백질 키나아제 CK2는 또한 암세포의 DNA 손상 복구 메커니즘에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있으며, 젬시타빈과 시스플라틴을 병용한 CX-4945에 대한 이 연구는 화학요법 약물의 사용과 함께 CK2의 억제가 절제 불가능한 담관암 환자의 임상 결과가 개선될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung City, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, 대만
        • National Cheng Kung University Hospitals
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, 대만
        • Chang-Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado- Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology-Tyler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 간담도 종괴 또는 전이성 질환(조직학 또는 세포학(적절한 경우 FISH(형광 동소 혼성화)에 의해 증강됨)에 의해 입증된 바와 같이 담관암종과 일치)의 존재로, 젬시타빈과 시스플라틴을 함께 사용하는 치료가 의도됩니다. 간내 및 간외 담관암종 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 용량 증량 단계에 등록된 환자의 경우, 방사선 사진 또는 CT 스캔에서 측정할 수 있는 하나 이상의 종양 또는 RECIST v. 1.1에 따라 측정할 수 없는 병변으로 정의된 평가 가능한 질병(예: 악성 복수). 무작위 연구 단계에 등록된 모든 환자는 측정 가능한 질병만 가지고 있어야 합니다.

  • 아래에 명시된 실험실 데이터:

    • 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) >1,500 세포/mm3, 혈소판 수 >100,000 세포/mm.cu. 및 헤모글로빈 > 9g/dL
    • 간: 빌리루빈 <1.5 X 정상 상한(ULN); 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 5.0 X ULN
    • 신장: 기관이 명시한 참조 범위의 25% 이내로 정의된 정상 한계(WNL) 내의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >45 mL/min/1.73 중. sq. 크레아티닌 수치가 비정상적으로 증가한 환자의 경우.
    • 응고: INR(International Normalized Ratio) < 정상의 1.5배, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 정상의 1.5배. INR 및 aPTT가 해당 기관에서 허용 가능한 치료 한계 내에 있는 경우 치료 용량의 항응고제 요법을 받는 환자는 시험에 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1.

제외 기준:

  • 이전에 젬시타빈 또는 시스플라틴으로 전신 치료를 받은 이력. 보조 치료 환경에서 젬시타빈 또는 시스플라틴을 투여한 경우 최소 6개월이 경과해야 합니다. 확장 코호트, 탐색 코호트 및 무작위 단계에 등록된 환자는 이전에 담관암에 대한 화학방사선 요법을 포함한 전신 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 항 경련제 치료가 필요한 발작 장애.
  • 알려진 뇌 전이(최소 3개월 동안 이전에 치료를 받고 잘 조절되지 않은 경우).
  • 진단 수술 이외의 대수술, 첫 번째 시험 약물 투여 전 4주 이내, 중앙 IV 포트 배치 및 바늘 흡인/코어 생검을 제외한 2주(14일) 이내에 진단 수술을 포함한 경미한 수술. 테스트 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내의 무선 주파수 절제 또는 경피적 동맥 화학색전술.
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 방사선 요법 또는 수술을 통한 치료.
  • 스크리닝 방문 전 21일 이내에 화학 요법 또는 연구 약물 치료. 이전 요법의 급성 독성은 기준선 위의 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
  • 기준선 방문 후 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자. (피부 암종 또는 상피내 암종이 있는 환자는 사례별로 연구 등록을 위해 고려될 것입니다).
  • 동시 중증 또는 조절되지 않는 의학적 질병(즉, 전신 감염, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥 질환, 울혈성 심부전).
  • 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 활성 HIV 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함한 활성 증상 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염.
  • 삼킴 곤란 또는 활성 흡수 장애 증후군.
  • 만성 설사(정상 빈도보다 하루에 2-3회 초과).
  • 궤양성 대장염, 크론병 또는 출혈성 결장직장염을 포함한 위장관 질환.
  • 위 또는 소장 절제와 관련된 위 또는 소장 수술의 병력.
  • 지난 3개월 이내에 외상과 관련이 없는 임상적으로 유의한 출혈 사건 또는 출혈 체질을 초래할 것으로 예상되는 기저 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스컬레이션 CX-4945 및 Cis/Gem

CX-4945 캡슐은 0일, 1일 및 2일과 7일, 8일 및 9일에 조합 MTD에서 복용합니다.

PLUS 시스플라틴 25 mg/m.sq. 1일 및 8일에 IV 주입. 플러스 젬시타빈 1,000 mg/m.sq. 1일과 8일에 IV 주입. 21일 주기.
의약품: CX-4945
200mg 강도의 API 분말 캡슐.
의약품: 시스플라틴
25mg/m.sq. 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: 젬시타빈
1,000 mg/m.sq. 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
활성 비교기: 시스플라틴 + 젬시타빈
시스플라틴 25 mg/m.sq. 1일 및 8일에 IV 주입. 플러스 젬시타빈 1,000 mg/m.sq. 1일과 8일에 IV 주입. 21일 주기.
의약품: 시스플라틴
25mg/m.sq. 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: 젬시타빈
1,000 mg/m.sq. 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 10일 CX-4945 + Cis/Gem
1000mg/BID의 CX-4945 캡슐, 10일 연속 투여(0일부터 9일까지). PLUS 시스플라틴 25 mg/m.sq. 1일 및 8일에 IV 주입. 플러스 젬시타빈 1,000 mg/m.sq. 1일과 8일에 IV 주입. 21일 주기.
의약품: CX-4945
200mg 강도의 API 분말 캡슐.
의약품: 시스플라틴
25mg/m.sq. 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: 젬시타빈
1,000 mg/m.sq. 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 21일 CX-4945 + Cis/Gem
CX-4945 캡슐 1000mg/BID, 21일 연속 투여 플러스 시스플라틴 25mg/m.sq. 1일 및 8일에 IV 주입. 플러스 젬시타빈 1,000 mg/m.sq. 1일과 8일에 IV 주입. 21일 주기.
의약품: CX-4945
200mg 강도의 API 분말 캡슐.
의약품: 시스플라틴
25mg/m.sq. 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: 젬시타빈
1,000 mg/m.sq. 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젬시타빈과 시스플라틴을 병용할 때 CX-4945의 최대 허용 용량(MTD). (1단계)
기간: 주기 1, 1 전체 주기 최대 21일
CX-4945의 최대 허용 용량은 CX-4945 용량이 표준 젬시타빈 + 시스플라틴과 조합된 3명의 환자 코호트에서 증가하므로 첫 번째 주기 동안의 안전성 관찰을 통해 결정됩니다.
주기 1, 1 전체 주기 최대 21일
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v.1.1(2상)을 이용한 시험군과 대조군의 무진행 생존(PFS) 비교
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜까지 최대 52주.
종양 측정은 6주마다 기준선과 비교되고 PFS는 RECIST v. 1.1을 사용하여 결정됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜까지 최대 52주.
젬시타빈과 시스플라틴을 병용한 CX-4945의 권장 2상 용량(RP2D) 및 일정(1상)
기간: 주기 1, 1 전체 주기 최대 21일
CX-4945의 권장 2상 용량 및 일정은 CX-4945 용량이 표준 젬시타빈 + 시스플라틴과 병용하여 10일 연속 또는 21일 연속 코호트에서 1000mg BID로 투여되기 때문에 첫 번째 주기 동안의 안전성 관찰을 통해 결정됩니다. .
주기 1, 1 전체 주기 최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v.1.1을 사용한 검사군과 대조군 간의 전체 반응률(ORR) 비교
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜까지 최대 52주.
종양 측정치를 기준선과 비교하고 ORR을 RECIST v. 1.1을 사용하여 결정합니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜까지 최대 52주.
수술적 절제로 전환한 환자 수 비교
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
수술적 절제로 전환한 화학요법군 대 CX-4945 + 화학요법군 환자의 수를 비교할 것입니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
시험군과 대조군의 전체 생존(OS) 비교
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 52주.
이벤트까지의 시간은 치료 동안 관찰되고 환자가 치료를 중단한 후 3개월마다 추적 관찰됩니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 52주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Senhwa Biosciences, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mitesh Borad, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S4-13-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

담관암에 대한 임상 시험

CX-4945에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다