폐 동맥 고혈압 소아에서 보센탄의 두 투약 요법의 효과 (FUTURE 3)
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
폐 동맥 고혈압 소아에서 하루에 3 번, 하루에 3 번, 소아의 소아 제형의 약동학, 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기위한 개방형, 전향 적 다기관 연구.
AC-052-373의 주요 목적은 폐 동맥 고혈압 (PAH)이있는 소아에서 소아 소아 제제의 2 회 투여 요법의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 것이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카, 9300
- Department of Paediatric Cardiology University of the Free State - Site 6001
-
Durban, 남아프리카, 4001
- Paediatric Cardiology Albert Luthuli Central Hospital - Site 6003
-
Pretoria, 남아프리카, 0001
- Division of Paediatric Cardiology, Steve Biko Academic Hospital - Site 6002
-
-
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medish Centrum Groningen, Kindercardiologie - Site 1601
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Kinderkardiologie - Site 1401
-
Bonn, 독일, 53113
- Universitätsklinikum Bonn Abteilung für Kinderkardiologie - Site 1404
-
Giessen, 독일, 35392
- Justus-Liebig-Universität Giessen, Kinderherzzentrum - Site 1403
-
-
-
-
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- RAMS Institution, Research Institute for complex issues of cardiovascular diseases, Siberian branch of the Russian Academy of Medical Sciences - Site 3805
-
Moscow, 러시아 연방, 121552
- Scientific Center of Cardiovascular Surgery named after A.N.Bakulev of the RAMS - Site 3803
-
Moscow, 러시아 연방, 125412
- Moscow Scientific Research Institute for Pediatrics and Childrens Surgery of Rosmedtechnologies - Site 3804
-
St. Petersberg, 러시아 연방, 197341
- Federal State Institution "Federal center of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A.Almazov Rosmedtekhnologies" - Site 3802
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy of Roszdrav" - Site 3801
-
-
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia (INC) Ignacio Chavez - Site 8401
-
Monterrey, 멕시코, 64710
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, SC (UDICEM) - Site 8402
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital - Site 9102
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center - Site 9104
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center Children's Hospital of New York Presbyterian - Site 9101
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital - Department of Cardiology - Site 9107
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital - Site 9106
-
-
-
-
-
Minsk, 벨라루스, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center "Cardiology" - Site 3001
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Univerzitetska dečja klinika, Služba za kardiologiju - Site 3901
-
Belgrade, 세르비아, 11070
- Institut za zdravstvenu zaštitu majke i deteta Srbije "Dr Vukan Čupić", Služba za ispitivanje i lečenje bolesti srca i krvnih sudova - Site 3902
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitatario Vall d'Hebron, Neumologia - Site 1907
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - Paediatric Cardiology Department - Site 1906
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49060
- Clinical Diagnostic Center - Pediatric Cardiovascular and ANES and Intensive Care Department - Site 4103
-
Donetsk, 우크라이나, 83045
- Gusak Ins Urgent and Recovery SUR AMS - Cardiovascular Rehabilitation Pediatric Department - Site 4101
-
Kiev, 우크라이나, 01135
- Gover INS - Scientific Practical Cardiovascular Pediatric Center - MOH Ukraine - Site 4102
-
-
-
-
-
Petach Tikvah, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Center- Institute of pediatric cardiology - Site 7101
-
-
-
-
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Università Degli Studi di Padova - Dipartimento di Pediatria - Servizio di Cardiologia Pediatrica - Site 1501
-
Rome, 이탈리아, 00193
- Ospedale Pediatrico "Bambino Gesù" - Dipartimento Medico Chirurgico di Cardiologia Pediatrica - Site 1502
-
-
-
-
-
Hyderabad, 인도, 500001
- CARE Hospitals, Cardiology Dep. Hyderabad - Site 5302
-
New Delhi, 인도, 110076
- Indraprashta Apollo Hospitals, Pediatric Cardiology - Site 5303
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University- Department of Pediatric Cardiology - Site 5103
-
Beijing, 중국, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China 2nd university Hospital-Center of interventional diagnosis and therapy for Children's cardiovascular disease - Site 5104
-
Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital - Site 5105
-
Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Children's Medical Center - Site 5102
-
Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital, Department of Pulmonary Circulation - Site 5101
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 150 06
- Fakultní nemocnice v Motole, dětské kardiocentrum - Site 3301
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca - Site 3604
-
Lodz, 폴란드, 93-336
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Kardiologii ICMP w Lodz - Site 3602
-
Warszawa, 폴란드, 04-730
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka Klinika Kardiologii Dziecięcej - Site 3601
-
Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu Oddział Kardiologii Dziecięcej z pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego - Site 3605
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75743
- Hopital Necker-Enfants Malades, Service de Cardiologie Pédiatrique - Site 2201
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants, Service de Cardiologie Pédiatrique - Site 2202
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Gyermekszív Központ, Gyermek Kardiológiai osztály - Site 3401
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermekegészségügyi Központ - Site 3402
-
-
-
-
-
Parkville, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne, Cardiology - Site 5001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
PAH 진단은 오른쪽 심장 카테터 삽입 (RHC)으로 확인되었습니다.
- 특발성 또는 유전성 pah
- 선천성 심장 결함을 완전히 복구 한 후 지속되는 PAH (수술 후 최소 6 개월 동안 PAH가 지속되어야 함) 또는
- PAH-Congenital 심장 질환 (PAH-CHD)은 전신 대 중식 분로와 관련된 (2012 년 5 월 9 일자 글로벌 수정 후)
- 세계 보건기구 기능 클래스 (WHO FC) I, II 또는 III
- 남성 또는 여성 ≥ 3 개월 및 <12 세 (무작위 연령의 최대 연령은 11.5 세)
- 체중 ≥ 3.5kg
- 말초 산소 포화도 (SPO2) ≥ 88% (휴식 중, 실내 공기)
- 기준선 PAH- 치료법 (칼슘 채널 차단제, 보센탄, 프로 스타 노이드, 포스 포 디에스 테라 제 타입 -5 억제제)은 선별 전 최소 3 개월 동안 안정되어야한다. 연구 중에 모든 배경 처리는 안정적으로 유지되어야합니다
- 부모 또는 법적 대리인의 사전 동의에 서명했습니다
제외 기준 :
- 위에 나열된 것 이외의 PAH 병인
- 비 안정적인 질병 상태
- 정맥 내 Epoprostenol 또는 정맥 내 또는 흡입 Iloprost에서 환자를 젖을 짜는 필요 또는 계획
- 수축기 혈압 <정상 범위의 하한의 80%
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 및/또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 값은 정상 범위의 상한의 1.5 배>입니다.
- 중등도 내지 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
- 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿 수준 <정상 범위의 하한의 75%.
- 보 센탄 또는 분산 가능한 트라클 러 정제의 부형제에 대한 알려진 편협 또는 과민증
무작위 배정 전 2 주 내 또는 5 배 이상 5 배 이상 금지 된 약물로 치료하는 것.
- Glibenclamide (Glyburide)
- 사이클로스포린 a
- 시 롤리 무스
- 타 크롤리 무스
- 플루코나졸
- 리팜피신 (리팜핀)
- 리토 나비르
- CYP2C9 억제제 (예를 들어, 아미오다론, 보리 코나 졸) 및 중간/강한 CYP3A4 억제제 (예 : 암 프레 나비르, 에리스로 마이신, 케토 코나 졸, 데 틸 티아 졸, 이트라코나졸)의 공동 투여
- 보센탄 이외의 엔도 텔린 수용체 길항제 (ERA)
- 무작위 배정 또는 계획된 치료 전 1 개월 이내에 다른 조사 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보센탄 2 mg/kg t.i.d.
2 mg/kg 보센탄은 하루에 세 번 (아침, 오후, 저녁) 계획된 24 주 동안 투여
|
32 mg 중차 분산 가능한 정제.
연구 치료 개시시 환자의 체중에 따라 보센탄 (2 mg/kg)의 복용량을 조정 하였다.
12 주간의 치료 후 복용량 재조정이 허용되었다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 보센탄 2 mg/kg B.I.D.
2 mg/kg bosentan은 24 주 동안 계획된 기간 동안 하루 (아침 및 저녁) 투여
|
32 mg 중차 분산 가능한 정제.
연구 치료 개시시 환자의 체중에 따라 보센탄 (2 mg/kg)의 복용량을 조정 하였다.
12 주간의 치료 후 복용량 재조정이 허용되었다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복수 된 일일 노출 [AUC (0-24C)] Bosentan에
기간: 0, 0.5, 1, 3, 5 (또는 7.5), 8 (또는 12 시간) 4 주차에 복용 후 2 주 이상의 안정적인 연구 약물 치료 후
|
매일 노출은 24 시간 동안 혈장 농도 시간 곡선 하에서 영역에 의해 측정되었다 [AUC (0-24)]. Bosentan의 농도는 연구 약물 투여 전에 수집 된 혈액 샘플에서 직접 측정하고 T.I.D 및 B.I.D에 대해 복용량 후 최대 8 시간 또는 최대 12 시간까지 측정 하였다. 각각 복용 요법. AUC (0-24)는 Auctau의 배수로 계산되었으며, 이는 투약 간격에 걸쳐 AUC입니다 (B.I.D.의 경우 Auctau x 2. T.I.D.의 복용 요법 및 auctau x 3 섭생). 가장 작은 용량 단위는 8 mg (1/4 정제) 이었기 때문에 2 mg/kg의 정확한 표적 용량을 달성 할 수 없었습니다. 따라서, AUC (0-24)는 2 mg/kg (표적 용량) [AUC (0-24C)]로 교정되었다. |
0, 0.5, 1, 3, 5 (또는 7.5), 8 (또는 12 시간) 4 주차에 복용 후 2 주 이상의 안정적인 연구 약물 치료 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Bosentan의 용량-수정 최대 혈장 농도 [CMAXC]
기간: 0, 0.5, 1, 3, 5 (또는 7.5), 8 (또는 12 시간) 4 주차에 복용 후 2 주 이상의 안정적인 연구 약물 치료 후
|
Bosentan의 농도는 연구 약물 투여 전에 수집 된 혈액 샘플에서 직접 측정하고 T.I.D 및 B.I.D에 대해 복용량 후 최대 8 시간 또는 최대 12 시간까지 측정 하였다. 각각 복용 요법. 보센탄의 피크 혈장 농도 (CMAX)는 측정 된 혈장 농도로부터 직접 얻어졌고, 2 mg/kg (CMAXC)의 표적 용량에 대해 용량-처리되었다. |
0, 0.5, 1, 3, 5 (또는 7.5), 8 (또는 12 시간) 4 주차에 복용 후 2 주 이상의 안정적인 연구 약물 치료 후
|
|
Bosentan의 Cmax [Tmax]에 도달 할 시간
기간: 0, 0.5, 1, 3, 5 (또는 7.5), 8 (또는 12 시간) 4 주차에 복용 후 2 주 이상의 안정적인 연구 약물 치료 후
|
Bosentan의 농도는 연구 약물 투여 전에 수집 된 혈액 샘플에서 직접 측정하고 T.I.D 및 B.I.D에 대해 복용량 후 최대 8 시간 또는 최대 12 시간까지 측정 하였다. 각각 복용 요법. Tmax는 측정 된 혈장 농도로부터 직접 얻었다. |
0, 0.5, 1, 3, 5 (또는 7.5), 8 (또는 12 시간) 4 주차에 복용 후 2 주 이상의 안정적인 연구 약물 치료 후
|
|
복용 된 일일 노출 [AUC (0-24C)]는 보센탄 대사 산물에 대한 (RO 478634, RO 485033, RO 641056)
기간: 0, 0.5, 1, 3, 5 (또는 7.5), 8 (또는 12 시간) 4 주차에 복용 후 2 주 이상의 안정적인 연구 약물 치료 후
|
대사 산물의 농도는 연구 약물 투여 전에 수집 된 혈액 샘플에서 직접 측정하고 T.I.D 및 B.I.D에 대해 복용량 후 최대 8 시간 또는 최대 12 시간까지 측정 하였다.
각각 복용 요법.
대사 산물에 대한 매일 노출은 24 시간 동안 상응하는 대사 산물의 농도 시간 곡선 [AUC (0-24)] 하에서 영역에 해당하며, 1 차 종점과 동일한 방식으로 계산되었다.
AUC (0-24C)는 2 mg/kg (표적 용량) [AUC (0-24C)]로 교정되었다.
|
0, 0.5, 1, 3, 5 (또는 7.5), 8 (또는 12 시간) 4 주차에 복용 후 2 주 이상의 안정적인 연구 약물 치료 후
|
|
연구 종료시 WHO 기능 계급에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 평균 24 주까지
|
세계 보건기구 (WHO)는 폐 고혈압 환자의 기능적 상태를 분류하기 위해 4 개의 클래스를 정의합니다 (pH). 클래스 I (FC I) : 신체 활동의 제한 없음. 클래스 II (FC II) : 신체 활동의 약간의 제한. 클래스 IIII (FC III) : 신체 활동의 현저한 제한. 클래스 IV (FC IV) : 증상없이 신체 활동을 수행 할 수 없습니다. 개선이있는 환자 수 (상위에서 하위 계층으로 이동), 악화 (하위에서 더 높은 계층으로 이동) 또는 기준선과 비교하여 연구 종료시 WHO 기능 계급의 변화가 없음이 결정됩니다. |
기준선, 평균 24 주까지
|
|
연구 종료시 글로벌 Clincial 인상 척도 (GCIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 평균 24 주까지
|
GCIS는 환자의 현재 전반적인 임상 상태에 대한 단일 글로벌 평가를 제공하는 평가 도구입니다.
이 평가는 의사와 부모 / 법적 대리인 모두가 독립적으로 수행했습니다.
연구 종료시 글로벌 임상 인상 (GCI)은 기준선에서 GCI와 비교되었고, 악화, 개선 또는 변하지 않은 것으로 간주되는 임상 상태를 가진 환자의 수가 결정됩니다.
|
기준선, 평균 24 주까지
|
|
치료에 대한 간 기능 이상을 가진 환자의 수
기간: 기준선, 최대 24 주
|
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 / 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)가 증가한 환자의 수는 정상 (ULN)의 3 배 상한 상한을 초과한다.
최악의 기본 이후의 값이 고려되었습니다.
치료 응급 기간은 연구 치료 종료 날짜 후 최대 7 일까지 연구 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
|
기준선, 최대 24 주
|
|
치료-응급 헤모글로빈 이상 환자의 수
기간: 기준선, 최대 24 주
|
현저한 헤모글로빈 환자의 수는 감소합니다 (10 g/dl 미만의 절대 값). 최악의 기본 이후의 값이 고려되었습니다. 치료 응급 기간은 연구 치료 종료 날짜 후 최대 7 일까지 연구 치료 시작 날짜로 정의되었습니다. |
기준선, 최대 24 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andjela Kusic-Pajic, MD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
보센탄에 대한 임상 시험
-
West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Mayo... 그리고 다른 협력자들빼는