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임신 및 수유 중 항우울제: 약동학 및 임상적 의미

2015년 7월 27일 업데이트: Chantal Csajka, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

임신 및 수유기 항우울제 치료: 모유수유를 통한 약물노출 예측 및 약물이 신생아 적응 및 영유아 발달에 미치는 영향 평가

배경: 가임기는 여성의 기분 장애 발병에 대한 취약성이 증가하는 시기이며 임신과 산후 동안 항우울제에 대한 노출의 높은 유병률이 보고되었습니다. 그러나 모유 수유에 대한 정보 부족 및 모유 수유 영아의 이러한 약물 안전성과 젖을 빠는 영아에 대한 부작용에 대한 두려움은 조기 모유 수유를 중단하거나 약물 치료를 피하는 원인 중 일부입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 선택적 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)는 임신과 산후 기간 동안 가장 자주 처방되는 항우울제입니다. 그들은 모유 수유 신생아의 노출 수준을 변경할 수 있는 수많은 환경적, 입체화학적, 인구학적 및 유전적 영향과 관련된 농도 프로필에서 환자 간 폭넓은 가변성을 나타냅니다. 수유 중 이러한 항우울제 사용의 안전성에 관한 정보는 제한적이며 일반적으로 소규모 연구에서 파생됩니다. 다양한 영향 하에 있는 더 큰 집단의 환자에서 우유의 분포 및 정량화에 대한 포괄적인 설명과 우유 농도에 미치는 영향이 부족합니다.

목표: 현재 제안은 모유의 유전적 다형성, 입체 화학, 인구 통계 및 환경 요인과 관련하여 모유 혈장 및 모유에서 citalopram, escitalopram, sertraline, fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, duloxetine 및 venlafaxine에 대한 농도 범위를 정량화하는 주요 목표를 다룹니다. 우울한 어머니의 대규모 코호트. 이렇게 하면 이러한 변동성을 고려하여 모유 수유아에 대한 노출을 유도할 수 있으므로 잠재적인 영향에 대한 치료를 더 잘 조정할 수 있습니다. 2차 목표로, 출생 시 6개월, 18개월, 36개월에 자궁 내 및/또는 모유 수유 중에 SSRI/SNRI에 노출된 영아 하위 집합의 신경 발달 결과를 조사하고 그렇지 않은 영아의 대조군 집단과 비교합니다. 이 치료를 받습니다.

예상 결과: 제안된 전략은 각 위험 요소 또는 위험 요소 조합과 관련된 예상 약물 노출 수준에 관한 새로운 정보를 제공하고 수유 중인 여성의 항우울제 치료 사용을 합리화하고 안전을 최적화하는 데 도움을 줄 것입니다. 따라서 발달 중인 아동을 위한 이러한 약물 사용의 안전성에 대한 연구는 공중 보건에서 매우 중요한 영역입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간략한 요약 보기

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • 모병
        • Service d'Obstétrique, Service du Développement et de la Croissance; Hopitaux Universitaires Genevois (HUG)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuella Epiney, MD
        • 수석 연구원:
          • Cristina Borradori Tolsa, MD
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스
        • 모병
        • Division de Pharmacologie Clinique, Service d'Obstétrique, Service de Néonatologie, Service de Pédopsychiatrie de liaison, Unité de Pharmacogénétique et Psychopharmacologie Clinique; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • 부수사관:
          • Chin B Eap, Prof PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chantal Csajka, Prof PhD
        • 부수사관:
          • Alice Panchaud, PhD
        • 부수사관:
          • Jean-Francois Tolsa, Prof MD
        • 부수사관:
          • Yvan Vial, MD MER
        • 부수사관:
          • Myriam Bickle Graz, MD
        • 부수사관:
          • Mathilde Morisod Harari, MD
        • 부수사관:
          • Céline Fischer, MD
      • Morges, Vaud, 스위스
        • 모병
        • Service d'Obstétrique, Service de Pédiatrie; Ensemble Hospitalier de la Côte (EHC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sylvie Rouiller, MD
  • 프랑스
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스
        • 모병
        • Service d'Obstétrique, Service de Néonatologie; Centre Hospitalier Universitaire Nancy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Michel Hascoët, Prof MD
        • 부수사관:
          • Catherine Lamy, MD
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스
        • 모병
        • Service d'Obstétrique, Service de Néonatologie; Hospices civiles de Lyon (HCL)
        • 부수사관:
          • Etienne BEAUFILS, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivier Claris, Prof MD
        • 부수사관:
          • Pascal Gaucherand, Prof MD
        • 부수사관:
          • Kim NGuyen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구에 포함된 5개의 산부인과에서 출산을 계획 중인 환자;
  • SSRI/SNRI(플루복사민, 플루옥세틴, 파록세틴, 둘록세틴, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 세르트랄린 또는 벤라팍신)로 치료 중인 산모
  • 자녀에게 모유 수유를 하려는 어머니;
  • 혈장 및 우유 금단 및 약리유전학 검사에 대한 사전 서면 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
  • 신경발달 후속 부분의 경우 SSRI/SNRI에 노출된 로잔, 모르주 또는 제네바의 모든 산모의 아기가 등록됩니다. 노출된 환자의 하위 집합과 동일한 사회 경제적 지위를 가진 유아의 통제 그룹이 로잔 산부인과 병원에서 모집됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자의 산모;
  • 재태 연령 < 34주 영아;
  • 중대한 기형아를 출산한 산모
  • 어머니의 언어 문제로 인해 의사 소통이 불가능합니다.
  • 어머니나 친척이 아이를 면밀히 모니터링할 수 없는 사회경제적 상황을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
SSRI 또는 ​​SNRI 항우울제를 복용하지 않는 임산부 및/또는 수유모는 노출되지 않은 그룹(대조군 또는 SSRI/SNRI 없음)에 모집됩니다. 대조군은 신생아 적응, 신경 발달, 성장 및 초기 모자 관계와 관련된 하위 연구에만 참여합니다.
실험적: SSRI/SNRI 노출
SSRI 또는 ​​SNRI 치료를 받는 임산부 및/또는 수유모는 노출 그룹(SSRI/SNRI 노출)에 모집됩니다. 복용량, 빈도 및 기간을 포함한 약물 요법은 연구에 의해 수정되지 않습니다.
의약품: SSRI/SNRI
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌/노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 계열의 항우울제 중 하나를 복용하는 노출된 산모 그룹.
다른 이름들:
  • 플루옥세틴
  • 둘록세틴
  • 에스시탈로프람
  • 플루복사민
  • 파록세틴
  • 세르트랄린
  • 벤라팍신
  • 시탈로프람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 분비에서 SSRI/SNRI 항우울제의 약동학 평가
기간: 산후 1주 및 4-6주

주요 목표는 약동학(유전적 다형성, 입체 화학, 인구 통계 또는 환경 측면)에 영향을 미치는 요인을 통합하면서 시뮬레이션을 통해 모유 수유 아동에 대한 노출을 도출하는 것입니다.

혈액 5ml, 전유 10ml, 후유 10ml를 산후 1주차와 4-6주차에 같은 수유 중에 모체로부터 채취합니다. 항우울제 약물 농도는 LC-MS/MS에 의해 결정되고 모유 분석기에 의해 우유 조성이 결정됩니다. 약물유전학적 검사는 모체 혈액 샘플에 대해 PCR-Taqman으로 수행되며 신진대사(예: CYP) 및 분포(예: p-Gp) 항우울제. 모유로의 항우울제 분비 시뮬레이션은 이 모든 정보를 고려하고 비선형 혼합 효과 모델링 기술로 수행됩니다.
산후 1주 및 4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 적응 검사
기간: 분만 및 산후 1주차

구체적인 목표는 항우울제에 자궁 내 노출 후 신생아 적응과 제대혈 농도와의 관계를 평가하는 것입니다.

분만 시 산모와 탯줄에서 5ml의 혈액을 채취합니다. 항우울제 약물 농도는 LC-MS/MS에 의해 결정됩니다. Finnegan 점수는 노출된 신생아에서 가능한 금단 또는 중단 증후군의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
분만 및 산후 1주차
신경 발달 검사
기간: 산후 1주, 6, 18, 36개월

구체적인 목표는 이 치료에 노출되지 않은 대조군 영아 집단과 비교하여 자궁 내에서 및/또는 모유 수유 중에 SSRI/SNRI에 노출된 영아 하위 집합의 신경 발달을 평가하는 것입니다.

산후 1주 동안 소아과 의사는 일상적인 측정과 특정 도구(Dubowitz의 신경학적 평가, Prechtl의 일반 운동)를 사용하여 신생아의 신체 및 신경학적 상태를 평가합니다. 6, 18, 36개월에 영아의 신경 발달은 해머스미스 영아 신경학적 검사 및 베일리 영아 발달 척도 III를 사용하여 평가됩니다. 동시에 어머니의 정신 건강은 자기 관리 설문지(Edinburgh Postnatal Depression Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Parental Sens of Competence 및 개정된 유아 기질 설문지)를 사용하여 결정됩니다.
산후 1주, 6, 18, 36개월
성장 연구
기간: 출생, 산후 6, 18, 36개월

구체적인 목표는 표준화된 성장 차트와 비교하여 상용화된 SSRI/SNRI에 노출된 영아의 성장을 평가하는 것입니다.

일반적인 영아 성장 정보(크기, 체중, 머리 둘레)는 생후 6,18,36개월에 일상적으로 수집됩니다.
출생, 산후 6, 18, 36개월
초기 모자 관계를 조사
기간: 산후 6개월

구체적인 목표는 어머니가 SSRI/SNRI로 치료를 받은 영아 하위 집합의 초기 엄마-영아 관계의 질을 이 치료에 노출되지 않은 영아의 대조군 집단과 비교하여 조사하는 것입니다.

산후 6개월에 소아정신과 의사가 케어 인덱스를 사용하여 모자 관계를 평가합니다.
산후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

협력자

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Geneva
Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 수석 연구원: Chantal Csajka, Prof PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSRI-Milk
  • 320030_135650 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation (SNSF))
  • 2012-004509-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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