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HER2+ 진행성 유방암에서 환자의 피하 트라스투주맙 대 정맥 주사 선호도를 평가하기 위한 3상 (ChangHER-SC)

2023년 4월 4일 업데이트: Spanish Breast Cancer Research Group

4개월 이상 질병 진행 없이 트라스투주맙 IV 투여를 받은 HER2 양성 진행성 유방암에서 환자의 피하 트라스투주맙 대 정맥주사(IV) 투여 선호도를 평가하기 위한 3상 시험

GEICAM/2012-07은 트라스투주맙의 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 및 바이알 또는 장치를 통한 투여에 의한 SC 내 환자의 선호도를 평가하기 위해 설계된 전향적, 개방적, 무작위, 다기관 및 국가적 임상 III상 연구입니다. 파종성 유방암 HER2 환자의 자가 투여.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 195명의 환자가 4주기 동안 3주마다 600mg의 고정 용량을 피하 트라스투주맙으로 투여받게 될 것입니다(2명은 주사기로 바이알을 주사하고 2명은 주사 장치로 투여). 이 4주기의 투여 후, 환자는 진행(연구 외)까지 3주마다 트라스투주맙의 피하 제형을 계속할지 여부를 결정할 것입니다. 피하 트라스투주맙으로 시작할 때까지 연구에서 무작위 배정된 이후 환자는 평소와 같이 정맥 트라스투주맙 치료 주기를 받게 됩니다.

주요 목표: 환자 비율은 피하 대 정맥 트라스투주맙 사용에 대한 선호도를 나타냅니다.

이 주요 1차 목표는 환자의 경험 및 선호도에 대한 설문 응답으로 분석됩니다(주요 종점). 연구 기간은 34개월 후에 추정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, 스페인, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28021
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, 스페인, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
        • Hospital General Universitario de Granollers
      • Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, 스페인, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto de Plasencia
    • Illes Balears
      • Manacor, Illes Balears, 스페인, 07500
        • Hospital de Manacor
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28924
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, 스페인, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Univesitario Quirón Madrid
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, 스페인, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43201
        • Hospital Universitario San Joan de Reus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성.

  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER 2) 양성 조직학적 확인을 받은 진행성 유방암 환자. 양성 HER 2의 기준은 다음과 같습니다.

    1. 면역조직화학(IHC) 3+(종양 세포의 >10%에서 완전하고 강렬한 막 염색)
    2. HER 2 증폭용 IHC 2+, FISH(Fluorescent in situ hybridization) / CISH(Chromogenic in situ hybridization) / SISH(silver-enhanced in situ hybridization) +
    3. HER 2 증폭에 대한 FISH / CISH / SISH + (*) (*) HER 2/neu 복제본과 염색체 17(CEP17) 중심체 복제의 비율 > 2.2, 또는 HER 2/neu 복제 수로 정의됨 > 6, 현지 실험실 기준에 따름.
  • 최소 4개월 동안 화학 요법 또는 호르몬 요법과 함께 또는 없이 트라스투주맙을 받는 환자.
  • 연구에 포함되기 전 최소 4개월 동안 및 기대 수명이 최소 3개월인 질병 진행(임상 및/또는 방사선)의 증거가 없습니다.
  • 적절한 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) <2.
  • 적절한 골수 기능, 간 및 신장
  • 적절한 심장 기능(심초음파 검사 또는 MUGA로 측정한 정상 한계 내 LVEF 중심).
  • 환자는 연구에 대한 정보를 받았어야 하며 시험 참여를 위한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 환자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 연구 설문지에 답할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 진행성 유방암이 없는 환자.
  • 종양이 HER 2-음성인 유방암 환자.
  • 환자는 유방 선암 이외의 다른 활동성 악성 종양이 있습니다. 비흑색종 피부암 또는 적절하게 치료된 제자리 신생물은 제외됩니다. 악성 병력이 있는 환자가 질병의 증거 없이 5년 이상 지속되는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 제어되지 않는 뇌 전이가 있습니다.
  • 다른 실험 치료의 병용 투여, 또는 연구 시작 4주 전에.
  • trastuzumab 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 휴식 중 심한 호흡곤란이 있거나 보충 산소가 필요한 환자.
  • 심장 질환 또는 심각한 의학적 병리학적 트라스투주맙 투여 예방: 울혈성 심부전(CCI)의 기록된 병력, 약물 치료가 필요한 고위험 부정맥 조절되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 판막 질환, 심근 경색 병력 또는 심전도 경색의 증거 또는 제대로 조절되지 않는 고혈압.
  • 연구와 양립할 수 없는 수반되는 심각한 전신 질환의 존재(시험자의 재량에 따름).
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 여성은 제도적 규칙으로 포함되기 전 14일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 다음과 같은 적합한 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 연구 약물로 치료하는 동안 및 치료 종료 후 6개월 동안 외과적 멸균.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: T-IV + T-SC 바이알 + T-SC 장치
Trastuzumab 정맥 주사(T-IV) x 1주기(Trastuzumab의 일반 용량), 바이알(주사용 용액)이 포함된 Trastuzumab 피하(T-SC) 600mg x 2주기, 단일 주사 장치로 T-SC 600mg( SID) x 2주기.
의약품: 트라스투주맙 주사액
장치에서 제공하는 것과 동일한 고정 용량의 트라스투주맙(600mg) 및 재조합 인간 히알루로니다아제(10.000U)가 들어 있는 피하 주사 바이알. 3주 x 2주기.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 트라스투주맙 주사제
단일 주사 장치가 제공되고 트라스투주맙(600mg)과 재조합 인간 히알루로니다아제(10.000U)의 혼합물이 로드되며 바로 사용할 수 있습니다. 3주 x 2주기
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 트라스투주맙 주사
수액용 농축액용 분말. 1주기
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 팔 B: T-IV + T-SC 장치 + T-SC 바이알
Trastuzumab 정맥 주사(T-IV) x 1주기(Trastuzumab의 일반 용량), 단일 주사 장치(SID)가 있는 Trastuzumab 피하 주사(T-SC) 600mg x 2주기, 바이알 포함 T-SC 600mg(주사 가능) 솔루션) x 2주기.
의약품: 트라스투주맙 주사액
장치에서 제공하는 것과 동일한 고정 용량의 트라스투주맙(600mg) 및 재조합 인간 히알루로니다아제(10.000U)가 들어 있는 피하 주사 바이알. 3주 x 2주기.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 트라스투주맙 주사제
단일 주사 장치가 제공되고 트라스투주맙(600mg)과 재조합 인간 히알루로니다아제(10.000U)의 혼합물이 로드되며 바로 사용할 수 있습니다. 3주 x 2주기
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 트라스투주맙 주사
수액용 농축액용 분말. 1주기
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 대 정맥 치료를 선호하는 참가자 비율
기간: 최대 12주
트라스투주맙의 정맥내 투여와 피하 투여의 사용에 대해 선호하는 환자의 비율을 설문지 C2, 질문 번호 39(모든 것을 고려할 때 어떤 투여 방법을 선호하십니까? 피하; 정맥; 선호도 없음) 환자의 경험과 선호도.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 치료(바이알 대 장치 투여)를 선호하는 참가자 비율
기간: 최대 12주
바이알 또는 장치에 의한 SC 투여의 사용에 대한 선호도를 나타내는 환자의 백분율을 분석했습니다. 이것은 질문 C3, 질문 번호 28에 대한 답변에서 논의되었습니다(모든 것을 고려할 때 어떤 투여 방법을 선호하십니까? 피하; 정맥; 선호도 없음) 환자의 경험 및 선호도 설문지.
최대 12주
정맥주사와 피하주사를 선호하는 의료진의 비율
기간: 최대 12주

의료진 만족도는 33a번 문항(모든 측면을 고려할 때 어떤 투약방법에 더 만족하셨습니까?)에 대한 답변으로 분석하였습니다. 정맥 대 피하 사이: 정맥; 피하; 차이 없음) 의료진의 경험과 선호도 설문지.

건강 관리 전문가는 등록된 것으로 간주되지 않았지만 이 평가에 기여했습니다.
최대 12주
의료진 피하 장치 대 바이알 선호도 비율
기간: 최대 12주
의료진 만족도는 33b번 문항(모든 측면을 고려할 때 어떤 투약방법에 더 만족하셨습니까? 바이알 대 장치 간: 선호하는 장치; 선호하는 바이알; 선호도 없음) 의료진의 경험 및 선호도 설문지. 건강 관리 전문가는 등록된 것으로 간주되지 않았지만 이 평가에 기여했습니다.
최대 12주
의료실에서의 환자 시간 및 의자/침대에 앉아 있는 시간
기간: 평균 4개월

의료실에서 환자가 보낸 시간: 의료실 입구와 출구 사이의 시간.

주입/치료 의자/침대에 환자가 앉아 있는 시간: 환자 치료 의자/침대에 앉은 후 일어나는 시간 사이의 시간 현장 직원의 자격을 갖춘 관찰자가 데이터를 수집하여 크로노미터를 사용하여 의료 전문가가 보낸 시간을 측정하고 작성했습니다. 종이 설문지나 직접 또는 전자 증례 보고서 형식으로 적습니다.
평균 4개월
부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 연구 치료를 통해 평균 12주
안전성은 표준 임상 및 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학)에 의해 평가되었습니다. AE 등급은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 정의되었습니다.
연구 치료를 통해 평균 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Breast Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEICAM/2012-07
  • 2012-004928-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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