Hodnocení 3TC nebo FTC monoterapie ve srovnání s pokračujícím HAART jako překlenovací strategií (P1094)

Krok 1 Kritéria zahrnutí:

• Věk vyšší nebo rovný 8 až méně než 25 let při vstupu do studia
• Dokumentace infekce HIV-1 definovaná jako pozitivní výsledky ze dvou vzorků odebraných v různých časových bodech
• U pacientů, kteří již byli léčeni, se musí projevit selhání současného režimu HAART po dobu 2 měsíců nebo déle. Tito pacienti musí být na ARV po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem. Pokud byl tedy selhávající režim prvním režimem ARV, pak pacient musel být v tomto počátečním režimu celkem minimálně 6 měsíců.
• počet CD4+ T buněk vyšší nebo roven 100 buňkám/mm3 (potvrzeno alespoň dvakrát během 6 měsíců od vstupu do studie, včetně screeningové hodnoty)
• Dokumentace mutace M184V o genotypovém testování kdykoli před vstupem do studie
• Podle nejlepšího úsudku týmu klinického pracoviště kvůli obavám o schopnost pacienta přilnout nebylo vhodné zahájit nový optimální režim HAART po dobu alespoň 6 měsíců.
• Subjekt se nestal adherentní navzdory intervencím v oblasti adherence
• Ženy s reprodukčním potenciálem zapojené do sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění, musely souhlasit s tím, že se během celé 52týdenní studie vyhnou těhotenství a budou důsledně a vhodně používat alespoň dvě z následujících metod antikoncepce: kondomy, bránici nebo cervikální čepici se spermicidem, IUD, hormonální antikoncepce. Seznam přijatelných metod lze nalézt v příručce FDA Birth Control Guide (http://www.fda.gov/womens).
• Rodič/zákonný zástupce nebo subjekt schopný a ochotný poskytnout v případě potřeby podepsaný informovaný souhlas

Krok 1 Kritéria vyloučení:

• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá aktivní infekce hepatitidy B.
• Těhotné nebo kojící.
• Aktivní malignita v posledních 2 letech.
• Současná imunosupresivní terapie, včetně ekvivalentu vyšší než 1 mg/kg/den nebo vyšší než 20 mg celkové denní dávky prednisonu během 2 týdnů před screeningem. Vyloučeni byli jedinci, u kterých se očekávala dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (déle než 2 týdny). [Poznámka: nesteroidní protizánětlivé látky a inhalační, nosní a topické kortikosteroidy nebyly vyloučeny jako imunosupresivní léčba.]
• Předchozí imunizace vakcínou specifickou proti HIV
• Větší nebo rovno 1 události třídy C CDC za posledních 12 měsíců.
• Onemocnění ledvin (definované odhadovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min/1,73 m2 potvrzeno dvakrát během 3 měsíců od screeningu).
• Aktivní oportunní infekce, včetně aktivní tuberkulózy (TB).
• Současná léčba aktivní systémové TBC. Pokud je infekce nedávná, musí mít ukončenou léčebnou kúru. INH léčba latentní TBC je povolena.
• Virová zátěž vyšší než 250 000 kopií/ml při screeningu.
• Známá vyšší nebo rovna 3. stupni kterékoli z následujících laboratorních toxicit během 30 dnů před vstupem do studie: počet neutrofilů, hemoglobin, krevní destičky, AST, ALT, lipáza, sérový kreatinin. Poznámka: Subjekty mohly být znovu vyšetřeny a zařazeny, pokud byla hodnota opakování nižší než stupeň 3 bez známek nebo příznaků související orgánové dysfunkce.
• Známé vyšší nebo rovné laboratorní toxicitě 4. stupně během 30 dnů před vstupem do studie, s výjimkou souhlasu studijního týmu.
• Pro subjekty, které v době screeningu neužívaly 3TC nebo FTC: Zdokumentovaná předchozí nesnášenlivost nebo nepříznivý účinek přiměřeně připisovaný 3TC nebo FTC, který vedl k trvalému přerušení.
• Problémy s nedodržováním přisuzované modifikovatelným strukturálním bariérám, jako je nedostatek zdrojů (např. pojištění, doprava).

Krok 2 – Kritéria zahrnutí

• Splněny požadavky pro dokončení kroku 1
• Subjekt/zákonný zástupce souhlasí s pokračováním účasti v kroku 2
• Výsledky testu ViroSeq byly obdrženy na místě a zkontrolovány zkoušejícím