Avaliação da monoterapia com 3TC ou FTC em comparação com a continuação da HAART como uma estratégia de transição (P1094)

Etapa 1 Critérios de inclusão:

• Idade maior ou igual a 8 a menos de 25 anos, na entrada no estudo
• Documentação de infecção por HIV-1 definida como resultados positivos de duas amostras coletadas em momentos diferentes
• Os doentes com experiência em tratamento devem ter demonstrado falha no regime HAART atual durante 2 meses ou mais. Esses pacientes devem estar tomando ARVs por pelo menos 6 meses antes da entrada. Assim, se o regime que falhou foi o primeiro regime ARV, então o paciente deve ter estado nesse regime inicial por um mínimo de 6 meses no total.
• Contagem de células T CD4+ maior ou igual a 100 células/mm3 (confirmado em pelo menos duas ocasiões dentro de 6 meses após a entrada no estudo, incluindo o valor de triagem)
• Documentação da mutação M184V em testes genotípicos a qualquer momento antes da entrada no estudo
• No melhor julgamento da equipe do centro clínico, as preocupações sobre a capacidade de adesão do paciente tornaram inadequado o início de um novo regime HAART ideal por pelo menos 6 meses.
• O sujeito não se tornou aderente, apesar das intervenções de adesão do local
• Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo envolvidos em atividade sexual que poderia levar à gravidez tiveram que concordar em evitar a gravidez durante todo o teste de 52 semanas e usar de forma consistente e apropriada pelo menos dois dos seguintes métodos contraceptivos: preservativos, diafragma ou capuz cervical com espermicida, DIU, contracepção hormonal. Uma lista de métodos aceitáveis ​​pode ser encontrada no Guia de controle de natalidade da FDA (http://www.fda.gov/womens).
• Pai/responsável legal ou sujeito capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado quando aplicável

Etapa 1 Critérios de exclusão:

• Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou infecção por hepatite B ativa conhecida.
• Grávida ou amamentando.
• Malignidade ativa nos últimos 2 anos.
• Terapia imunossupressora atual, incluindo o equivalente a mais de 1 mg/kg/dia ou mais de 20 mg de dose diária total de prednisona nas 2 semanas anteriores à triagem. Indivíduos para os quais a terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (mais de 2 semanas) foi prevista foram excluídos. [Nota: agentes anti-inflamatórios não esteroides e corticosteroides inalatórios, nasais e tópicos não foram excluídos como terapia imunossupressora.]
• Imunização prévia com uma vacina específica para o HIV
• Maior ou igual a 1 evento de classe C do CDC nos últimos 12 meses.
• Doença renal (conforme definido pela depuração de creatinina estimada inferior a 50 mL/min/1,73m2 confirmado em duas ocasiões dentro de 3 meses após a triagem).
• Infecções oportunistas ativas, incluindo tuberculose (TB) ativa.
• Tratamento atual para tuberculose sistêmica ativa. Se recente, a infecção deve ter concluído o curso de tratamento. O tratamento com INH para tuberculose latente é permitido.
• Carga viral superior a 250.000 cópias/mL na triagem.
• Conhecido maior ou igual ao Grau 3 de qualquer uma das seguintes toxicidades laboratoriais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo: contagem de neutrófilos, hemoglobina, plaquetas, AST, ALT, lipase, creatinina sérica. Nota: Os indivíduos podem ser triados novamente e inscritos se o valor de repetição for inferior ao Grau 3 sem sinais ou sintomas de disfunção orgânica relacionada.
• Toxicidade laboratorial conhecida maior ou igual a Grau 4 dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, exceto com a aprovação da equipe do estudo.
• Para indivíduos que não estavam tomando 3TC ou FTC no momento da triagem: intolerância prévia documentada ou efeito adverso razoavelmente atribuído a 3TC ou FTC que resultou em descontinuação permanente.
• Problemas com não adesão atribuídos a barreiras estruturais modificáveis, como falta de recursos (por exemplo, seguro, transporte).

Passo 2 - Critérios de Inclusão

• Atendeu aos requisitos para a conclusão da Etapa 1
• Sujeito/responsável concorda em continuar a participação na Etapa 2
• Os resultados do ensaio ViroSeq foram recebidos pelo local e revisados ​​pelo investigador