Фаза III для оценки предпочтения пациента подкожного введения трастузумаба по сравнению с внутривенным при распространенном раке молочной железы HER2+ (ChangHER-SC)

Критерии включения:

• Женщина, 18 лет и старше.

• Пациентка с прогрессирующим раком молочной железы с положительным гистологически подтвержденным рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER 2). Критериями положительности HER 2 являются:

  1. иммуногистохимия (ИГХ) 3+ (>10% опухолевых клеток с полным и интенсивным окрашиванием мембран)
  2. IHC 2+ с флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH) / хромогенной гибридизацией in situ (CISH) / усиленной серебром гибридизацией in situ (SISH) + для амплификации HER 2 (*)
  3. FISH / CISH / SISH + для амплификации HER 2 (*) (*) Определяется как отношение копий HER 2/neu и копий центромеры хромосомы 17 (CEP17) > 2,2, или количество копий HER 2/neu > 6, в соответствии с местными лабораторными критериями.
• Пациент, получающий трастузумаб с химиотерапией или гормональной терапией или без них в течение не менее 4 месяцев.
• Отсутствие признаков прогрессирования заболевания (клинических и/или рентгенологических) в течение как минимум 4 мес до включения в исследование и при ожидаемой продолжительности жизни не менее 3 мес.
• Адекватный статус: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) <2.
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек
• Правильная функция сердца (ФВ ЛЖ в пределах нормы, измеренная с помощью эхокардиографии или МУГА).
• Пациент должен быть проинформирован об исследовании и должен подписать и поставить дату информированного согласия на участие в исследовании.
• Пациент должен быть готов и способен соблюдать процедуры исследования и быть доступным для ответов на вопросы анкеты исследования.

Критерий исключения:

• Пациентки без прогрессирующего рака молочной железы.
• Больные раком молочной железы с опухолями HER 2-отрицательными.
• У пациента имеется другое активное злокачественное новообразование, отличное от аденокарциномы молочной железы; исключаются немеланомный рак кожи или любая другая должным образом леченная in situ неоплазия. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, если они имеют > 5 лет без признаков заболевания, могут быть включены.
• У больного неконтролируемые метастазы в головной мозг.
• Одновременное введение или за 4 недели до включения в исследование другого экспериментального лечения.
• Известная гиперчувствительность к трастузумабу или любому из его компонентов.
• Пациенты с тяжелой одышкой в ​​покое или нуждающиеся в дополнительном кислороде.
• Заболевания сердца или серьезные медицинские патологии, препятствующие назначению трастузумаба: задокументированная застойная сердечная недостаточность (CCI) в анамнезе, аритмии высокого риска, неконтролируемая стенокардия, требующая медикаментозного лечения, клинически значимое заболевание клапанов, инфаркт миокарда в анамнезе или признаки трансмурального инфаркта на ЭКГ или плохо контролируемая артериальная гипертензия.
• Наличие любого сопутствующего серьезного системного заболевания, несовместимого с исследованием (на усмотрение исследователя).
• Пациентка беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи на беременность в течение 14 дней до включения в институциональные правила и использовать подходящий негормональный контрацептив: внутриматочную спираль, барьерный метод (презерватив или диафрагму), также используемый в сочетании со спермицидным кремом, полное воздержание или хирургическая стерилизация, во время лечения исследуемыми препаратами и в течение 6 месяцев после окончания лечения.