III 期评估患者对 HER2+ 晚期乳腺癌皮下曲妥珠单抗与静脉注射的偏好 (ChangHER-SC)
2023年4月4日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group
III 期试验评估皮下曲妥珠单抗与静脉内 (IV) 给药对 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的偏好，这些乳腺癌接受静脉曲妥珠单抗治疗至少 4 个月且无疾病进展
GEICAM/2012-07 是一项前瞻性、开放、随机、多中心和全国性的 III 期研究，旨在评估患者对静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 曲妥珠单抗的偏好，以及在 SC 内通过小瓶或装置给药播散性乳腺癌 HER2 患者的自我给药。
研究概览
详细说明
将包括大约 195 名患者，每 3 周接受 600 mg 固定剂量的皮下曲妥珠单抗，持续 4 个周期（2 名患者使用注射器注射小瓶，2 名患者使用注射装置注射）。 在这四个周期的给药后，患者将决定是否继续每 3 周一次的皮下曲妥珠单抗制剂直至进展（退出研究）。 自研究随机化直至皮下曲妥珠单抗开始，患者将像往常一样接受静脉曲妥珠单抗治疗周期。
主要目标：部分患者表明更喜欢使用皮下注射曲妥珠单抗与静脉注射曲妥珠单抗。
这个主要的主要目标将通过对患者经验和偏好问卷的回答进行分析（主要终点）研究的持续时间估计在 34 个月后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Lleida、西班牙、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Lugo、西班牙、27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28021
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen de La Macarena
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Toledo、西班牙、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Ávila、西班牙、05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、西班牙、08402
- Hospital General Universitario de Granollers
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Mataró、Barcelona、西班牙、08304
- Hospital de Mataró
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Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙、08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Cáceres
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Plasencia、Cáceres、西班牙、10600
- Hospital Virgen del Puerto de Plasencia
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Illes Balears
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Manacor、Illes Balears、西班牙、07500
- Hospital de Manacor
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28924
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Leganés、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Univesitario Quirón Madrid
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Murcia
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Cartagena、Murcia、西班牙、30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
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Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙、29603
- Hospital Costa del Sol
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙、43201
- Hospital Universitario San Joan de Reus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，18 岁或以上。
组织学证实人表皮生长因子受体 2 (HER 2) 阳性的晚期乳腺癌患者。 HER 2 阳性的标准是：
- 免疫组织化学 (IHC) 3+（>10% 的肿瘤细胞具有完整和强烈的膜染色）
- IHC 2+ 荧光原位杂交 (FISH) / 显色原位杂交 (CISH) / 银增强原位杂交 (SISH) + 用于 HER 2 扩增 (*)
- FISH / CISH / SISH + 用于 HER 2 扩增 (*) (*) 定义为 HER 2/neu 拷贝数与 17 号染色体着丝粒拷贝数 (CEP17) 的比值 > 2.2，或 HER 2/neu 拷贝数> 6，根据当地实验室标准。
- 接受曲妥珠单抗联合或不联合化疗或激素治疗至少 4 个月的患者。
- 在纳入研究之前至少 4 个月没有疾病进展（临床和/或放射学）的证据，并且预期寿命至少为 3 个月。
- 适当的性能状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) <2。
- 足够的骨髓功能、肝脏和肾脏
- 适当的心脏功能（LVEF 在正常范围内的中心，通过超声心动图或 MUGA 测量）。
- 患者必须已被告知该研究，并且必须签署知情同意书并注明日期才能参加试验。
- 患者必须愿意并能够遵守研究程序，并能够回答研究问卷。
排除标准：
- 没有晚期乳腺癌的患者。
- 肿瘤HER 2阴性的乳腺癌患者。
- 患者患有除乳腺癌以外的另一种活动性恶性肿瘤；排除非黑色素瘤皮肤癌或任何其他适当治疗的原位瘤形成。 有恶性肿瘤病史的患者，如果他们有 > 5 年的无疾病证据，则可以包括在内。
- 患者有不受控制的脑转移。
- 其他实验性治疗的伴随给药，或在进入研究前 4 周内。
- 已知对曲妥珠单抗或其任何成分过敏。
- 休息时有严重呼吸困难或需要补充氧气的患者。
- 心脏病或严重的内科病理阻止曲妥珠单抗给药：充血性心功能不全 (CCI) 的病史、需要药物治疗的高危心律失常、无法控制的心绞痛、有临床意义的瓣膜病、心肌梗死病史或心电图显示透壁梗死的证据或高血压控制不佳。
- 存在与研究不相容的任何伴随的严重全身性疾病（由研究者自行决定）。
- 患者怀孕或哺乳。 育龄妇女应在入组前 14 天内接受血液或尿液妊娠检测作为机构规则，并使用适合的非激素避孕药：宫内节育器、屏障方法（避孕套或隔膜）也与杀精子霜一起使用，完全禁欲或手术绝育，在研究药物治疗期间和治疗结束后 6 个月内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：T-IV + T-SC 小瓶 + T-SC 装置
曲妥珠单抗静脉注射 (T-IV) x 1 个周期（曲妥珠单抗的常用剂量），然后使用 600 毫克曲妥珠单抗皮下注射 (T-SC) 和小瓶（注射液）x 2 个周期，然后使用单次注射装置使用 600 毫克 T-SC（ SID) x 2 个周期。
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皮下注射小瓶，装有固定剂量的曲妥珠单抗（600mg）和重组人透明质酸酶（10.000U），与设备提供的相同。
3 周 x 2 个周期。
其他名称：
提供单次注射装置，装载曲妥珠单抗（600mg）和重组人透明质酸酶（10.000U）的混合物，随时可用。 3 周 x 2 个周期
其他名称：
用于输液浓缩液的粉末。
1个周期
其他名称：
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实验性的：B 组：T-IV + T-SC 装置 + T-SC 小瓶
曲妥珠单抗静脉注射 (T-IV) x 1 个周期（曲妥珠单抗的常用剂量），然后使用单注射装置 (SID) x 2 个周期使用 600 毫克曲妥珠单抗皮下注射 (T-SC)，然后使用小瓶注射 600 毫克 T-SC（可注射）解决方案）x 2 个周期。
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皮下注射小瓶，装有固定剂量的曲妥珠单抗（600mg）和重组人透明质酸酶（10.000U），与设备提供的相同。
3 周 x 2 个周期。
其他名称：
提供单次注射装置，装载曲妥珠单抗（600mg）和重组人透明质酸酶（10.000U）的混合物，随时可用。 3 周 x 2 个周期
其他名称：
用于输液浓缩液的粉末。
1个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮下与静脉治疗偏好的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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通过问卷 C2 问题编号 39 的回答（综合考虑，您更喜欢哪种给药方式？
皮下;静脉;无偏好）患者的经验和偏好。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮下治疗（小瓶与设备管理）偏好的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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分析了表示偏好通过小瓶或装置使用 SC 给药的患者百分比。
这在问卷 C3，问题编号 28 的答案中进行了讨论（考虑到所有因素，您更喜欢哪种管理方法？
皮下;静脉;没有偏好）的经验和患者偏好的问卷调查。
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长达 12 周
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偏好静脉注射与皮下注射的医务人员百分比
大体时间：长达 12 周
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医务人员满意度分析问题编号33a的回答（综合考虑，您对哪种管理方式比较满意？ 在静脉内与皮下之间：静脉内；皮下;无差异）的医务人员经验和偏好问卷。 医疗保健专业人员未被视为已注册，但确实为该评估做出了贡献。 |
长达 12 周
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医务人员皮下装置与小瓶偏好的百分比
大体时间：长达 12 周
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医务人员满意度分析通过问题33b的回答（综合考虑，您对哪种给药方式比较满意？
样品瓶与设备之间：首选设备；首选小瓶； No Preference）医务人员经验和偏好问卷。
医疗保健专业人员未被视为已注册，但确实为该评估做出了贡献。
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长达 12 周
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医疗单位的患者时间和坐在椅子/床上的时间
大体时间：平均4个月
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患者在医疗保健单位花费的时间：从进入和离开医疗保健单位之间的时间。 患者坐在输液/治疗椅/床上花费的时间：从坐下到从患者治疗椅/床上起身的时间数据由现场工作人员的合格观察员收集，他们使用计时器测量医疗保健专业人员花费的时间，并写下它记在纸质问卷中或直接记在电子病例报告表中。 |
平均4个月
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经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：通过研究治疗，平均12周
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通过标准临床和实验室测试（血液学、血清化学）评估安全性。
AE 等级由 NCI CTCAE（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准）4.03 版定义。
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通过研究治疗，平均12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月18日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2013年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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