Ocena monoterapii 3TC lub FTC w porównaniu z kontynuacją HAART jako strategii pomostowej (P1094)

Krok 1 Kryteria włączenia:

• Wiek większy lub równy 8 do mniej niż 25 lat w chwili rozpoczęcia badania
• Dokumentacja zakażenia HIV-1 zdefiniowana jako pozytywne wyniki z dwóch próbek pobranych w różnych punktach czasowych
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni, musieli wykazywać niepowodzenie w bieżącym schemacie HAART przez 2 miesiące lub dłużej. Pacjenci ci muszą być na lekach ARV przez co najmniej łącznie 6 miesięcy przed przyjęciem. Tak więc, jeśli nieskuteczny schemat był pierwszym schematem ARV, wówczas pacjent musiał być na tym początkowym schemacie łącznie przez co najmniej 6 miesięcy.
• liczba limfocytów T CD4+ większa lub równa 100 komórek/mm3 (potwierdzona co najmniej dwukrotnie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, w tym wartość przesiewowa)
• Dokumentacja mutacji M184V w testach genotypowych w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
• Według najlepszej oceny zespołu ośrodka klinicznego, obawy dotyczące zdolności pacjenta do przestrzegania zaleceń sprawiły, że rozpoczęcie nowego optymalnego schematu HAART przez co najmniej 6 miesięcy było nieodpowiednie.
• Podmiot nie stał się zwolennikiem pomimo interwencji strony
• Kobiety w wieku rozrodczym podejmujące aktywność seksualną mogącą doprowadzić do ciąży musiały wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas całego 52-tygodniowego badania oraz konsekwentne i odpowiednie stosowanie co najmniej dwóch z następujących metod antykoncepcji: prezerwatywy, diafragma lub kapturek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym, IUD, antykoncepcja hormonalna. Listę dopuszczalnych metod można znaleźć w Przewodniku kontroli urodzeń FDA (http://www.fda.gov/womens).
• Rodzic/opiekun prawny lub osoba, która jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę w stosownych przypadkach

Krok 1 Kryteria wykluczenia:

• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat.
• Obecna terapia immunosupresyjna, w tym równowartość większej niż 1 mg/kg mc./dobę lub większej niż 20 mg całkowitej dziennej dawki prednizonu w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe. Pacjenci, u których przewidywano długoterminową systemową terapię kortykosteroidami (dłuższą niż 2 tygodnie), zostali wykluczeni. [Uwaga: niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz wziewne, donosowe i miejscowe kortykosteroidy nie zostały wykluczone jako leczenie immunosupresyjne.]
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką swoistą dla wirusa HIV
• Większe lub równe 1 zdarzeniu CDC klasy C w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Choroba nerek (zdefiniowana na podstawie szacunkowego klirensu kreatyniny poniżej 50 ml/min/1,73 m2 potwierdzone dwukrotnie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego).
• Aktywne infekcje oportunistyczne, w tym aktywna gruźlica (TB).
• Obecne leczenie aktywnej gruźlicy układowej. Jeśli infekcja była niedawno, musi zakończyć cykl leczenia. Dozwolone jest leczenie INH utajonej gruźlicy.
• Obciążenie wirusem większe niż 250 000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
• Znana co najmniej stopień 3. któregokolwiek z następujących objawów toksyczności laboratoryjnej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania: liczba neutrofili, hemoglobina, płytki krwi, AST, ALT, lipaza, kreatynina w surowicy. Uwaga: Pacjenci mogli zostać ponownie przebadani i włączeni, jeśli powtarzalność była mniejsza niż stopień 3 bez oznak lub objawów dysfunkcji powiązanych narządów.
• Znana toksyczność laboratoryjna większa lub równa 4. stopnia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy zespół badawczy zatwierdził toksyczność.
• Dla pacjentów, którzy nie przyjmowali 3TC lub FTC w czasie badania przesiewowego: Udokumentowana wcześniejsza nietolerancja lub działanie niepożądane przypisywane 3TC lub FTC, które doprowadziły do ​​trwałego odstawienia.
• Problemy z nieprzestrzeganiem przepisów przypisywane modyfikowalnym barierom strukturalnym, takim jak brak zasobów (np. ubezpieczenia, transportu).

Krok 2 – Kryteria włączenia

• Spełniono wymagania dotyczące ukończenia kroku 1
• Podmiot/opiekun wyraża zgodę na dalsze uczestnictwo w Kroku 2
• Wyniki testu ViroSeq zostały otrzymane przez ośrodek i zweryfikowane przez badacza