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전이성 또는 재발성 인유두종 바이러스 관련 자궁경부암 환자 치료에서의 이필리무맙

2022년 10월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

편평 세포 또는 선암종 조직학의 전이성 또는 재발성 HPV 관련 자궁경부암종이 있는 여성에서 Ipilimumab의 2상 연구

이 2상 시험은 재발했거나 신체의 다른 부위로 퍼진 인유두종 바이러스(HPV) 관련 자궁경부암 환자를 치료하는 데 있어 이필리무맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 이필리무맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아 죽이거나 종양 살해 물질을 운반할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 전이성 자궁경부암이 있는 적격 환자에서 이필리무맙의 안전성을 평가하기 위함.

II. 객관적 반응률(ORR) 평가를 통해 재발성 또는 전이성 자궁경부암이 있는 적격 환자에서 이필리무맙의 항종양 활성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 질병 안정화 및 무진행 생존(PFS)을 포함하는 2차 종점을 통해 이필리무맙의 항종양 활성을 평가하기 위함.

II. 면역 관련 반응 기준(irRC)을 이용한 이필리무맙의 항종양 활성 평가 III. 베이스라인 C-반응성 단백질의 예측값 평가. IV. 림프구 하위 집합 분석 및 자궁경부암-항원 특이적 T 세포 항종양 반응 평가를 포함하는 상관 연구를 통해 이필리무맙 노출의 생물학적 반응을 평가합니다.

V. 임상 단계 및 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는 면역 집단의 마커에 관한 보관 조직의 평가.

개요:

환자는 90분에 걸쳐 정맥 주사(IV)로 이필리무맙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 객관적인 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4 코스 동안 12주마다 1회 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 포함하는 유지 요법을 계속 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L3
        • BC Cancer Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 편평, 선암종 또는 최종 국소 요법에 적합하지 않은 혼합 조직학 유형의 전이성 또는 재발성 자궁경부암이 있어야 합니다. 등록 후 모든 환자에 대해 HPV 상태가 확인됩니다.
  • 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 > 10 mm로 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스

  • 이전 요법:

    • 환자는 과거에 국소 질환에 대해 수술 및/또는 최종 방사선 또는 화학 방사선을 받았을 수 있습니다.

    • 치료 의도가 있는 방사선 치료(근치적 화학방사선요법 또는 보조 화학방사선요법)는 등록 전 >= 3개월 전에 완료되어야 합니다.

      • 참고: ipilimumab 시작 2주 전에 완화 방사선 요법을 완료한 환자는 측정 가능한 질병에 영향을 미치지 않는 한 허용됩니다.
    • 환자는 최종 화학방사선 요법의 일부로 또는 전이성 질환에 대한 1차 전신 치료로 백금 화학요법에 노출되었어야 합니다.
    • 환자는 전이성 또는 재발성 질환에 대해 이전에 최대 2개 라인의 전신 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 첫 내원 시 전이성 질환이 있는 환자는 백금 기반 화학 요법 라인을 1회 받아야 합니다.
    • 모든 화학요법은 방사선학적 질병 진행의 방사선학적 증거와 함께 등록하기 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 백혈구 >= 3.0 x 10^9/L
  • 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 >= 100 x 10^9/L
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈(길버트 증후군 제외)
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH) =< 정상 상한(ULN)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 < 1.25 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분/1.73 Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산한 m^2
  • 모든 방사선 연구는 치료 시작 전 =< 3주 전에 수행되어야 합니다.
  • 치료 및 무증상 뇌 전이가 있는 피험자가 적격입니다. 완화 방사선(뇌전이)을 받은 환자는 스테로이드 유지 요법을 사용하여 최소 2주 동안 무증상이었고 치료 시작 최소 4주 전에 마지막으로 방사선을 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
  • 이전 치료와 관련하여 진행 중인 이전 독성은 등록 당시 =< 1 등급으로 회복되어야 합니다(탈모 또는 피부 탈색은 제외).
  • 환자는 종양 생검 전처리(등록 전 14일 이내) 및 후처리(2주기 시작 첫 주 이내)를 기꺼이 진행합니다. 동의했지만 안전한 생검에 적합하지 않은 종양이 있는 환자는 이 문제가 해결되고 치료를 계속 등록하기 전에 수석 컨소시엄 주임 조사자(PI)로부터 허가를 받은 경우 프로토콜에 따라 시험에 들어가거나 치료를 계속할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 등록 전 < 4주 동안 화학 요법을 받았거나(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 < 6주) 치료 목적의 방사선 요법을 등록 전 < 3개월(완화 방사선 요법의 경우 < 2주) 받은 환자 또는 회복되지 않은 환자 (=< 1등급) 이전 치료와 관련된 이상반응은 제외
  • 이전에 이필리무맙 또는 기타 세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA4) 작용제 또는 길항제, 항 프로그램화된 사망 1(PD 1) 항체, 분화 클러스터(CD)137 작용제 또는 기타 면역 활성화 요법으로 치료한 이력이 있는 환자 항-CD40 항체는 제외됨
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스)의 병력이 있는 환자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다. , 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 중추신경계(CNS) 또는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증, 다발성 경화증)
  • 잠재적인 면역 관련 부작용을 치료하기 위해 필요하지 않은 한 면역억제제가 필요한 환자 방사성 뇌 전이 환자에게 가장 낮은 유효 용량의 스테로이드가 허용됩니다.
  • 항-CTLA 4 항체에 반응할 수 없는 알려진 면역 장애가 있는 환자
  • 적절하게 치료되고 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 모든 부위의 상피내암종 또는 기타 암을 제외하고 환자가 3년 미만 동안 질병이 없었던 이전의 모든 악성 종양
  • ipilimumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 전신 스테로이드가 필요한 환자는 제외됩니다. 마약은 주의해서 사용해야 한다
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자는 제외되어야 합니다.
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 이필리무맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 바이러스 부하가 증가했거나 통제되지 않는 질병이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 활동성 또는 만성 감염 환자는 자격이 없습니다. 그러나 안정적인 항바이러스 요법을 받는 동안 양호한 제어로 최소한의 바이러스 부하를 나타내는 환자는 다른 모든 적격 기준을 충족하는 경우 고려할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(이필리무맙)
환자는 90분에 걸쳐 ipilimumab IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 객관적인 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4 코스 동안 12주마다 1회 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 포함하는 유지 요법을 계속 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 미국 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 수
기간: 최대 1년
다음 기준을 충족하는 유해 사례의 누적 수: 자주 발생하는 심각하고 심각한 관심 사례.
최대 1년
고형종양에서 반응평가기준을 이용한 객관적 반응률
기간: 최대 1년
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 CT 또는 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 직경 합계에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 반응 기준(irRC)을 사용한 항종양 활성(부분 반응, 완전 반응 및 안정 질환)
기간: 최대 1년
면역 관련 완전 반응(irCR): 완전 반응 문서화 날짜로부터 최소 4주 동안 모든 병변이 완전히 사라짐. 면역 관련 부분 반응(irPR): 모든 지표 병변의 가장 큰 수직 직경 2개의 곱의 합을 측정하고 SPD 기준선으로 캡처합니다. 각각의 후속 종양 평가에서, 모든 지표 병변과 새로운 측정 가능한 병변의 가장 큰 수직 직경 2개의 곱의 합을 함께 더하여 제품 직경의 면역 반응 합계(irSPD)를 제공합니다. 이전 SPD 기준선과 비교하여 irSPD 기준선과 비교하여 50% 이상의 감소는 면역 부분 반응(irPR)으로 간주됩니다. irStable 질병(irSD): 진행성 질병이 없는 경우 irCR 또는 irPR 기준을 충족하지 않습니다.
최대 1년
림프구 하위 집합 분석 및 자궁경부암-항원 특이적 T 세포 항종양 반응 평가에 의한 Ipilimumab 노출의 생물학적 반응
기간: 최대 1년
자궁경부암-항원 특이 T 세포 항종양 반응을 보이는 참여자 수
최대 1년
질병 안정화
기간: 최대 1년
RECIST v1.1에 따라 안정적인 질병(SD)은 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다.
최대 1년
보관 조직에서 평가된 면역 인구의 마커
기간: 기준선에서 치료 후 1년
임상 단계 및 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는 면역 집단의 마커에 관한 기록 조직 평가
기준선에서 치료 후 1년
베이스라인 C-반응성 단백질의 예측 가치
기간: 4코스 3주까지
4코스 3주까지
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 최대 1년까지 평가
진행성 질병(PD)은 RECIST v1.1에 따라 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대적 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
치료 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간, 최대 1년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Amit M Oza, University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02877 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00071 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 9209 (CTEP)
  • N01CM00032 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1CA186705 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PHL-085 (다른: University Health Network Princess Margaret Cancer Center P2C)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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