연결 전략으로서 HAART 지속과 비교한 3TC 또는 FTC 단일 요법의 평가 (P1094)
HAART에 실패하고 M184V 내성 돌연변이가 있는 지속적으로 비순응 아동, 청소년 및 젊은 성인에서 가교 항레트로바이러스 전략으로서 HAART를 계속하는 것과 비교한 3TC 또는 FTC 단일 요법의 평가.
이 연구의 목적은 HIV에 감염된 어린이, 청소년 및 젊은 성인에서 라미부딘(3TC) 또는 엠트리시타빈(FTC) 단독 사용과 실패한 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법 지속을 비교하는 것이었습니다. 이 연구는 28주 동안 두 그룹 사이에 HIV 바이러스에 변화가 있는지, 면역 기능, 바이러스 부하 및 약물 부작용에 차이가 있는지 알아보기 위한 것이었습니다. 참가자는 3TC 또는 FTC를 단독으로 복용하거나 현재 실패한 HAART 요법을 계속하도록 지정되었습니다. 이 연구의 처음 28주 동안 참가자가 HAART 지속군에 무작위 배정된 경우 참가자는 다른 또는 새로운 잠재적 억제 HAART 요법으로 전환되지 않고 현재 실패한 HAART 요법을 계속했습니다. 그러나 HAART를 계속하는 경우 공급자가 임상적으로 필요하다고 느끼거나 참가자가 특정 연구 종점(예: CD4 감소, 바이러스 부하 증가)을 충족하는 경우 참가자는 새로운 요법으로 전환될 수 있습니다.
28주 말에 참가자는 할당된 연구 그룹 약물을 계속 사용하거나 의사가 처방한 새로운 HAART 요법을 시작할 수 있었습니다. 그런 다음 그들은 다른 그룹 간의 면역 기능, 바이러스 부하 및 약물 부작용의 차이를 비교하기 위해 다른 24주 동안 추적되었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 바이러스학적 실패 관리에 대한 명확한 합의는 없습니다. 일반적으로 비순응으로 인한 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 기반 요법의 실패는 높은 NNRTI 저항성과 관련이 있는 반면, 비순응으로 인한 프로테아제 억제제(PI) 기반 요법의 실패는 훨씬 낮은 PI 저항의 위험. 순응도 교육에도 불구하고 순응도가 불완전하고 바이러스학적 실패가 있는 상황에서 최적의 전략은 실패한 고활성 항레트로바이러스(ARV) 요법의 중단과 새로운 HAART 요법의 시작 사이의 기간을 효과적으로 연결하는 것입니다. 이것은 추가 약물 내성 돌연변이의 축적을 최소화하면서 순응도를 효과적으로 개선하기 위한 개입을 위한 시간을 제공할 것입니다. 효과적인 가교 전략에 대한 강력한 필요성, 이 가교 요법의 안전성과 효능에 대한 제한된 증거, 효과적인 대안으로 3TC 또는 FTC 단일 요법 연구에 대한 높은 수준의 수용 가능성을 감안할 때, P1094는 무작위 임상 시험(RCT)을 수행할 것을 제안했습니다. ) 단기 가교 요법으로서 3TC 또는 FTC 단일 요법의 사용과 비순응 피험자에서 비억제적 HAART의 지속을 비교.
이 연구는 목표 344명의 참여자 중 33명만 등록하여 발생액 부족으로 조기 마감되었습니다. 따라서 주요 결과 분석을 포함한 분석은 서술적입니다. 1단계에 대한 분석만 수행할 수 있습니다(2단계는 관찰). 다음과 같은 2차 분석을 수행할 수 없습니다.
베이스라인 대비 유전형 HIV 약물 내성의 변화 HIV 복제 능력 [시간 프레임: 28주 및 52주] CD4 퍼센트 및 CD4+ T 세포 수의 변화 [시간 프레임: 52주] HIV-1 RNA 수준의 변화 [시간 프레임: 52주 ] 면역 활성화의 변화 [기간: 28주 및 52주] 임상 부작용이 있는 피험자의 수 및 비율 [기간: 52주] 3일 회수로 측정한 순응도 [기간: 52주]
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco,, California, 미국, 94117
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091)
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS (5015)
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida (5051)
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Chicago Children's CRS (4001)
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital (6901)
-
New York, New York, 미국, 10029
- Metropolitan Hospital (5003)
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-3499
- DUMC Ped. CRS (4701)
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Rio de Janeiro, 브라질, 26030
- Hospital Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS (5097)
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Sao Paulo, 브라질, 01246-900
- Insituto de Infectologia Emilio Ribas NICHD CRS (5075)
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Sao Paulo, 브라질, 14049-900
- Univ of Sao Paulo Brazil NICHD CRS (5074)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Hospital General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS (5082)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS (20101)
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Ratchathewi,
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Bangkok, Ratchathewi,, 태국, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University CRS (8251)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1단계 포함 기준:
- 연구 시작 시 8세 이상 25세 미만의 연령
- 서로 다른 시점에서 수집된 두 개의 샘플에서 양성 결과로 정의된 HIV-1 감염 문서
- 치료 경험이 있는 환자는 2개월 이상 현재 HAART 요법에서 실패를 입증해야 합니다. 이 환자들은 등록 전 적어도 총 6개월 동안 ARV를 사용하고 있어야 합니다. 따라서 실패한 요법이 첫 번째 ARV 요법인 경우 환자는 총 최소 6개월 동안 해당 초기 요법을 받아야 합니다.
- CD4+ T 세포 수가 100 cells/mm3 이상(스크리닝 값을 포함하여 연구 시작 6개월 이내에 최소 2회 확인됨)
- 연구 시작 전 언제든지 유전자형 검사에서 M184V 돌연변이 문서화
- 임상 현장 팀의 최선의 판단에 따르면 피험자의 준수 능력에 대한 우려로 인해 최소 6개월 동안 새로운 최적의 HAART 요법을 시작하는 것이 부적절했습니다.
- 사이트의 준수 개입에도 불구하고 피험자는 준수하지 않았습니다.
- 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 생식 가능성이 있는 여성 대상자는 전체 52주 시험 기간 동안 임신을 피하고 다음 피임 방법 중 적어도 두 가지를 일관되고 적절하게 사용하는 데 동의해야 했습니다. IUD, 호르몬 기반 피임. 허용되는 방법 목록은 FDA 피임 가이드(http://www.fda.gov/womens)에서 찾을 수 있습니다.
- 부모/법적 보호자 또는 해당되는 경우 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 피험자
1단계 제외 기준:
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 알려진 활동성 B형 간염 감염.
- 임신 또는 모유 수유.
- 지난 2년 이내의 활동성 악성 종양.
- 스크리닝 전 2주 동안 1 mg/kg/일 이상의 등가물 또는 20 mg 이상의 프레드니손 총 일일 용량을 포함하는 현재의 면역억제 요법. 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(2주 초과)이 예상되는 피험자는 제외되었습니다. [참고: 비스테로이드성 항염증제와 흡입, 비강 및 국소 코르티코스테로이드는 면역억제 요법에서 제외되지 않았습니다.]
- HIV 특이 백신으로 사전 예방 접종
- 지난 12개월 동안 1개 이상의 CDC 클래스 C 이벤트.
- 신장 질환(예상 크레아티닌 청소율 50mL/min/1.73m2 미만으로 정의됨) 심사 후 3개월 이내에 2회 확인).
- 활동성 결핵(TB)을 포함한 활동성 기회 감염.
- 활성 전신 결핵에 대한 현재 치료. 최근인 경우 감염이 치료 과정을 완료해야 합니다. 잠복결핵에 대한 INH 치료가 허용됩니다.
- 스크리닝 시 250,000 copies/mL 이상의 바이러스 부하.
- 연구 시작 전 30일 이내에 다음 실험실 독성 중 3등급 이상으로 알려진 것: 호중구 수, 헤모글로빈, 혈소판, AST, ALT, 리파제, 혈청 크레아티닌. 참고: 관련 기관 기능 장애의 징후나 증상 없이 반복 값이 3등급 미만인 경우 피험자를 다시 선별하고 등록할 수 있습니다.
- 연구 팀의 승인이 있는 경우를 제외하고 연구 시작 전 30일 이내에 4등급 이상의 실험실 독성이 알려진 경우.
- 스크리닝 당시 3TC 또는 FTC를 복용하지 않은 피험자의 경우: 3TC 또는 FTC에 합리적으로 귀속되어 영구적인 중단을 초래한 사전 불내성 또는 부작용이 문서화되었습니다.
- 자원 부족(예: 보험, 운송)과 같은 수정 가능한 구조적 장벽으로 인한 비준수 문제.
2단계 - 포함 기준
- 1단계 완료 요건 충족
- 피험자/보호자는 2단계에 계속 참여하는 데 동의합니다.
- ViroSeq 분석 결과는 현장에서 접수되어 조사자가 검토했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A군, 비억제적 HAART 요법
1단계에서 피험자는 비억제적 HAART 요법을 계속하도록 무작위 배정되었습니다. 2단계에서 피험자는 새로운 HAART 요법을 시작하거나, 무작위 치료를 계속하거나, 공급자의 결정에 따라 후속 조치를 유지하면서 치료를 중단했습니다. |
연구 참가자는 주 제공자가 처방한 대로 비억제적 HAART 요법을 계속했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: B군, 3TC 또는 FTC 단일 요법
1단계에서 피험자는 무작위로 3TC 또는 FTC를 받도록 배정되었습니다(3TC 또는 FTC의 선택은 공급자에게 맡겨졌습니다). 2단계에서 피험자는 새로운 HAART 요법을 시작하거나, 무작위 치료를 계속하거나, 공급자의 결정에 따라 후속 조치를 유지하면서 치료를 중단했습니다. |
연구 참가자는 3TC 또는 FTC 단일 요법에 배정되었습니다(3TC 또는 FTC의 선택은 제공자에게 맡겨졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 저하가 있는 참가자 수
기간: 입장부터 28주차까지
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첫 28주 이내에 다음 조건 중 하나가 관찰되는 경우 참가자에 대해 면역학적 악화가 선언되었습니다.
결과는 계산된 28주차에 면역학적 악화가 있는 참가자 수를 보고합니다. |
입장부터 28주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 28주차 입장
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등록부터 28주까지의 CD4+ T 세포 수의 변화(등록 시 CD4+ - 28주에 CD4+).
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28주차 입장
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HIV-1 RNA 수준의 변화
기간: 28주
|
진입부터 28주차까지 HIV-1 RNA 수준의 변화
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28주
|
|
3일 리콜로 측정한 비지속 참가자 수
기간: 28주
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지난 3일 동안 누락된 약물 투여를 보고한 참가자 수.
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28주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Allison L. Agwu, MD, Sc.M., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPAACT P1094
- U01AI068632 (미국 NIH 보조금/계약)
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