Riluzol u mírné Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena; 50 - 95 let s mírnou Alzheimerovou chorobou stanovenou po neurologickém a neuropsychologickém hodnocení podle kritérií asociace National Institute on Aging - Alzheimer's disease Association, která nedávno přehodnotila kritéria NINCDS-ADRDA. U mírné Alzheimerovy choroby by CDR (Clinical Demence Ratings Scale) měla být 0,5 nebo 1 a Mini Mental State Examination (MMSS) mezi 19 a 27.
• Musí užívat donepezil (Aricept®) nebo rivastigmin (Exelon®) nebo galantamin (Razadyne®) v konzistentní dávce po dobu nejméně 2 měsíců. Zařazení pacientů bude zváženo, pokud dříve nebyli schopni tolerovat inhibitory acetylcholinesterázy a v důsledku toho již neužívají léky po dobu alespoň 2 měsíců.
• Musí umět plynně anglicky
• Subjekt jmenuje nebo již dříve jmenoval zmocněnce pro zdravotní péči specificky určeného pro souhlas s výzkumem a toto musí být zdokumentováno.

Kritéria vyloučení:

• Závažná Alzheimerova choroba a další demence podle neuropsychologického testování a neurologického hodnocení.
• Předchozí léčba riluzolem.
• Kontraindikace MRI (těžká klaustrofobie, kovové implantáty, zkraty, kardiostimulátor, kloubní implantáty, kovové chlopně).
• V současné době užíváte léky, které mají buď důkazy o glutamátergické aktivitě, nebo mají předchozí důkazy MRS o účincích na hladiny glutamátu v mozku podle uvážení PI, jako je memantin, lamotrigin, lithium, opiáty, bupropion, psychostimulancia, jako jsou amfetaminy a methylfenidát, tricyklická antidepresiva, benzodiazepiny a jakýkoli jiný lék, který by podle vyšetřovatelů mohl zasahovat do studie. (subjekty užívající tyto léky mohou být stále zahrnuty do studie, ale budou použity pouze hodnoty NAA z MRS a nikoli měření glutamátu).
• V současné době uživatel těchto nelegálních drog: kokain, methylendioxymetamfetamin (MDMA) („extáze“), heroin a jiné opioidy nebo má v minulosti za posledních 5 let zneužívání drog či alkoholu.
• Sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normálu.
• Abnormální jaterní funkční test (více než 2násobek horní hranice normy pro alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST); nebo bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy.
• Onemocnění mozku v anamnéze včetně Parkinsonovy choroby, těžké mozkové trauma, záchvaty, mrtvice v anamnéze, klinicky významný lakunární infarkt v oblasti důležité pro poznávání nebo mnohočetné lakuny nebo kortikální infarkt nebo fokální léze klinického významu, roztroušená skleróza, mentální retardace, normální tlak hydrocefalus, nádor centrálního nervového systému (CNS), Huntingtonova choroba, subdurální hematom nebo jiná závažná neurologická porucha.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus (Hba1c vyšší než 7) nebo chronicky nekontrolovaná hypertenze.
• Subjekt nesmí užívat Namenda® (memantin) po dobu 6 týdnů před vstupem do studia.
• V současné době užíváte jakékoli souběžné hepatotoxické léky, jako je alopurinol, methyldopa a sulfasalazin.
• Jakýkoli nestabilní závažný souběžný zdravotní stav včetně, ale bez omezení na, infarktu myokardu, onemocnění koronárních tepen vyžadující operaci koronárního bypassu, nestabilní anginy pectoris, klinicky evidentního městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Současný kuřák nebo uživatel produktů obsahujících nikotin, jako je žvýkací tabák, nikotinová náplast nebo žvýkačka za poslední 2 měsíce.
• Současná neléčená velká deprese definovaná stupnicí geriatrické deprese > 20.
• Účast na jakémkoli zkoumaném nebo uváděném léku nebo zařízení do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Významná neuropsychiatrická onemocnění, jako je bipolární porucha, schizofrenie, středně těžká úzkost, vaskulární demence, Creutzfeldt-Jakobova demence, HIV demence a demence u dalších specifikovaných onemocnění.
• Subjekty, které užívaly donepezil déle než 5 let.
• Hmotnost > 300 liber.
• Laktózová intolerance.
• Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro účastníka představovat další riziko nebo zmást výsledky studie.
• Sérologie pozitivní hepatitidy (Hep. B antigen+ nebo Hep. C protilátka+)