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HAM/TSP용 랄테그라비르

2023년 3월 28일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Human T-Cell Lymphotrophic Virus-1(HTLV-1) Associated Myelopathy, Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP)에서 인테그라제 억제제인 ​​Raltegravir의 파일럿 연구

배경:

- HAM/TSP(Human T-cell lymphotropic virus type 1 related myelopathy/tropical spastic paraparesis)는 척수의 감염입니다. 감염은 백혈병 및 림프종과 같은 암을 유발하는 것으로 알려진 바이러스에 의해 발생합니다. 다리가 약해지는 원인이 됩니다. 연구자들은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료제인 랄테그라비르가 HAM/TSP 치료에 사용될 수 있는지 확인하기를 원합니다. 그들은 약물이 HAM/TSP 환자의 혈액 내 바이러스 양을 줄일 수 있는지 확인할 것입니다.

목표:

- 랄테그라비르가 HAM/TSP 환자의 바이러스 부하를 줄일 수 있는지 확인합니다.

적임:

- HAM/TSP가 있는 18세 이상의 개인.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 샘플을 수집합니다. 이미징 연구가 수행됩니다. 요추 천자도 시행됩니다.
  • 참가자는 6개월 동안 하루에 두 번 연구 약물을 복용합니다. 그들은 연구 일지에 각 복용량과 부작용을 기록할 것입니다.
  • 6개월 방문 시 참가자는 연구 약물 복용을 중단합니다. 신체 검사와 혈액 샘플 및 기타 검사를 받게 됩니다.
  • 참가자는 연구 약물을 시작한 후 9개월 및 15개월 후에 두 번의 추가 검사를 받게 됩니다. 신체 검사와 혈액 샘플 및 기타 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

객관적인:

이 파일럿 연구에서 임상적으로 승인된 HIV-1 인테그라제 억제제인 ​​Raltegravir가 HTLV-1 관련 척수병증/열대성 경련 하반신마비(HAM/TSP) 환자의 HTLV-1 프로바이러스 부하(PVL)에 미치는 영향을 확인하고자 합니다. 우리는 또한 이 상태에서 랄테그라비르 사용에 대한 안전성 및 내약성 정보를 제공하고 PVL에 대한 랄테그라비르의 효과와 HAM/TSP의 면역 활성화 마커의 상관관계를 조사할 것입니다.

연구 인구:

HAM/TSP는 HTLV-1 감염 피험자의 최대 3%에서 발생합니다. PVL 상승과 관련하여 신경 조직의 면역 매개 방관자 손상으로 인해 발생합니다. 실제로 PVL이 1%를 초과하면 질병의 위험이 기하급수적으로 증가하므로 높은 PVL은 HAM/TSP 발생의 주요 위험 요소로 간주됩니다. 현재 HAM/TSP에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.

새로운 바이러스 통합과 함께 레트로바이러스 수명 주기를 통해 활성 HTLV-1 복제가 생체 내에서 발생하고 감염 대상의 총 HTLV-1 PVL에 기여한다는 증거가 있습니다. 최근에 Raltegravir가 in vitro에서 HTLV-1의 무세포 및 세포 간 전파를 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다. HIV-1 감염에서의 사용에 대한 상당한 임상 경험과 특히 우수한 안전성 프로필을 고려할 때 이 제제는 HAM/TSP 환자에게 단독으로 또는 면역 조절 치료와 함께 매력적인 치료 옵션입니다. 이 파일럿 연구에서 HAM/TSP 환자의 HTLV-1 PVL 및 면역 활성화 마커에 대한 생체 내 Raltegravir의 효과를 확인하고자 합니다.

설계:

이 15개월 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 기준선 대 치료 파일럿 임상 시험에서 HAM/TSP가 있는 16명의 피험자는 초기 6개월 치료 단계에서 매일 2회 랄테그라비르 400mg을 경구로 투여받은 후 추가 9개월 치료 후 치료 단계. 결과 측정은 연구 기간 동안 3개월마다 수집됩니다.

결과 측정:

주요 결과 측정은 정량적 PCR로 측정되는 HTLV-1 프로바이러스 부하입니다. 2차 결과 측정에는 랄테그라비르의 안전성과 내약성이 포함되며 임상 시험과 표준화된 신경학적 장애 척도 및 임상 실험실 연구로 평가됩니다. 또한, 랄테그라비르가 HTLV-1 생물학에 미치는 영향과 면역 기능에 미치는 영향을 조사하는 바이러스 및 면역학적 결과 측정은 다양한 림프구 집단에서 HTLV-1 프로바이러스 부하, LTR(Long Terminal Repeat) 원 및 HTLV 수를 포함하여 측정될 것입니다. -1 새로 분리된 PBMC에서의 mRNA 발현 수준, 자발적 림프증식 분석 및 T-세포 표현형 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 18세 이상
  • 양성 HTLV-1 EIA 및 확증적 웨스턴 블롯을 포함하여 WHO 기준에 의해 정의된 HAM/TSP의 진단.
  • 환자는 시험 설계 및 후속 조치의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 임신할 수 있거나 아이의 아버지가 될 수 있는 경우 신뢰할 수 있는/허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임법(피임약, 호르몬 주사, 질 링), 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법(살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔) 또는 외과적 불임술(자궁절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술) 공부하다

제외 기준:

  • 신경 장애를 설명할 수 있는 대체 진단
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 피해 위험에 노출시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 장애는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자가 연구를 완료하는 것을 방해합니다. 그러한 상태의 예에는 울혈성 심부전, 천식 또는 조절되지 않는 고혈압과 같이 잘 조절되지 않는 심폐 상태가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 환자는 이전 6개월 동안 면역조절/면역억제 요법(스테로이드 포함)을 받았습니다.
  • 근병증 또는 횡문근융해증을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물을 복용하는 것을 포함하여 알려진 근병증 또는 CK 상승 위험 인자가 있는 환자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 환자가 등록 전 6개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음
  • HIV, HTLV-II, B형 또는 C형 간염의 양성 혈청학적 증거.

  • 아래 정의된 한도를 초과하는 비정상적인 선별/기준 혈액 검사:

    • 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수치가 정상 상한치의 3배 이상; 총 빌리루빈 > 2.0mg/dl; 혈중 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 정상 수치의 상한치의 2배를 초과함; 혈청 크레아틴 포스포키나제(CK) 수준이 3 xULN을 초과하고 2주 동안 반복 테스트에서 확인되었습니다.
    • 혈소판 수 < 75,000/mm(3)
    • 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랄테그라비르
초기 6개월의 치료 단계에 1일 2회 경구로 400mg의 랄테그라비르를 투여한 후 치료 후 추가 9개월 동안 투여합니다.
의약품: 랄테그라비르
초기 6개월의 치료 단계에 1일 2회 경구로 400mg의 랄테그라비르를 투여한 후 치료 후 추가 9개월 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 PCR로 측정할 HTLV-1 Proviral load
기간: 전처리 값과 비교한 6개월
1차 결과 측정은 치료 전 값과 비교하여 6개월에 Taqman에 의해 측정된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 HTLV-1 프로바이러스 부하입니다.
전처리 값과 비교한 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Raltegravir의 안전성 및 내약성
기간: 각 환자 방문
안전성 및 내약성은 전체 중간 병력, 신체 검사 및 임상 혈액 검사에 의해 각 환자 방문 시 평가됩니다. 신경학적 안전성은 표준화된 신경학적 검사 및 HAM/TSP와 관련된 점수로 구체적으로 평가됩니다.
각 환자 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130135
  • 13-N-0135

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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