진행성 췌장암 환자에서 AZD2281(Olaparib)을 병용하거나 병용하지 않는 ICM 임상시험

포함 기준:

1. 특정 연구 절차에 앞서 충분한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
2. 외분비 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인.
3. 국소 진행, 수술 불가능(혈관의 180° 이상의 정맥 또는 동맥 둘러싸임으로 인해) 및/또는 영상(CT, MRI 또는 ​​EUS)에 의한 전이성 질환. 환자가 정보에 입각한 동의를 하면 세포학보다는 조직을 얻는 것이 좋습니다.
4. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
5. 이전 신보강 또는 보조 요법은 ICM 요법 중 하나 이상의 약물을 사용하지 않는 한 허용됩니다.
6. 올라파립을 사용한 진행성 췌장암에 대한 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다. Gemzar, Tarceva 및 5-FU 또는 Xeloda, Oxaliplatin Taxotere 및 FOLFIRINOX가 허용됩니다.
7. 위의 #5에 언급된 마지막 수술 또는 화학 요법 또는 연구 요법 이후 3주. 방사능 4주.
8. 어떤 유형의 이전 PARP 억제제 없음
9. ECOG 상태 < 3
10. 기대 수명 > 3개월
11. 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
12. 연령 >=18.
13. 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

14. 가임 여성 또는 폐경 후 상태의 비임신 상태에 대한 증거: 연구 치료 28일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성, 치료 1일차 전에 확인됨

    유전자 연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

15. 유전 연구에 대한 정보에 입각한 동의 제공. 환자가 유전자 연구 참여를 거부하더라도 환자에게 불이익이나 혜택 손실은 없습니다. 환자는 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.

제외 기준:

1. 다음을 제외한 2차 원발암 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거가 없는 근치적으로 치료된 제자리 고형 종양.
2. 전신 화학 요법, 방사선 요법(완화 목적 제외)을 연구 치료 전 마지막 투여로부터 3주 이내에(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 받는 환자. 환자는 치료 전 최소 4주 전에 시작된 경우 연구 전과 연구 중에 뼈 전이에 대해 안정적인 용량의 비스포스포네이트를 투여받을 수 있습니다.
3. 국소 진행성 췌장암만 있는 환자의 경우, 국소 진행성 췌장암 치료를 위해 췌장 침대에 치료 선량의 방사선 요법(~50 Gy)을 받은 경우
4. 진행성 췌장암에 대해 이미 12개월 이상 이전에 화학요법을 받은 환자(보조/신보조제 제외)
5. 다음 계열의 CYP3A4 억제제를 투여받는 환자(지침 및 세척 기간에 대해서는 섹션 참조).
6. 아졸 항진균제, 마크로라이드 항생제 또는 프로테아제 억제제의 현재 사용
7. 이전 암 요법으로 인한 해결되지 않은 독성(>CTCAE 4.0 등급 2).
8. 알려진 뇌 전이가 있는 환자. 초기 검사에서 질병의 CNS 징후가 나타나지 않는 한 뇌 전이가 없음을 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다.
9. 연구 치료 시작 전 3주 미만의 대수술 및 환자는 모든 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
10. 환자들은 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮다고 생각했습니다. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
11. 경구 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
12. 모유 수유 및/또는 임산부.
13. 면역저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
14. 알려진 활동성 간 질환(즉, B형 간염 또는 C형 간염)이 있는 환자. Olaparib 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있거나 백금 또는 화학 요법에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
15. 당뇨병(시스플라틴의 관점에서)을 포함하여 모든 병인의 항목에서 2등급 신경병증.
16. 환자가 성공적으로 항응고되지 않은 경우 재발성 심부 정맥 혈전증 또는 트루소 증후군의 이전 에피소드. 환자가 응고 병력이 있거나 Trousseau 증후군이 의심되고 항응고제를 투여하지 않은 경우 D-Dimer 수치를 확인합니다. > 3 x ULN인 경우, 환자는 저분자량 헤파리노이드(즉, 로보녹스).