Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III k vyhodnocení pacientovy preference subkutánního trastuzumabu oproti intravenóznímu u HER2+ pokročilého karcinomu prsu (ChangHER-SC)

4. dubna 2023 aktualizováno: Spanish Breast Cancer Research Group

Fáze III studie k vyhodnocení pacientovy preference subkutánního trastuzumabu oproti intravenóznímu (IV) podávání u HER2 pozitivního pokročilého karcinomu prsu, kteří dostávali IV trastuzumab alespoň 4 měsíce a bez progrese onemocnění

GEICAM/2012-07 je studie fáze III, prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická a národní, určená k posouzení preference pacientů pro intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) trastuzumabu a v rámci SC podáváním prostřednictvím lahvičky nebo zařízení samopodávání u pacientek s diseminovaným karcinomem prsu HER2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeno bude přibližně 195 pacientů, kteří budou dostávat subkutánně trastuzumab ve fixní dávce 600 mg každé 3 týdny ve 4 cyklech (2 podané injekcí lahvičky injekční stříkačkou a 2 injekčním zařízením). Po podání těchto čtyř cyklů se pacientka rozhodne, zda bude či nebude pokračovat v subkutánní formulaci trastuzumabu každé 3 týdny až do progrese (mimo studii). Od randomizace ve studii až do zahájení subkutánního trastuzumabu budou pacienti dostávat léčebný cyklus intravenózního trastuzumabu jako obvykle.

Hlavní cíl: Podíl pacientů indikuje preferenci subkutánního oproti intravenóznímu trastuzumabu.

Tento hlavní primární cíl bude analyzován pomocí odpovědí na dotazník zkušeností a preferencí pacientů (hlavní cíl). Délka studie byla odhadnuta po 34 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28021
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Španělsko, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Hospital General Universitario de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Španělsko, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto de Plasencia
    • Illes Balears
      • Manacor, Illes Balears, Španělsko, 07500
        • Hospital de Manacor
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28924
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Univesitario Quirón Madrid
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Hospital Universitario San Joan de Reus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 let nebo více.

  • Pacientka s pokročilým karcinomem prsu s pozitivitou receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER 2) histologicky potvrzena. Kritéria pro pozitivitu HER 2 jsou:

    1. imunohistochemie (IHC) 3+ (>10 % nádorových buněk s kompletním a intenzivním zabarvením membrány)
    2. IHC 2+ s fluorescenční in situ hybridizací (FISH) / Chromogenní in situ hybridizací (CISH) / stříbrem zesílenou in situ hybridizací (SISH) + pro HER 2 amplifikaci (*)
    3. FISH / CISH / SISH + pro amplifikaci HER 2 (*) (*) Definováno jako poměr kopií HER 2/neu a kopií centromery chromozomu 17 (CEP17)> 2,2 nebo počtu kopií HER 2/neu > 6, podle místních laboratorních kritérií.
  • Pacientka užívající trastuzumab s chemoterapií nebo hormonální terapií nebo bez ní po dobu alespoň 4 měsíců.
  • Žádné známky progrese onemocnění (klinické a/nebo radiologické) po dobu alespoň 4 měsíců před zařazením do studie a s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce.
  • Stav odpovídající výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Správná srdeční funkce (LVEF v normálních mezích středu, měřeno echokardiografií nebo MUGA).
  • Pacient musí být informován o studii a musí podepsat a datovat informovaný souhlas pro vstup do studie.
  • Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a musí být schopen odpovídat na dotazníky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky bez pokročilého karcinomu prsu.
  • Pacientky s rakovinou prsu s nádory HER 2-negativní.
  • Pacient má jinou aktivní malignitu než adenokarcinom prsu; jsou vyloučena nemelanomová rakovina kůže nebo jakákoli jiná řádně léčená in situ neoplazie. Mohli by být zahrnuti pacienti s malignitou v anamnéze, pokud mají > 5 let bez známek onemocnění.
  • Pacient má nekontrolované metastázy v mozku.
  • Současné podávání nebo během 4 týdnů před vstupem do studie jiné experimentální léčby.
  • Známá přecitlivělost na trastuzumab nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Pacienti s těžkou dušností v klidu nebo vyžadující doplňkový kyslík.
  • Srdeční onemocnění nebo závažné zdravotní patologické stavy brání podávání trastuzumabu: zdokumentovaná anamnéza městnavé srdeční nedostatečnosti (CCI), vysoce rizikové arytmie nekontrolovaná angina pectoris vyžadující medikaci, klinicky významné onemocnění chlopní, infarkt myokardu v anamnéze nebo známky transmurálního infarktu na EKG nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze.
  • Přítomnost jakéhokoli doprovodného závažného systémového onemocnění, které je neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího).
  • Pacientka je těhotná nebo kojící. Ženy ve fertilním věku by měly podstoupit těhotenský test krve nebo moči do 14 dnů před zařazením jako ústavní pravidla a používat vhodnou nehormonální antikoncepci: nitroděložní tělísko, bariérovou metodu (kondom nebo bránici) používanou také ve spojení se spermicidním krémem, úplnou abstinenci popř. chirurgickou sterilizací, během léčby studovanými léky a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: T-IV + lahvička T-SC + zařízení T-SC
Trastuzumab intravenózně (T-IV) x 1 cyklus (obvyklá dávka trastuzumabu), následně 600 mg trastuzumabu subkutánně (T-SC) s lahvičkou (injekční roztok) x 2 cykly, následované 600 mg T-SC s jedním injekčním zařízením ( SID) x 2 cykly.
Lék: Injekční roztok trastuzumabu
Subkutánní injekční lahvička s fixní dávkou trastuzumabu (600 mg) a rekombinantní lidskou hyaluronidázou (10 000 U) identickou s dávkou poskytovanou zařízením. 3 týdny x 2 cykly.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Injekční přípravek Trastuzumab
Jedno injekční zařízení je opatřeno a naplněno směsí trastuzumabu (600 mg) a rekombinantní lidské hyaluronidázy (10 000 U) a je připraveno k použití. 3 týdny x 2 cykly
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Injekce trastuzumabu
Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 1 cyklus
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Rameno B: T-IV + T-SC zařízení + T-SC lahvička
Trastuzumab intravenózně (T-IV) x 1 cyklus (obvyklá dávka trastuzumabu), poté 600 mg trastuzumabu subkutánně (T-SC) s jedním injekčním zařízením (SID) x 2 cykly, následované 600 mg T-SC s lahvičkou (injekce Řešení) x 2 cykly.
Lék: Injekční roztok trastuzumabu
Subkutánní injekční lahvička s fixní dávkou trastuzumabu (600 mg) a rekombinantní lidskou hyaluronidázou (10 000 U) identickou s dávkou poskytovanou zařízením. 3 týdny x 2 cykly.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Injekční přípravek Trastuzumab
Jedno injekční zařízení je opatřeno a naplněno směsí trastuzumabu (600 mg) a rekombinantní lidské hyaluronidázy (10 000 U) a je připraveno k použití. 3 týdny x 2 cykly
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Injekce trastuzumabu
Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 1 cyklus
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s preferencí subkutánní vs. intravenózní léčby
Časové okno: Až 12 týdnů
Procento pacientů, kteří upřednostňují intravenózní vs. subkutánní podání trastuzumabu, bylo analyzováno pomocí odpovědi na dotazník C2, otázka číslo 39 (Po zvážení všech okolností, jaký způsob podání preferujete? Podkožní; Intravenózní; Žádná preference) zkušeností a preferencí pacienta.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s preferencí subkutánní léčby (lahvička vs. administrace zařízení).
Časové okno: Až 12 týdnů
Bylo analyzováno procento pacientů, kteří upřednostňují použití SC podávání pomocí lahvičky nebo zařízení. Toto bylo diskutováno v odpovědi na dotazník C3, otázka číslo 28 (Po zvážení všech okolností, jaký způsob administrace preferujete? Podkožní; Intravenózní; Bez preference) dotazníku zkušeností a preferencí pacienta.
Až 12 týdnů
Procento zdravotnického personálu s preferencí intravenózní vs. subkutánní
Časové okno: Až 12 týdnů

Spokojenost zdravotnického personálu byla analyzována u odpovědí na otázku číslo 33a (S jakým způsobem podání jste byl se všemi aspekty spokojen? Mezi Intravenózní vs. Subkutánní: Intravenózní; Podkožní; Bez rozdílů) dotazníku zkušeností a preferencí zdravotnického personálu.

Zdravotníci nebyli považováni za zapsané, ale přispěli k tomuto hodnocení.
Až 12 týdnů
Procento subkutánního zařízení zdravotnického personálu vs. preference lahvičky
Časové okno: Až 12 týdnů
Spokojenost zdravotnického personálu byla analyzována u odpovědí na otázku č. 33b (S jakým způsobem podání jste byl po všech stránkách spokojen? Mezi lahvičkou a zařízením: Preferované zařízení; Výhodná lahvička; Bez preference) dotazníku zkušeností a preferencí zdravotnického personálu. Zdravotníci nebyli považováni za zapsané, ale přispěli k tomuto hodnocení.
Až 12 týdnů
Čas pacienta ve zdravotnické jednotce a sezení v křesle/lůžku
Časové okno: V průměru 4 měsíce

Čas strávený pacientem na zdravotnické jednotce: Čas mezi vstupem a výstupem z oddělení zdravotní péče.

Čas strávený pacientem v sedě na infuzním/léčebném křesle/lůžku: Doba mezi sezením a vstáváním z léčebného křesla/lůžka pro pacienta Údaje byly shromážděny kvalifikovanými pozorovateli z řad personálu na místě, kteří měřili čas strávený zdravotníkem pomocí chronometru a zapisovali to v papírových dotaznících nebo přímo nebo později ve formuláři elektronické kazuistiky.
V průměru 4 měsíce
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby v průměru 12 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena standardními klinickými a laboratorními testy (hematologie, chemie séra). Stupně AE byly definovány NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.03.
Prostřednictvím studijní léčby v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Breast Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEICAM/2012-07
  • 2012-004928-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Injekční roztok trastuzumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit