말기 신부전의 중증 허혈에 대한 Qutenza

말초 혈관 질환은 환자의 24-77%에 영향을 미치는 말기 신부전(ESRF)에서 일반적입니다(Stack, 2005). 중증 허혈(사지로의 혈액 공급 부족으로 인한 휴식 시 통증)은 이 환자 그룹에서 치료하기 어려운 것으로 악명이 높습니다. 진행된 질병과 광범위한 동반질환은 근위 혈관의 외과적 재혈관화 옵션을 제한하고(Blankensteijn et al., 1996) 칼시필락시스(말기 신부전 환자에게 독특한 작은 혈관 내 석회화 과정)에는 효과적인 치료법이 거의 없습니다(Ng & 펭, 2011). 종종 유일한 치료 옵션은 강력한 진통제로 증상을 완화하는 것입니다.

말기 신부전 환자의 효과적인 통증 완화는 달성하기 어려울 수 있습니다. 많은 아편제의 활성 대사산물은 신장으로 배설되며 부작용은 말기 신부전 환자에서 더 흔합니다. 특히 혼란과 졸음은 사용을 제한합니다. 유사하게 gabapentin과 같은 신경병성 통증에 일반적으로 사용되는 약물은 말기 신부전 환자의 임상 시험에서 조사되지 않았습니다(Kurella et al., 1993).

신장으로 배설되지 않고 전신 흡수가 최소이며 신부전에서 용량 조절이 필요하지 않은 약물은 신부전 환자에게 매력적인 치료 옵션입니다.

Qutenza(국소 캡사이신 8%)는 캡사이신을 피부에 빠르게 전달하도록 설계된 고급 피부 적용 시스템입니다. 고농도의 캡사이신은 피부 감각 신경 말단을 발현하는 TRPV-1의 가역적 탈감작화 및 표피의 신경 섬유 밀도 감소를 초래합니다(Noto et al., 2009). 결과적인 통증 완화는 오래 지속됩니다(단일 적용 후 12주)(Backonja et al., 2008). 심슨 외, 2008). 이전의 3상 연구에서는 대상포진 후 신경통(Blonsky et al., 2009) 및 HIV 신경병증(Noto et al., 2099; Simpson et al., 2008) 환자의 신경병성 통증이 유의하게 감소했으며 내약성 프로파일이 양호했습니다. 현재 이러한 환자 그룹의 신경병성 통증 치료에 사용할 수 있도록 허가되었습니다.

Qutenza(국소 캡사이신 8%)의 효능 및 내약성은 임상 시험에서 1,600명 이상의 환자를 대상으로 평가되었으며 활성 대조군(캡사이신 0.04 %) (Simpson 외, 2008). 환자는 적용 부위에 홍반 및 가려움증의 경미한 자극 증상이 자주 발생했지만, 수포의 심각한 부작용은 5% 미만에서 드물게 발생했습니다.

현재 Qutenza(국소 캡사이신 8%)는 당뇨병 환자 치료에 대해 허가되지 않았지만 임상 시험에 등록된 적당한 수의 당뇨병 환자로부터 Qutenza가 이 환자 그룹에서도 안전하고 효과적이라는 증거가 있습니다. Webster 등(2011)은 고통스러운 당뇨병성 신증이 있는 총 91명의 환자를 치료했으며 치료 후 2-12주 동안 평균 통증 점수가 31.5% 감소한 것을 발견했습니다. 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자가 경험한 국소 부작용 발생률에는 차이가 없었습니다(Backonja et al, 2011). 한 환자는 치료 부위에 궤양이 발생했지만 이것이 치료와 관련이 있는지 여부는 불분명합니다(Webster et al, 2011).

당뇨병 환자는 신부전이 있는 당뇨병 환자의 빈도와 중대한 허혈을 유발하는 소혈관 질환에서 당뇨병의 기여 역할로 인해 이 시험에 등록될 것입니다. 고통스러운 당뇨병성 신경병증과 디지털 중증 허혈 사이의 구별은 임상적으로 하기 어려울 수 있으며 이 연구에 모집된 환자 중 일부는 중증 허혈 외에 당뇨병성 신경병증의 요소도 가지고 있을 수 있습니다. Qutenza로 치료받는 당뇨병 환자의 발 궤양에 대한 우려를 고려하여 감각 상실을 유발하는 당뇨병성 신경병증 환자는 발 치료에서 제외됩니다.

중증 허혈로 인한 통증은 복합적이며 특히 다른 진통제가 잘 견디지 못하는 신부전 환자에서 치료하기가 매우 어렵습니다. Qutenza(국소 캡사이신 8%)와 같이 신장으로 배설되지 않고 전신 흡수가 최소이며 신부전에서 용량 조절이 필요하지 않은 약물은 신부전 환자에게 매력적인 치료 옵션입니다.

이것은 말기 신부전 환자의 디지털 중증 허혈 치료를 위한 Qutenza(국소 캡사이신 8%)의 효능과 내약성을 평가하는 단일 센터 전향적 관찰 시험입니다.

주요 목표:

• 말기 신부전 환자의 디지털 중증 허혈로 인한 만성 신경병성 통증 완화에 대한 Qutenza(국소 캡사이신 8%)의 안전성 및 효능 평가

보조 목표:

• Qutenza(국소 캡사이신 8%)로 치료받은 중증 허혈로 인한 만성 신경병성 통증이 있는 말기 신부전 환자의 삶의 질(QoL) 측정을 평가하기 위해