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과립구 대식세포 콜로니 자극 인자와 흑색종 치료제로서의 이필리무맙 (GIPI)

2020년 3월 17일 업데이트: Lynn E. Spitler, MD

전이성 흑색종 치료제로서의 GM-CSF 및 Ipilimumab, 제2상 연구

이 연구는 절제 불가능한 전이성 암 환자를 위한 치료법으로 Granulocyte Macrophage-Colony Stimulating Factor(GM-CSF, Leukine)와 Ipilimumab(Yervoy)의 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암 단일 Center Phase II 연구입니다. 악성 흑색종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 절제 불가능한 전이성 암 환자를 위한 치료법으로 Granulocyte Macrophage-Colony Stimulating Factor(GM-CSF, Leukine)와 Ipilimumab(Yervoy)의 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암 단일 Center Phase II 연구입니다. 악성 흑색종. 환자 샘플은 약 43명의 평가 가능한 개인, 측정 가능한 전이성 흑색종을 가진 18세 이상의 남성 및 여성입니다. 임상 결과와의 상관관계를 평가하기 위해 면역학적 검사를 실시할 것입니다.

환자는 3주마다 투여되는 GM-CSF 및 이필리무맙의 4개 코스로 치료될 것입니다. GM-CSF는 각 21일 주기의 D1에 시작하여 125μg/m2 용량으로 14일 동안 매일 피하 투여됩니다. Ipilimumab 10mg/kg의 용량을 적절한 중단/단계적 축소 규칙과 함께 정맥 주사합니다. 치료 초기 3개월(4주기) 후, GM-CSF 투여는 6개월까지 21일마다 14일 동안 이필리무맙 없이 동일한 일정 및 용량으로 추가 4주기 동안 계속됩니다. 유지 요법은 6개월에 시작되며 14일의 GM-CSF와 함께 4주기 말에 투여되는 동일한 용량의 이필리무맙으로 구성됩니다. 이 조합의 투여는 최대 2년 동안 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지 3개월마다 반복됩니다. 유지 단계 동안 GM-CSF는 ipilimumab과 함께 14일 동안만 투여되며 중간 기간에는 투여되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • Northern Californai Melanoma Center, St. Mary's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된(외과적으로 치료할 수 없거나 절제할 수 없는) III기 또는 IV기 전이성 악성 흑색종.
  2. 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법이 허용되지만 필수는 아님
  3. irRC 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
  4. 0-2의 ECOG 수행 상태.
  5. 남녀, ≥ 18세.

  6. 투여 시작 전 14일 이내에 수행된 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.

    • WBC ≥ 2000/uL
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/uL
    • 혈소판 수 ≥ 50,000/uL
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 3.0 x 정상 상한
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 3.0 x 정상 상한(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
    • LDH ≤ 실험실 정상 상한의 4배
    • 간 전이가 없는 환자의 경우 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT/SGOT) 또는 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALAT/SGPT) ≤ 실험실 정상 상한의 2.5배
    • 알칼리성 포스파타아제 ≤ 정상 상한치의 2.5배, 간 전이 없이 골 전이가 있는 경우 제외
  7. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 또는 만성 감염 없음
  8. 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  9. 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 8주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 다른 원인 없이 12개월 연속 무월경 또는
  • 월경 주기가 불규칙하고 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성의 경우, 문서화된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 35mIU/mL].

제외 기준:

  1. 치료를 받지 않고 최소 1개월 동안 안정되지 않은 뇌 전이.
  2. 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 알려져 있거나 CT 또는 MRI 스캔에서 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거가 있습니다.
  3. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양.
  4. 자가면역 질환: 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증후성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염(예: 베게너 육아종증)의 병력이 있는 환자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다. , 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군).
  5. 잦은 설사와 관련된 상태와 같이 조사자의 의견에 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 상태.
  6. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건, 이러한 조건은 임상 시험 시작 전에 환자와 논의해야 합니다.
  7. 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안.
  8. 이필리무맙, CD137 효능제, CTLA-4 억제제 또는 효능제로 이전 치료 이력; GM-CSF 또는 단클론 항체.
  9. 다음 중 임의의 병용 요법: IL-2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법 요법; 세포독성 화학요법; 면역억제제; 기타 조사 요법; 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용.

  10. 다음에 해당하는 가임 여성(WOCBP):

    • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음, 또는
    • 기준선에서 양성 임신 검사를 받거나
    • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  11. 정신 질환 또는 신체적(예: 감염성) 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자
  12. 가임 가능성이 있는 사람은 치료 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최소 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암 오픈 라벨
GM-CSF 및 이필리무맙
생물학적: 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
GM-CSF는 각 21일 주기의 D1에서 시작하여 6개월까지 8주기 동안 125μg/m2의 용량으로 14일 동안 매일 피하 투여됩니다. 유지 요법은 6개월에 시작하여 최대 2년 동안 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지 3개월마다 반복되는 14일의 GM-CSF로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 류킨
  • Sargramostim
생물학적: 이필리무맙
환자는 적절한 중단/단계적 축소 규칙과 함께 10mg/kg의 용량으로 3주마다 정맥 주사로 투여되는 4개 과정의 이필리무맙으로 치료받게 됩니다. 유지 요법은 6개월에 시작되며 4주기 말에 동일한 용량의 이필리무맙으로 구성되며 최대 2년 동안 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지 3개월마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 여보이
  • 항-CTLA-4 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IrRC(immune-related Response Criteria)에 의해 정의된 24주 질병 제어율
기간: 24주
IrRC(immune-related Response Criteria)를 사용하여 프로토콜 치료 시작일로부터 24주에 질병 통제율을 측정합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Companion Protocol에서 결정된 면역 활성화 평가
기간: 삼 년
각 환자 방문 시 면역학적 검사를 위해 혈액을 채취합니다.
삼 년
질병 통제 기간은 irRC에서 정의한 첫 번째 치료 용량 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 사 년
IrRC 기준에 따르면, 이필리무맙 요법 개시 12주 이내에 표적 병변의 크기 증가 또는 새로운 병변의 출현이 반드시 질병 진행을 나타내는 것은 아닙니다(기존의 RECIST 기준을 사용하는 것처럼).
사 년
전체 생존(OS)
기간: 사 년
전체 생존(OS)은 첫 번째 치료 용량 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망 확인이 없는 경우 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 생존 시간이 검열됩니다.
사 년
객관적 반응률(RR)
기간: 이년
연구 치료 2년 동안 언제든지 객관적 반응률(RR)을 면역 관련 반응 기준(irRC)을 사용하여 이 연구에서 평가할 것입니다.
이년
목표 응답 시간
기간: 삼 년
목표 반응 시간은 첫 번째 치료 용량 날짜부터 질병 반응의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
삼 년
객관적 반응 기간(CR 또는 PR)
기간: 사 년
객관적 반응(CR 또는 PR) 기간은 반응이 처음 기록된 날짜부터 진행성 질병으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
사 년
조합의 안전성
기간: 삼 년
NCI CTCAE 기준, 버전 4.0에 의해 정의된 조합의 안전성.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lynn E. Spitler, MD

협력자

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Lynn E. Spitler, M.D., Northern California Melanoma Center, St. Mary's Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIPI
  • BMS 184051 (기타 보조금/기금 번호: BMS 184051)
  • Genzyme LEU001 (기타 보조금/기금 번호: Genzyme LEU001)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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