급성 골수성 백혈병(AML)에서 IL-15를 사용한 일종 공여자 자연 살해 세포 주입

포함 기준:

• ≥ 18세

• 다음 질병 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 원발성 급성 골수성 백혈병(AML) 유도 실패: 2회 이상의 유도 시도 후 완전 반응 없음(CR )
  • 재발성 AML 또는 이차 AML(MDS 또는 치료 관련): 1회 이상의 표준 유도 요법 후 CR이 아님. 60세를 초과하는 환자의 경우 다음 중 하나가 충족되면 표준 화학 요법의 1주기가 필요하지 않습니다.
• 마지막 화학 요법의 6개월 이내에 재발

• 프로토콜 시작 후 10일 이내에 폭발 수 <30%

  • 기증자 림프구 주입 옵션이 없는 이식 후 > 2개월에 AML 재발(예: 자가 또는 제대혈[UCB] 이식 수혜자)

이전에 중추신경계(CNS) 침범이 있었던 환자는 치료를 받았고 등록 전 최소 2주 동안 뇌척수액(CSF)이 깨끗한 경우 자격이 있습니다. CNS 요법(화학 요법 또는 방사선)은 연구 치료 동안 의학적으로 지시된 대로 계속되어야 합니다.

• 사용 가능한 관련 HLA-일배체 기증자(HLA-A, B 및 C 6개 중 3-5개)
• Karnofsky 성능 상태 > 50%

• 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

  • 크레아티닌: ≤ 2.0mg/dL
  • 간: 간 기능 검사(LFT's) < 제도적 정상 상한치(ULN)의 5배
  • 폐 기능: 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 90% 및 폐 기능 >50% 보정된 DLCO 및 FEV1 검사는 증상이 있거나 이전에 알려진 장애가 있는 경우에만 필요합니다.
  • 심장 기능: 박출률(EF) ≥ 40%, 제어되지 않는 협심증 없음, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
• NK(Natural Killer) 세포 주입 전 최소 3일 동안 프레드니손 또는 기타 면역억제제를 중단할 수 있음(예비 요법 전투약 제외)
• 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 자발적인 서면 동의

제외 기준:

• 이중 표현형 급성 백혈병
• 이식 < 연구 등록 전 60일
• 임신 또는 모유 수유 - 이 연구에 사용된 약제에는 임신 범주 D에 속하는 약제가 포함되며 기형 유발 가능성이 알려져 있습니다. 가임 여성은 연구 치료 시작 후 14일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 함
• 활동성 자가면역질환
• 현재 만성 약물을 복용 중인 중증 천식 병력(치료가 필요하지 않은 경미한 천식 병력은 자격이 됨)
• 실행 가능한 경우 기관지경 검사로 평가되지 않은 선별 흉부 X-레이 또는 흉부 CT 스캔에서 새로운 또는 진행성 폐 침윤. 감염에 기인한 침윤물은 적절한 치료 1주 후(추정되거나 기록된 진균 감염의 경우 4주) 안정적/개선(관련 임상 개선과 함께)해야 합니다. 외과 절제술은 대기 요건을 면제합니다.
• 통제되지 않는 세균성 또는 바이러스성 감염 - 만성 무증상 바이러스성 간염은 허용됨
• 흉부 X-레이에서 감지할 수 있을 만큼 큰 흉막삼출액
• 사용된 임의의 연구 제제에 대해 알려진 과민성
• 등록 전 14일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
• 알려진 활성 CNS 관련

초기 기부자 선정 기준:

• 관련 기증자(HLA 동일 형제의 형제자매, 부모, 자손, 부모 또는 자손)
• 14-75세
• 체중 40kg 이상
• 일반적으로 평가 의료 제공자가 판단한 건강 상태 양호
• HLA-일배체 기증자/수혜자 일치(저해상도)
• 임신 아님
• 기증자 바이러스 선별 패널을 받는 데 동의
• 성분채집술을 받을 수 있고 의향이 있음
• 자발적인 서면 동의