Evaluación de la monoterapia con 3TC o FTC en comparación con la continuación del TARGA como estrategia puente (P1094)

Paso 1 Criterios de inclusión:

• Edad mayor o igual a 8 a menos de 25 años de edad, al ingreso al estudio
• Documentación de la infección por VIH-1 definida como resultados positivos de dos muestras recolectadas en diferentes momentos
• Los pacientes con experiencia en tratamiento deben haber demostrado falla en el régimen HAART actual durante 2 meses o más. Estos pacientes deben haber estado tomando ARV durante al menos un total de 6 meses antes del ingreso. Por lo tanto, si el régimen fallido fue el primer régimen ARV, entonces el paciente debe haber estado en ese régimen inicial durante un mínimo de 6 meses en total.
• Recuento de células T CD4+ superior o igual a 100 células/mm3 (confirmado en al menos dos ocasiones dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, incluido el valor de detección)
• Documentación de la mutación M184V en las pruebas genotípicas en cualquier momento antes del ingreso al estudio
• En el mejor juicio del equipo del sitio clínico, las preocupaciones sobre la capacidad del sujeto para adherirse hicieron que no fuera adecuado iniciar un nuevo régimen óptimo de TARGA durante al menos 6 meses.
• El sujeto no se había vuelto adherente a pesar de las intervenciones de adherencia del sitio
• Las mujeres con potencial reproductivo que participaban en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo tenían que aceptar evitar el embarazo durante todo el ensayo de 52 semanas y usar de manera constante y adecuada al menos dos de los siguientes métodos anticonceptivos: condones, diafragma o capuchón cervical con espermicida, DIU, anticoncepción basada en hormonas. Puede encontrar una lista de métodos aceptables en la Guía de control de la natalidad de la FDA (http://www.fda.gov/womens).
• Padre/tutor legal o sujeto capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado cuando corresponda

Paso 1 Criterios de exclusión:

• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o infección por hepatitis B activa conocida.
• Embarazada o amamantando.
• Neoplasia maligna activa en los últimos 2 años.
• Terapia inmunosupresora actual, incluido el equivalente a más de 1 mg/kg/por día o más de 20 mg de dosis diaria total de prednisona en las 2 semanas anteriores a la selección. Se excluyeron los sujetos para los que se anticipó una terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (más de 2 semanas). [Nota: los agentes antiinflamatorios no esteroideos y los corticosteroides inhalados, nasales y tópicos no se excluyeron como terapia inmunosupresora].
• Inmunización previa con una vacuna específica contra el VIH
• Mayor o igual a 1 evento CDC clase C en los últimos 12 meses.
• Enfermedad renal (definida por un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 ml/min/1,73 m2) confirmado en dos ocasiones dentro de los 3 meses posteriores a la selección).
• Infecciones oportunistas activas, incluida la tuberculosis (TB) activa.
• Tratamiento actual para la TB sistémica activa. Si es reciente, la infección debe haber completado el ciclo de tratamiento. Se permite el tratamiento con INH para la TB latente.
• Carga viral superior a 250.000 copias/mL en la selección.
• Conocido mayor o igual que Grado 3 de cualquiera de las siguientes toxicidades de laboratorio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio: recuento de neutrófilos, hemoglobina, plaquetas, AST, ALT, lipasa, creatinina sérica. Nota: Los sujetos podrían volver a examinarse e inscribirse si el valor de repetición fue inferior al Grado 3 sin signos o síntomas de disfunción orgánica relacionada.
• Toxicidades de laboratorio conocidas de grado 4 o superiores en los 30 días anteriores al ingreso al estudio, excepto con la aprobación del equipo del estudio.
• Para sujetos que no estaban tomando 3TC o FTC en el momento de la selección: Intolerancia previa documentada o efecto adverso razonablemente atribuido a 3TC o FTC que resultó en la suspensión permanente.
• Problemas de incumplimiento atribuidos a barreras estructurales modificables, como la falta de recursos (por ejemplo, seguros, transporte).

Paso 2 - Criterios de inclusión

• Cumplió con los requisitos para completar el Paso 1
• El sujeto/tutor acepta continuar participando en el Paso 2
• Los resultados del ensayo ViroSeq fueron recibidos por centro y revisados ​​por el investigador