Evaluering av 3TC eller FTC monoterapi sammenlignet med å fortsette HAART som en brostrategi (P1094)

Trinn 1 Inkluderingskriterier:

• Alder over eller lik 8 til under 25 år, ved studiestart
• Dokumentasjon av HIV-1-infeksjon definert som positive resultater fra to prøver tatt på forskjellige tidspunkter
• Behandlingserfarne pasienter må ha vist svikt på gjeldende HAART-regime i 2 måneder eller lenger. Disse pasientene må ha vært på ARV i minst totalt 6 måneder før innreise. Derfor, hvis det sviktende regimet var det første ARV-regimet, må pasienten ha vært på det første regimet i minimum 6 måneder totalt.
• CD4+ T-celletall større enn eller lik 100 celler/mm3 (bekreftet ved minst to anledninger innen 6 måneder etter studiestart, inkludert screeningsverdien)
• Dokumentasjon av M184V-mutasjonen på genotypisk testing når som helst før studiestart
• Etter beste vurdering av teamet på det kliniske stedet, gjorde bekymringer om forsøkspersonens evne til å følge det uegnet å starte et nytt optimalt HAART-regime i minst 6 måneder.
• Forsøkspersonen hadde ikke blitt tilhenger til tross for nettstedets overholdelsesintervensjoner
• Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial som engasjerte seg i seksuell aktivitet som kunne føre til graviditet, måtte gå med på å unngå graviditet i løpet av hele 52 ukers forsøk og konsekvent og hensiktsmessig bruke minst to av følgende prevensjonsmetoder: kondomer, membran eller livmorhalshette med spermicid, IUD, hormonbasert prevensjon. En liste over akseptable metoder finnes i FDA Birth Control Guide (http://www.fda.gov/womens).
• Foreldre/verge eller subjekt kan og er villig til å gi signert informert samtykke når det er aktuelt

Trinn 1 eksklusjonskriterier:

• Positivt hepatitt B overflateantigen eller kjent aktiv hepatitt B-infeksjon.
• Gravid eller ammende.
• Aktiv malignitet de siste 2 årene.
• Gjeldende immunsuppressiv behandling, inkludert tilsvarende mer enn 1 mg/kg/per dag eller mer enn 20 mg total daglig dose av prednison i de 2 ukene før screening. Pasienter som var forventet langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (mer enn 2 uker) ble ekskludert. [Merk: ikke-steroide antiinflammatoriske midler og inhalerte, nasale og topikale kortikosteroider ble ikke ekskludert som immunsuppressiv terapi.]
• Tidligere immunisering med en HIV-spesifikk vaksine
• Større enn eller lik 1 CDC klasse C-hendelse i løpet av de siste 12 månedene.
• Nyresykdom (som definert ved estimert kreatininclearance mindre enn 50 ml/min/1,73 m2 bekreftet ved to anledninger innen 3 måneder etter screening).
• Aktive opportunistiske infeksjoner, inkludert aktiv tuberkulose (TB).
• Nåværende behandling for aktiv systemisk tuberkulose. Hvis nylig, må infeksjonen ha fullført behandlingsforløpet. INH-behandling for latent TB er tillatt.
• Viral belastning større enn 250 000 kopier/ml ved screening.
• Kjent større enn eller lik grad 3 av noen av følgende laboratorietoksisiteter innen 30 dager før studiestart: nøytrofiltall, hemoglobin, blodplater, AST, ALT, lipase, serumkreatinin. Merk: Forsøkspersoner kan screenes på nytt og registreres hvis gjentatt verdi var mindre enn grad 3 uten tegn eller symptomer på relatert organdysfunksjon.
• Kjent større enn eller lik grad 4 laboratorietoksisitet innen 30 dager før studiestart, unntatt med godkjenning fra studieteamet.
• For forsøkspersoner som ikke tok 3TC eller FTC på tidspunktet for screening: Dokumentert tidligere intoleranse eller bivirkning som med rimelighet kan tilskrives 3TC eller FTC som resulterte i permanent seponering.
• Problemer med manglende overholdelse som tilskrives modifiserbare strukturelle barrierer, som mangel på ressurser (f.eks. forsikring, transport).

Trinn 2 - Inkluderingskriterier

• Oppfylte kravene for å fullføre trinn 1
• Subjektet/foresatte samtykker i å fortsette å delta i trinn 2
• ViroSeq-analyseresultater var mottatt fra stedet og gjennomgått av etterforskeren