- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01703117
경증 알츠하이머병에서의 리루졸
인지 노화에서의 글루탐산 작용 장애: 경증 알츠하이머병에서의 리루졸
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10065
- The Rockefeller University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성; 최근 NINCDS-ADRDA 기준을 재검토한 National Institute on Aging - 알츠하이머병 협회 기준에 따라 신경학적 및 신경심리학적 평가 후 결정된 경미한 알츠하이머병이 있는 50 - 95세. 경미한 알츠하이머병의 경우 CDR(Clinical Dementia Ratings Scale)은 0.5 또는 1, 간이 정신 상태 검사(MMSS)는 19~27이어야 합니다.
- 적어도 2개월 동안 일정한 용량으로 도네페질(Aricept®) 또는 리바스티그민(Exelon®) 또는 갈란타민(Razadyne®)을 복용해야 합니다. 환자가 이전에 아세틸콜린에스테라아제 억제제를 견딜 수 없었고 그 결과 최소 2개월 동안 더 이상 약물을 복용하지 않는 경우 환자가 포함되는 것으로 간주됩니다.
- 영어에 능통해야 합니다.
- 피험자는 연구 동의를 위해 특별히 지정된 건강 관리 대리인을 임명하거나 이전에 임명했으며 이를 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 신경심리학적 검사 및 신경학적 평가에 의해 결정된 중증 알츠하이머병 및 기타 치매.
- 이전 riluzole 치료.
- MRI 금기(심각한 밀실공포증, 금속 임플란트, 션트, 심박조율기, 관절 임플란트, 금속 판막).
- 메만틴, 라모트리진, 리튬, 아편류, 부프로피온, 암페타민 및 메틸페니데이트와 같은 정신자극제, 삼환계 항우울제, 벤조디아제핀과 같이 PI의 재량에 따라 글루타메이트 활성의 증거가 있거나 이전 MRS에서 뇌 글루타메이트 수치에 영향을 미친다는 증거가 있는 약물을 현재 복용 중 및 조사관이 연구를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 약물. (이러한 약물에 대한 피험자는 여전히 연구에 포함될 수 있지만 글루타메이트 측정이 아닌 MRS의 NAA 값만 활용됩니다).
- 현재 다음과 같은 불법 약물 사용자: 코카인, 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)("엑스터시"), 헤로인 및 기타 오피오이드 또는 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배.
- 비정상 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)에 대한 정상 상한의 2배 초과 또는 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배.
- 파킨슨병을 포함한 뇌 질환의 병력, 심각한 뇌 외상, 발작, 뇌졸중의 병력, 인지에 중요한 영역에서 임상적으로 유의한 열공 경색 또는 다발성 열공 또는 임상적으로 중요한 피질 경색 또는 국소 병변, 다발성 경화증, 정신 지체, 정상 압력 뇌수종, 중추신경계(CNS) 종양, 헌팅턴병, 경막하 혈종 또는 기타 심각한 신경학적 장애.
- 조절되지 않는 당뇨병(Hba1c가 7보다 높음) 또는 만성적으로 조절되지 않는 고혈압.
- 피험자는 연구 시작 전 6주 동안 Namenda®(메만틴)를 복용하지 않아야 합니다.
- 현재 allopurinol, methyldopa 및 sulfasalazine과 같은 병용 간독성 약물을 복용하고 있습니다.
- 심근경색, 관상동맥우회술이 필요한 관상동맥질환, 불안정 협심증, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 임상적으로 명백한 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정하고 심각한 공존하는 의학적 상태(들).
- 현재 흡연자이거나 지난 2개월 동안 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 껌과 같은 니코틴 함유 제품 사용자.
- Geriatric Depression Scale> 20으로 정의되는 현재 치료되지 않은 주요 우울증.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물 또는 장치 시험에 참여.
- 양극성 장애, 정신분열증, 중등도-중증 불안, 혈관성 치매, 크로이츠펠트-야콥 치매, HIV 치매 및 기타 명시된 질환의 치매와 같은 중대한 신경 정신 질환.
- 5년 이상 도네페질을 복용한 피험자.
- 무게> 300파운드.
- 유당 불내성.
- 연구자의 의견에 따라 참가자에게 추가적인 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 상태.
- 양성 간염 혈청학(Hep. B 항원+ 또는 Hep. C항체+)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50-95세 연령 일치 코호트
50-95세 사이의 20-22명의 피험자는 riluzole을 투여받게 됩니다.
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60-85세 사이의 20-22명의 피험자가 연구 약물을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 50~95세 24명
50-95세 사이의 20-22명의 대상자는 위약을 투여받게 됩니다.
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60-85세 사이의 20-22명의 대상자는 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 영역의 이미징 바이오마커 FDG-PET SUVR
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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후대상피질, 해마, 설전, 내측측두엽, 외측측두엽, 하두정엽, 전두엽에서 FDG PET로 측정한 대뇌 포도당 대사의 기준선에서 6개월까지의 변화는 총체적으로 사전 지정된 관심 영역이라고 합니다. Fluorodeoxyglucose(FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET)은 뇌의 포도당 대사를 측정하는 이미징 절차입니다. 잘 확립된 알츠하이머병 바이오마커이자 질병 진행의 예측 인자입니다. 각 FDG PET 스캔에 대해 5mCi의 플루오로데옥시글루코스를 투여한 후 참가자가 휴식 상태에 있는 동안 40분 동안 섭취했습니다. 이미지는 Siemens Biograph 64mCT 스캐너에서 각각 5분씩 4개의 프레임으로 수집되었습니다. SPM12(Wellcome Trust)를 사용하여 동작 보정을 수행하고 프레임을 정적 이미지로 평균화했습니다. 각 6개월 스캔은 참가자의 T1 강조 MRI 스캔에 공동 등록된 기준선 FDG 스캔에 공동 등록되었습니다. |
기준선에서 6개월로 변경
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이미징 바이오마커 1H MRS를 통해 측정된 PC(Posterior Cingulate)의 N-아세틸아스파르테이트(NAA)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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N-아세틸아스파르테이트(NAA)는 자기 공명 분광법(1H MRS)을 통해 측정된 신경 생존력 마커입니다. NAA, 글루타메이트, tCr 및 기타 주요 대사물의 생체 내 뇌 수준은 1H MRS 및 2x2x2-cm3 후방 대상 피질(PC)을 사용하여 얻었습니다. ) TE 30ms, 0.8ms의 129 일정 시간 증분(t1), TR 1500ms 및 수신 전용 8개를 사용하는 CT-PRESS(일정 시간 점 분해 분광법) 기술을 사용하여 약 6.5분 동안 관심 있는 복셀 - 채널 위상 배열 헤드 코일. NAA 및 기타 대사 산물의 수준은 동일한 복셀에서 억제되지 않은 물 신호(W)에 대한 피크 면적의 비율로 반정량적으로 표현되었습니다.
이전 MRS 문헌과의 일관성을 위해 동일한 대사 산물의 수준도 동일한 복셀의 tCr 영역에 대한 피크 비율로 표현되었습니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1H MRS를 통해 측정된 글루타메이트 수준
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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1H 자기 공명 분광법(MRS)(신경영상 연구)을 사용한 글루타메이트의 생체 내 측정은 기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에 표적 결합의 마커로서 후방 대상에서 측정되었습니다. 글루타메이트, tCr 및 기타 주요 대사물의 생체 내 뇌 수준을 얻었습니다. TE 30ms, 0.8ms의 129 일정 시간 증분(t1), 및 TR 1500ms 및 수신 전용 8채널 위상 배열 헤드 코일. 글루타메이트 및 기타 대사물의 수준은 동일한 복셀로부터의 억제되지 않은 물 신호(W)의 피크 면적에 대한 피크 면적의 비율로 반정량적으로 표현되었습니다. .
이전 MRS 문헌과의 일관성을 위해 동일한 대사 산물의 수준도 동일한 복셀의 tCr 영역에 대한 피크 비율로 표현되었습니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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알츠하이머병 평가 척도(ADAS) - 인지 하위척도(ADAScog)
기간: 기준선에서 6개월
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ADAS는 인지 및 비인지의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
인지 하위 척도(ADAScog)는 11가지 작업을 포함하고 기억력, 주의력, 추론, 언어, 방향성 및 실천력을 평가하는 심리 측정 도구로 0에서 70점까지 점수가 매겨집니다.
전체 ADAS 총계는 0에서 150까지의 범위에서 각 작업에서 발생한 오류 수를 합산하여 점수가 매겨지므로 점수가 높을수록 성능이 나쁩니다. 비인지적 요소는 이 연구에서 사용되지 않았습니다.
신경영상 바이오마커와의 상관관계를 위해 획득했습니다.
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기준선에서 6개월
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신경정신과 인벤토리 - NPI
기간: 기준선에서 6개월
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NPI는 치매 및 기타 신경학적 장애가 있는 참가자의 정신병리를 평가합니다. 참가자의 행동을 잘 알고 있는 간병인으로부터 정보를 얻습니다. 총 점수 범위는 0에서 144까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 신경영상과의 상관관계 획득 |
기준선에서 6개월
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일상 생활의 ADCS 활동
기간: 기준선에서 6개월
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ADCS-ADL은 참가자의 간병인이 응답한 평가자가 관리하는 설문지로 개발된 23개 항목 인벤토리입니다. 참가자의 일상 생활의 기본 및 도구 활동 수행을 측정합니다. 총점의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. 신경영상과의 상관관계 획득 |
기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Pereira, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 18-0623
- APE-0792 (기타 식별자: Rockefeller University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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릴루졸에 대한 임상 시험
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