Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe III, jossa arvioidaan potilaan mieltymys subkutaaniseen trastutsumabiin verrattuna suonensisäiseen HER2+ -rintasyövän hoitoon (ChangHER-SC)

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Spanish Breast Cancer Research Group

Vaiheen III koe potilaan mieltymysten arvioimiseksi subkutaanisesta trastutsumabista vs. suonensisäinen (IV) antaminen HER2-positiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä, joka on saanut IV trastutsumabia vähintään 4 kuukautta ja ilman sairauden etenemistä

GEICAM/2012-07 on tutkimusvaihe III, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskus ja kansallinen, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden mieltymyksiä suonensisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) trastutsumabin kanssa ja SC:ssä injektiopullon tai laitteen kautta. itseannostelu potilailla, joilla on disseminoitunut rintasyöpä HER2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on noin 195 potilasta, jotka saavat ihonalaista trastutsumabia kiinteänä 600 mg:n annoksena 3 viikon välein 4 syklin ajan (2 injektiopullosta ruiskulla ja 2 injektiolaitteella). Näiden neljän syklin annon jälkeen potilas päättää jatkaako trastutsumabin ihonalaista käyttöä 3 viikon välein, kunnes eteneminen etenee (tutkimuksen ulkopuolella). Tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen ihonalaisen trastutsumabin aloittamiseen potilaat saavat hoitojakson suonensisäistä trastutsumabia tavalliseen tapaan.

Päätavoite: Potilaiden osuus osoittaa mieluummin ihonalaisen trastutsumabin käyttöä suonensisäisenä.

Tätä pääasiallista ensisijaista tavoitetta analysoidaan potilaiden kokemuksia ja mieltymyksiä koskevaan kyselyyn saatujen vastausten avulla (Pääpäätepiste). Tutkimuksen kesto on arvioitu 34 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Espanja, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28021
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Espanja, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
        • Hospital General Universitario de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Espanja, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto de Plasencia
    • Illes Balears
      • Manacor, Illes Balears, Espanja, 07500
        • Hospital de Manacor
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28924
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Univesitario Quirón Madrid
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43201
        • Hospital Universitario San Joan de Reus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18-vuotias tai vanhempi.

  • Potilas, jolla on edennyt rintasyöpä ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER 2) -positiivinen histologisesti vahvistettu. HER 2 -positiivisuuden kriteerit ovat:

    1. immunohistokemia (IHC) 3+ (> 10 % kasvainsoluista, joissa on täydellinen ja voimakas kalvovärjäytyminen)
    2. IHC 2+ fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) / kromogeenisellä in situ -hybridisaatiolla (CISH) / hopealla tehostetulla in situ -hybridisaatiolla (SISH) + HER 2 -monistukseen (*)
    3. FISH / CISH / SISH + HER 2 -monistukseen (*) (*) Määritetään HER 2/neu:n kopioiden ja kromosomin 17 sentromeerin kopioiden (CEP17) > 2.2 suhteeksi tai HER 2/neu:n kopioiden lukumääräksi. > 6 paikallisten laboratoriokriteerien mukaan.
  • Potilas, joka saa trastutsumabia kemoterapian tai hormonihoidon kanssa tai ilman niitä vähintään 4 kuukauden ajan.
  • Ei näyttöä taudin etenemisestä (kliinisestä ja/tai radiologisesta) vähintään 4 kuukauteen ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Riittävä suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Riittävä luuytimen toiminta, maksa ja munuaiset
  • Oikea sydämen toiminta (LVEF normaalin keskuksen rajoissa, mitattuna kaikukardiografialla tai MUGA:lla).
  • Potilaalle on täytynyt tiedottaa tutkimuksesta, ja hänen on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja voidakseen osallistua tutkimukseen.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja oltava käytettävissä vastaamaan tutkimuskyselyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole pitkälle edennyt rintasyöpä.
  • Rintasyöpäpotilaat, joilla on HER 2-negatiivinen kasvain.
  • Potilaalla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä kuin rintaen adenokarsinooma; ei-melanooma-ihosyöpä tai mikä tahansa muu asianmukaisesti hoidettu in situ -neoplasia on suljettu pois. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jos he ovat yli 5 vuotta ilman taudin merkkejä, voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaalla on hallitsemattomia aivometastaaseja.
  • Muun kokeellisen hoidon samanaikainen anto tai 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnettu yliherkkyys trastutsumabille tai jollekin sen aineosalle.
  • Potilaat, joilla on vaikea hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat lisähappea.
  • Sydänsairaus tai vakava sairaus estävät trastutsumabin antamisen: dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, korkean riskin rytmihäiriöt, hoitamaton lääkitystä vaativa angina, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, historiallinen sydäninfarkti tai merkkejä transmuraalisesta infarktista EKG:ssä tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine.
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava systeeminen sairaus, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Potilas on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti verestä tai virtsasta 14 vuorokauden kuluessa ennen sisällyttämistä laitossäännöksiin ja käytettävä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, joka sopii: kohdunsisäiseen ehkäisyyn, estemenetelmään (kondomi tai kalvo), jota käytetään myös spermisidisen emulsiovoiteen yhteydessä, täydellinen raittius tai kirurgisen steriloinnin, tutkimuslääkkeiden käytön aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: T-IV + T-SC-pullo + T-SC-laite
Trastutsumabi suonensisäinen (T-IV) x 1 sykli (tavallinen trastutsumabin annos), jonka jälkeen 600 mg trastutsumabia subkutaanista (T-SC) injektiopullolla (injektioliuos) x 2 sykliä, jonka jälkeen 600 mg T-SC:tä yhdellä injektiolaitteella ( SID) x 2 sykliä.
Lääke: Injektoitava trastutsumabiliuos
Ihonalainen injektiopullo, jossa on kiinteä annos trastutsumabia (600 mg) ja rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (10 000 U), jotka ovat identtisiä laitteen toimittaman kanssa. 3 viikkoa x 2 sykliä.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Injektoitava trastutsumabivalmiste
Yksi injektiolaite toimitetaan ja täytetty trastutsumabin (600 mg) ja ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (10 000 U) seoksella, ja se on käyttövalmis. 3 viikkoa x 2 sykliä
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Trastutsumabi-injektio
Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten. 1 sykli
Muut nimet:
  • Herceptin
Kokeellinen: Varsi B: T-IV + T-SC-laite + T-SC-pullo
Trastutsumabi suonensisäinen (T-IV) x 1 sykli (tavallinen trastutsumabin annos), jonka jälkeen 600 mg trastutsumabia subkutaanisesti (T-SC) yhdellä injektiolaitteella (SID) x 2 sykliä, jonka jälkeen 600 mg T-SC:tä injektiopullolla (injektoitava) Ratkaisu) x 2 sykliä.
Lääke: Injektoitava trastutsumabiliuos
Ihonalainen injektiopullo, jossa on kiinteä annos trastutsumabia (600 mg) ja rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (10 000 U), jotka ovat identtisiä laitteen toimittaman kanssa. 3 viikkoa x 2 sykliä.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Injektoitava trastutsumabivalmiste
Yksi injektiolaite toimitetaan ja täytetty trastutsumabin (600 mg) ja ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (10 000 U) seoksella, ja se on käyttövalmis. 3 viikkoa x 2 sykliä
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Trastutsumabi-injektio
Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten. 1 sykli
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suosivat ihonalaista vs. laskimonsisäistä hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat haluavansa käyttää trastutsumabin suonensisäistä tai ihonalaista antoa, analysoitiin vastauksella kyselylomakkeeseen C2, kysymys numero 39 (Kaikki huomioon ottaen, mitä antotapaa pidät parempana? Ihonalainen; Laskimonsisäinen; Ei etusijaa) potilaan kokemuksista ja mieltymyksistä.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etusija ihonalaisen hoidon (injektiopullo vs. laitteen anto)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Analysoitiin niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat haluavansa käyttää SC-antoa injektiopullon tai laitteen avulla. Tätä käsiteltiin vastauksessa kyselyyn C3, kysymys numero 28 (Kaikki huomioon ottaen, millaista antotavasta pidät parempana? Ihonalainen; Laskimonsisäinen; Ei preferenssejä) potilaan kokemuksia ja mieltymyksiä koskevassa kyselylomakkeessa.
Jopa 12 viikkoa
Suonensisäisen vs. ihonalaisen lääkintähenkilöstön prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

Lääkärihenkilöstön tyytyväisyyttä analysoitiin vastauksista kysymykseen numero 33a (kaikki näkökohdat huomioon ottaen, mihin antotapaan olit tyytyväisempi? Laskimonsisäisen vs. ihonalaisen annoksen välillä: Laskimonsisäinen; Ihonalainen; Ei eroja) lääkintähenkilöstön kokemuksia ja mieltymyksiä koskevassa kyselylomakkeessa.

Terveydenhuollon ammattilaisia ​​ei pidetty ilmoittautuneina, mutta he osallistuivat tähän arviointiin.
Jopa 12 viikkoa
Hoitohenkilökunnan ihonalaisen laitteen prosenttiosuus vs. injektiopullon valinta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Lääkärihenkilöstön tyytyväisyyttä analysoitiin vastauksista kysymykseen numero 33b (kaikki näkökohdat huomioon ottaen, mihin antotapaan olit tyytyväisempi? Injektiopullon vs. laitteen välillä: Ensisijainen laite; Ensisijainen injektiopullo; No Preference) lääkintähenkilöstön kokemuksia ja mieltymyksiä koskevan kyselylomakkeen. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​ei pidetty ilmoittautuneina, mutta he osallistuivat tähän arviointiin.
Jopa 12 viikkoa
Potilasaika terveydenhuollon yksikössä ja istuminen tuolissa/sängyssä
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta

Potilaan terveydenhuollon yksikössä viettämä aika: Aika terveydenhuollon yksiköstä sisääntulon ja sieltä poistumisen välillä.

Potilaan infuusio-/hoitotuolissa/sängyssä istuma aika: Aika istumisen ja potilaan hoitotuolista/sängystä nousemisen välillä Tiedot keräsivät pätevät tarkkailijat paikan päällä olevilta henkilökunnalta, jotka mittasivat terveydenhuollon ammattilaisen käyttämää aikaa kronometrillä ja kirjoittivat. se alas paperisissa kyselylomakkeissa tai suoraan tai sen jälkeen sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen.
Keskimäärin 4 kuukautta
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana keskimäärin 12 viikkoa
Turvallisuus arvioitiin tavallisilla kliinisillä ja laboratoriotesteillä (hematologia, seerumikemia). AE-luokka määriteltiin NCI CTCAE:n (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiolla 4.03.
Tutkimushoidon aikana keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Breast Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEICAM/2012-07
  • 2012-004928-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Injektoitava trastutsumabiliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa