폐암에 대한 이리노테칸 프로토콜

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암이 진행되어 방사선 요법이나 수술로 적절하게 치료할 수 없는 18세 이상의 피험자여야 합니다. 또는 적어도 하나의 이전 화학요법 요법 후 전이성 또는 재발성 질환
• 이전의 침습성 악성 종양은 치료가 완료되고 이 프로토콜에 등록된 후 최소 5년이 경과한 경우 허용됩니다.
• 모든 참가자는 전이성 NSCLC에 대해 이전에 최소 한 가지 화학 요법을 받았어야 합니다. NSCLC에 대한 사전 보조 또는 선행 화학요법도 허용되지만, 환자가 보조 화학요법 시작 후 6개월 이내에 전이성 질환의 증거가 나타나 백금 기반 요법에 대한 내성을 나타내지 않는 한 전이성 질환에 대한 요법 수에 포함되지 않습니다. . 환자가 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 허용되는 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다. 특정 표적 요법(즉, EGFR 엑손 19 또는 21 활성화 돌연변이에 대한 엘로티닙 또는 EML4-ALK 전좌에 대한 크리조티닙)의 적용으로 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 환자는 이러한 표적 요법 및 백금을 통해 문서화된 진행 후에만 이 프로토콜을 사용할 수 있습니다. 기반 이중 요법
• 모든 참가자는 영국 병리학과에서 수행한 면역조직화학(섹션 4.2에 정의된 대로 4-12의 염색 점수)에 의한 ISG15 양성 세포로 구성된 종양 조직 또는 가래의 전처리 스크리닝에 적절한 표현형을 가지고 있어야 하며 동의해야 합니다. ISG15 발현에 대해 조직을 평가하도록 합니다(별도의 사전 동의가 요청됨). 평가를 위해 사용할 수 있는 조직이 없는 잠재적 참가자는 안전하게 수행할 수 있고 잠재적인 질병 부위에 안전하게 접근할 수 있으며 이 프로토콜에 참여하는 것이 자신을 나타내는 것이 주치의 또는 의견인 경우에만 객담 평가 또는 조직 생검을 제공받을 것입니다. 현재 최선의 치료 옵션. 평가 가능한 물질을 가진 피험자는 이 프로토콜에 참여하기 위해서만 별도의 생검을 받을 필요가 없습니다.
• 피험자는 다음과 같은 기본 실험실 값(골수, 신장, 간)을 가져야 합니다.
• 적절한 골수 기능:
• 절대 호중구 수 >1000/μL
• 혈소판 수 >100,000/μL
• 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
• 빌리루빈 <1.5x 정상
• 혈청 칼슘 < 12 mg/dl
• 서명된 동의서
• ECOG 성능 상태 <2
• 기대 수명 > 16주
• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 기존 기술로 >20mm 또는 임상 검사에 의한 나선형 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스로 10mm. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11을 참조하십시오.
• 가임 환자는 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.

발달 중인 인간 태아에 대한 이리노테칸의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 캄프토테신이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안 및 이리노테칸 투여 완료 후 4개월 동안 연구 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이리노테칸, 토포테칸 또는 기타 캄프토테신 유사체를 사용한 선행 요법
• 종양에 EGFR 엑손 19 또는 21 돌연변이가 있고 이전에 엘로티닙 또는 게피티닙과 같은 EGFR 특이 티로신 키나아제 억제제로 치료를 받지 않은 환자
• 종양에 EML4/ALK 전좌가 있고 아직 크리조티닙을 투여받지 않은 환자
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 주기 1' 1일 전 6개월 이내의 심근경색 또는 허혈 또는 활동성 뇌혈관 질환
• 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 부정맥
• 해당 병변에서 종양 성장의 객관적인 증거가 없는 한 지표 병변에 대한 사전 방사선 요법
• 중추 신경계의 조절되지 않는 전이성 질환(이전에 치료를 받았고 안정적인 질환은 이 프로토콜에서 허용됨)
• 등록 전 2주 이내 방사선 치료
• 등록 전 2주 이내 수술
• 주치의의 관점에서 환자를 치료 합병증의 위험이 높은 상태로 만드는 모든 병적 상태
• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 것으로 알려진 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 이리노테칸은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 캄프토테신이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 이리노테칸 치료에 따른 이차적인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 이리노테칸으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 이리노테칸과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.