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궤양성 대장염에서 스테로이드가 없는 관해 유도 및 유지에 있어 메토트렉세이트 (Merit-UC)

2018년 3월 19일 업데이트: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

궤양성 대장염에서 스테로이드가 없는 관해 유도 및 유지에 있어 메토트렉세이트의 효능을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 전향적 시험(UC의 치료에서 메토트렉세이트 반응 - MERIT-UC)

활동성 크론병(CD) 환자에 비해 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 위한 치료 옵션이 적고 연구자들은 궤양성 대장염 환자를 위한 추가 효과적이고 저렴한 치료법에 대한 지속적인 미충족 요구에 직면하고 있습니다. 매주 1회 피하(sq) 또는 근육내(im) 투여되는 메토트렉세이트(MTX) 25mg은 CD 환자에서 스테로이드 없는 관해를 유도하고 유지하는 효율적인 치료법입니다. 활동성 궤양성 대장염 환자에서 유사한 접근법의 효능을 평가하기 위해 연구자들은 활성 궤양성 대장염 환자에게 일주일에 한 번 피하로 적용된 25mg MTX의 안전성과 효능을 조사하기 위해 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 시험을 수행했습니다. 5-ASA 요법에 실패했거나, 스테로이드 의존성이거나, 내약성이 없거나, 아자티오프린/6-머캅토퓨린 요법에 반응하지 않거나, 연구 포함 전에 인플릭시맵에 대한 반응이 없거나/반응을 상실한 UC. 이 연구는 약물 중단 실험으로 설계되었으며 유도 기간(0-16주)과 유지 기간(17-48주)의 두 기간을 포함합니다. 오픈 라벨 유도 기간에 모든 환자는 임상 반응 또는 완화 유도를 위해 스테로이드 테이퍼, 주 1회 MTX 25mg sq + 일일 엽산 1mg 정제를 받게 됩니다. 오픈 라벨 MTX 요법에 반응하고 12-16주 사이에 스테로이드를 중단한 환자는 16주에 위약 sq 주 1회 + 일일 엽산 1mg 정제 + 2.4g 메살라민 또는 주 1회 MTX 25mg sq에 1:1로 무작위 배정됩니다. + 일일 엽산 1mg 정제 + 메살라민 2.4g. 시험의 구체적인 목적은 다음과 같다: i) 48주 동안 매주 1회 적용된 25mg MTX의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함; ii) 32주의 기간 동안 위약과 비교하여 MTX 유지 요법의 무재발 생존을 평가하기 위해; iii) 스테로이드 없는 관해를 유도하기 위해 16주 동안 MTX의 효능을 평가하기 위해; iiii) UC 환자에서 MTX 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 임상 및 약물유전체학 모델의 평가를 가능하게 하는 DNA, 혈장 및 혈청 라이브러리를 확립하기 위함. 25-30개의 참여 센터가 적극적으로 등록하고 있는 가운데 조사관은 3년의 기간 내에 이 연구에 대한 등록을 완료할 것으로 예상합니다. 이 시험의 완료는 UC에서 MTX의 치료적 가치를 정의하고 잠재적으로 UC에서 현재의 치료 전략을 바꿀 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University IU Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth College
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 18세에서 70세 사이의 남녀.
  • 일상적인 임상, 방사선 사진, 내시경 및 병리학적 기준으로 진단된 UC.
  • Mayo 점수가 6~12점이고 구불창자경 검사에서 중등도에서 중증의 활동성 질환이 있는 활동성 궤양성 대장염(Mayo 내시경 하위 점수가 2 이상)

다음 기준 중 하나 이상:

  • 스테로이드 의존성 UC *
  • 과거에 항-TNF(인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙)에 대한 원발성 실패 또는 반응 상실
  • 과거에 베돌리주맙에 대한 원발성 실패 또는 반응 상실
  • 과거의 아자티오프린/6-MP 요법의 불내성/실패

  • 5-ASA 요법의 실패

    • 스테로이드 의존성은 프레드니손 40-60 mg/day 치료에 대한 임상 반응 및 프레드니손 치료 완료 후 30일 이내에 재발하거나 10 mg 이상의 프레드니손 일일 용량이 요구되고 환자를 이유할 수 없는 경우로 정의됩니다. 임상적 재발 없이 스테로이드 중단(연구 시작 전 6개월 이내에 약물 중단 시도 2회).

제외 기준:

  • 포함 전 마지막 2주 동안 40mg 이상의 프레드니손/일에 반응하지 않음
  • 아자티오프린(AZA) 또는 6-메르캅토퓨린(6-MP)의 병용 사용은 연구에 포함되기 최소 2주 전에 중단되어야 합니다(0주차 방문).
  • 0주 방문 전 2주 동안 항-TNF 요법
  • 스크리닝 방문 이전 6개월 동안 사이클로스포린 요법의 실패
  • 베이스라인에서 혈청 알부민 < 2.5g/dl인 환자
  • 낮은 혈청 엽산은 정상 범위보다 >10% 감소로 정의됨
  • 베이스라인에서 WBC < 3.0 x109th/L인 환자
  • 혈소판 수가 < 100 x109th/L인 환자
  • 스크리닝 방문 시 C. difficile의 기저 감염이 있는 환자
  • 기존 간질환 환자
  • 알려진 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자
  • B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 환자
  • 기존의 신기능 장애가 있는 환자(크레아티닌 >1.5 mg/dl).
  • 잘 조절되는 천식 이외의 기존 만성 폐질환이 있는 환자
  • 원인 불명의 간질성 폐질환 환자
  • BMI가 >35인 환자
  • 알려진 이전 또는 동시 악성 종양(5년 동안 재발에 대한 증거가 없는 외과적으로 완치된 것으로 간주되는 것 제외 - 기저 세포가 제외되지 않음)
  • 향후 12개월 이내의 기존 임신, 수유 또는 계획 임신*(남성 및 여성). (*메토트렉세이트는 남녀 모두 임신 예정일 최소 3개월 전부터는 사용하지 않아야 하며, 임신 중이거나 수유 중에는 사용하지 않아야 합니다.)
  • 높은 알코올 소비(일주일에 7잔 이상)
  • 매달 최소 4일 동안 사용하는 것으로 정의되는 장기 치료로서의 비스테로이드성 염증 약물(NSAID)
  • 다음 약물 중 하나로 지속적인 치료:
  • 프로베네시드,
  • 트리메토프림/설파메톡사졸
  • 설파살라진
  • 아시트레틴
  • 스트렙토조신
  • 가임기 여성에게 적절한 피임약을 사용하지 않음(예: 콘돔, 자궁 내 장치 {IUD}, 호르몬 피임 또는 담당 조사관이 적절하다고 간주하는 기타 수단) 또는 아이를 낳을 가능성이 있는 남성의 경우(콘돔 또는 치료 중 책임 조사관이 적절하다고 간주하는 기타 수단)
  • 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나, 다른 임상시험에 동시 참여하거나, 이 시험에 이전에 참여한 경우
  • 환자의 협조에 대한 충분한 근거가 있는 의심.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메토트렉세이트
25 mg MTX sq 주 1회 + 1 mg 엽산 매일 + 2.4 g 메살라민
의약품: 메토트렉세이트

도입 기간(1-16주차)(공개 라벨):

25 mg MTX sq 주 1회 + 스테로이드 테이퍼 + 1 mg 엽산 매일

유지 기간(17-48주차)(무작위화):

매주 1회 25 mg MTX sq + 매일 1 mg 엽산 + 매주 1회 2.4 g 메살라민 또는 위약 sq + 매일 1 mg 엽산 + 2.4 g 메살라민

다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: 위약
주 1회 위약 sq + 매일 엽산 1mg + 메살라민 2.4g
의약품: 메토트렉세이트

도입 기간(1-16주차)(공개 라벨):

25 mg MTX sq 주 1회 + 스테로이드 테이퍼 + 1 mg 엽산 매일

유지 기간(17-48주차)(무작위화):

매주 1회 25 mg MTX sq + 매일 1 mg 엽산 + 매주 1회 2.4 g 메살라민 또는 위약 sq + 매일 1 mg 엽산 + 2.4 g 메살라민

다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존 17-48주차
기간: 48주
무재발 생존: 총 48주차 Mayo 점수가 2점을 초과하지 않고, 모든 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않으며, 부분 생존율이 3점 이상 증가하지 않고 유지 요법의 32주 동안 수치적으로 안정적인 Mayo 점수로 정의되는 무재발 생존 32주 유지 기간 동안 스테로이드 사용 또는 기타 면역억제 약물을 사용하지 않고 16주에 무작위 배정된 개별 환자의 부분 Mayo 점수와 비교한 Mayo 클리닉 점수(구불창자경 검사 제외).
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주째 점막 치유
기간: 48주
점막 치유는 0 또는 1의 내시경 검사에 대한 절대 Mayo 하위 점수로 정의됩니다.
48주
17-48주 사이에 질병의 재발
기간: 48주
절대 임상 Mayo 점수가 4 이상인 부분 Mayo Clinic 점수(S상 결장경 검사 제외)에서 3점 이상 증가하거나 스테로이드를 사용한 재치료가 필요한 것으로 정의된 유지 기간에 질병의 재발.
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼프로텍틴 수치 <250 mcg/g 16주차 반응 또는 관해 환자의 대변 선별 검사 시 칼프로텍틴 수치 ≥ 250 mcg/g 대변
기간: 16주
개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 2점 이하의 Mayo 점수로 정의되는 스테로이드 없는 임상 관해 또는 동반되는 임상 Mayo 점수가 기준선에서 2점 이상 및 25% 이상 감소하는 것으로 정의되는 스테로이드 없는 임상 반응 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1점 감소 또는 절대적 직장 출혈 하위 점수 0-1점 및 임상 Mayo 점수 ≤5 및 대변 칼프로텍틴 수치 < 250 mcg/g 환자 하위군에서 유도 기간 16주 선별 시 칼프로텍틴 >250mcg/g 대변.
16주
칼프로텍틴 수치 <250 mcg/g 48주차에 응답 또는 관해 상태에 있는 환자의 대변 선별 시 칼프로텍틴 수치 > 250 mcg/g 대변
기간: 48주
개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 2점 이하의 Mayo 점수로 정의되는 스테로이드 없는 임상 관해 또는 동반되는 임상 Mayo 점수가 기준선에서 2점 이상 및 25% 이상 감소하는 것으로 정의되는 스테로이드 없는 임상 반응 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1점 감소 또는 절대 직장 출혈 하위 점수 0-1점 및 임상 Mayo 점수 ≤5 및 대변 칼프로텍틴 수치 < 250mcg/g 대변 환자 하위군에서 유지 기간 32주차 선별 검사 시 칼프로텍틴 ≥ 250mcg/g 대변.
48주
칼프로텍틴 수치 < 50 mcg/g 스크리닝 시 칼프로텍틴 수치 ≥ 250 mcg/g인 16주 차 관해 환자의 대변
기간: 16주
스크리닝 시 칼프로텍틴 ≥ 250mcg/g 대변 환자의 하위군에서 유도 기간 16주에 1점을 초과하는 개별 하위 점수가 없고 대변 칼프로텍틴 수치가 ≤ 50mcg인 Mayo 점수 ≤ 2점으로서 스테로이드 없는 임상 관해.
16주
칼프로텍틴 수치 < 50 mcg/g 스크리닝 시 칼프로텍틴 수치 ≥ 250 mcg/g인 48주 차 관해 환자의 대변
기간: 48주
스크리닝 시 칼프로텍틴 ≥ 250mcg/g 대변 환자의 하위군에서 유도 기간 48주에 1점을 초과하는 개별 하위 점수가 없고 대변 칼프로텍틴 수치가 ≤ 50mcg인 Mayo 점수 ≤ 2점으로서 스테로이드 없는 임상 관해.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-2044
  • 1U01DK092239-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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