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Fase III para avaliar a preferência do paciente por trastuzumabe subcutâneo versus intravenoso em câncer de mama avançado HER2+ (ChangHER-SC)

4 de abril de 2023 atualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

Ensaio de fase III para avaliar a preferência do paciente por administração subcutânea de trastuzumabe versus administração intravenosa (IV) em câncer de mama avançado HER2 positivo que recebeu trastuzumabe IV por pelo menos 4 meses e sem progressão da doença

GEICAM/2012-07 é um estudo fase III, prospectivo, aberto, randomizado, multicêntrico e nacional desenhado para avaliar a preferência do paciente por trastuzumabe intravenoso (IV) ou subcutâneo (SC), e dentro do SC pela administração através do frasco ou dispositivo auto-administração em pacientes com câncer de mama disseminado HER2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 195 pacientes serão incluídos para receber trastuzumabe subcutâneo em dose fixa de 600 mg a cada 3 semanas por 4 ciclos (2 administrados a partir da injeção de um frasco com seringa e 2 com o dispositivo de injeção). Após a administração desses quatro ciclos, o paciente decidirá se continua ou não com a formulação subcutânea de trastuzumabe a cada 3 semanas até a progressão (fora do estudo). Desde a randomização no estudo até o início com trastuzumabe subcutâneo, os pacientes receberão um ciclo de tratamento de trastuzumabe intravenoso como de costume.

Objetivo principal: Proporção de pacientes indica preferência pelo uso de trastuzumabe subcutâneo versus intravenoso.

Este principal objetivo primário será analisado com as respostas ao questionário de experiências e preferências dos pacientes (endpoint principal). A duração do estudo foi estimada após 34 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Espanha, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28021
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Espanha, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
        • Hospital General Universitario de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Espanha, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto de Plasencia
    • Illes Balears
      • Manacor, Illes Balears, Espanha, 07500
        • Hospital de Manacor
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28924
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Univesitario Quirón Madrid
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43201
        • Hospital Universitario San Joan de Reus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, 18 anos ou mais.

  • Paciente com câncer de mama avançado com receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER 2) positivo confirmado histologicamente. Os critérios para positividade HER 2 são:

    1. imuno-histoquímica (IHC) 3+ (>10% de células tumorais com coloração completa e intensa da membrana)
    2. IHC 2+ com hibridização in situ fluorescente (FISH) / hibridização in situ cromogênica (CISH) / hibridização in situ aprimorada com prata (SISH) + para amplificação de HER 2 (*)
    3. FISH / CISH / SISH + para amplificação de HER 2 (*) (*) Definido como a proporção de cópias de HER 2/neu e cópias do centrômero do cromossomo 17 (CEP17)> 2.2, ou número de cópias de HER 2/neu > 6, conforme critérios laboratoriais locais.
  • Paciente recebendo trastuzumabe com ou sem quimioterapia ou terapia hormonal por pelo menos 4 meses.
  • Sem evidência de progressão da doença (clínica e/ou radiológica) por pelo menos 4 meses antes da inclusão no estudo e com expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Status de desempenho adequado: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Função adequada da medula óssea, fígado e rim
  • Função cardíaca adequada (FEVE dentro dos limites normais do centro, medido por ecocardiografia ou MUGA).
  • O paciente deve ter sido informado sobre o estudo e deve assinar e datar o documento de consentimento informado para entrar no estudo.
  • O paciente deve estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível para responder aos questionários do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem câncer de mama avançado.
  • Pacientes com câncer de mama com tumores HER 2-negativo.
  • A paciente tem outra malignidade ativa além do adenocarcinoma de mama; são excluídos o câncer de pele não melanoma ou qualquer outra neoplasia in situ devidamente tratada. Pacientes com história de malignidade, se tiverem > 5 anos sem evidência de doença, podem ser incluídos.
  • O paciente tem metástases cerebrais descontroladas.
  • Administração concomitante, ou nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo, de outro tratamento experimental.
  • Hipersensibilidade conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer um de seus componentes.
  • Pacientes com dispneia grave em repouso ou que necessitem de oxigênio suplementar.
  • Doença cardíaca ou patologia médica grave impedem a administração de trastuzumab: história documentada de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), arritmias de alto risco, angina não controlada que requer medicação, doença valvular clinicamente significativa, história de enfarte do miocárdio ou evidência de enfarte transmural no ECG ou hipertensão mal controlada.
  • Presença de qualquer doença sistêmica grave concomitante que seja incompatível com o estudo (a critério do investigador).
  • A paciente está grávida ou amamentando. As mulheres em idade fértil devem realizar teste de gravidez de sangue ou urina até 14 dias antes da inclusão conforme regras institucionais e usar um contraceptivo não hormonal adequado: dispositivo intrauterino, método de barreira (preservativo ou diafragma) também usado em conjunto com creme espermicida, abstinência total ou esterilização cirúrgica, durante o tratamento com os medicamentos do estudo e por 6 meses após o término do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: frasco T-IV + T-SC + dispositivo T-SC
Trastuzumab intravenoso (T-IV) x 1 ciclo (dose usual de Trastuzumab), seguido de 600mg de Trastuzumab Subcutâneo (T-SC) com frasco (Solução Injetável) x 2 ciclos, seguido de 600mg de T-SC com dispositivo de injeção única ( SID) x 2 ciclos.
Medicamento: Solução Injetável de Trastuzumabe
Frasco para injeção subcutânea com dose fixa de trastuzumabe (600mg) e hialuronidase humana recombinante (10.000U) idêntica à fornecida pelo aparelho. 3 semanas x 2 ciclos.
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Produto Injetável Trastuzumabe
O dispositivo de injeção única é fornecido e carregado com a mistura de trastuzumabe (600mg) e hialuronidase humana recombinante (10.000U) e está pronto para uso. 3 semanas x 2 ciclos
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Injeção de Trastuzumabe
Pó para concentrado para solução para perfusão. 1 ciclo
Outros nomes:
  • Herceptin
Experimental: Braço B: T-IV + dispositivo T-SC + frasco T-SC
Trastuzumab intravenoso (T-IV) x 1 ciclo (dose usual de Trastuzumab), seguido de 600mg de Trastuzumab Subcutâneo (T-SC) com dispositivo de injeção única (SID) x 2 ciclos, seguido de 600mg de T-SC com frasco (Injetável Solução) x 2 ciclos.
Medicamento: Solução Injetável de Trastuzumabe
Frasco para injeção subcutânea com dose fixa de trastuzumabe (600mg) e hialuronidase humana recombinante (10.000U) idêntica à fornecida pelo aparelho. 3 semanas x 2 ciclos.
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Produto Injetável Trastuzumabe
O dispositivo de injeção única é fornecido e carregado com a mistura de trastuzumabe (600mg) e hialuronidase humana recombinante (10.000U) e está pronto para uso. 3 semanas x 2 ciclos
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Injeção de Trastuzumabe
Pó para concentrado para solução para perfusão. 1 ciclo
Outros nomes:
  • Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com preferência por tratamento subcutâneo x intravenoso
Prazo: Até 12 semanas
A percentagem de doentes que indica preferência pela utilização da via intravenosa vs subcutânea de trastuzumab foi analisada com a resposta ao questionário C2, questão número 39 (Considerando tudo, que via de administração prefere? Subcutâneo; Intravenosa; Sem preferência) de experiências e preferências do paciente.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com preferência por tratamento subcutâneo (administração de frasco x dispositivo)
Prazo: Até 12 semanas
Foi analisada a porcentagem de pacientes que indicam preferência pelo uso da administração SC por frasco ou dispositivo. Isso foi discutido na resposta ao questionário C3, questão número 28 (Considerando tudo, qual método de administração você prefere? Subcutâneo; Intravenosa; Sem preferência) do questionário de experiências e preferências do paciente.
Até 12 semanas
Porcentagem da equipe médica com preferência por via intravenosa versus subcutânea
Prazo: Até 12 semanas

A satisfação da equipe médica foi analisada com as respostas da questão de número 33a (Considerando todos os aspectos, com qual forma de administração você ficou mais satisfeito? Entre Intravenosa vs. Subcutânea: Intravenosa; Subcutâneo; Sem diferenças) do questionário de experiências e preferências da equipe médica.

Os profissionais de saúde não foram considerados inscritos, mas contribuíram para essa avaliação.
Até 12 semanas
Porcentagem de Dispositivo Subcutâneo da Equipe Médica vs. Preferência de Frasco
Prazo: Até 12 semanas
A satisfação da equipe médica foi analisada com as respostas da questão de número 33b (Considerando todos os aspectos, com qual forma de administração você ficou mais satisfeito? Entre Frasco vs. Dispositivo: Dispositivo preferido; Frasco preferido; Sem Preferência) do questionário de experiências e preferências da equipe médica. Os profissionais de saúde não foram considerados inscritos, mas contribuíram para essa avaliação.
Até 12 semanas
Tempo do paciente na unidade de saúde e sentado na cadeira/leito
Prazo: Em média 4 meses

Tempo de permanência do paciente na unidade de saúde: Tempo entre a entrada e a saída da unidade de saúde.

Tempo gasto pelo paciente sentado na cadeira/leito de infusão/tratamento: Tempo entre sentar e levantar da cadeira/leito de tratamento do paciente Os dados foram coletados por observadores qualificados da equipe do local que mediram o tempo gasto pelo profissional de saúde usando um cronômetro nos questionários em papel ou diretamente ou depois no formulário eletrônico de relato de caso.
Em média 4 meses
O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EA)
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas
A segurança foi avaliada por testes clínicos e laboratoriais padrão (hematologia, química sérica). O grau de EA foi definido pelo NCI CTCAE (Critério de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos) versão 4.03.
Através do tratamento do estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Spanish Breast Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEICAM/2012-07
  • 2012-004928-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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