Sugammadex를 사용한 Rocuronium의 역전에 대한 경미한 저체온증의 영향

이 무작위, 병렬 그룹, 안전성 평가자 맹검 단계 IV 연구를 수행할 것입니다. 이 연구는 Good Clinical Practice 원칙에 따라 수행되며 적절한 임상시험심사위원회 및 규제 기관의 승인을 받았습니다. 모든 환자로부터 서면 동의서를 받습니다.

총 60명의 20세에서 65세 사이의 American Society of Anesthesiologists 신체 상태가 I 또는 II이고 누운 자세에서 전신 마취와 함께 선택적 복부 수술을 받는 60명의 환자가 연구될 것입니다. 기도 곤란, 알려진 신경근 질환, 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 악성 고열증의 가족력, 이 프로토콜에 사용된 약물 중 하나에 대한 알려진 알레르기, 근육과 상호 작용할 수 있는 약물 섭취가 예상되는 환자는 제외됩니다. 이완제, 임신 또는 모유 수유.

마취된 환자는 36.5°C ~ 37°C 사이의 심부 체온을 갖는 정상 온열 상태(C군)와 심부 차단 상태에서 34.5°C ~ 35°C 사이의 심부 체온을 갖는 경미한 저체온증(H군)으로 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. (파상풍에 걸린 후 경련 1-2회). 환자가 심부 차단 상태(파상풍 후 1-2 경련) 동안 수행되는 상태(정상 열 상태 또는 경미한 저체온증)를 결정하기 위해 컴퓨터 생성 밀봉 봉투를 사용하여 무작위화를 수행합니다. 마취과 의사는 남은 마취 과정 동안 깊은 차단 상태(파상풍 카운트 후 1-2 경련) 동안 C 그룹 또는 H 그룹에 대해 눈이 멀게 유지됩니다. 전처치가 제공되지 않습니다. 수술실 도착 후 심전도, 비침습적 혈압 및 산소포화도 측정을 시행합니다. 모든 환자는 BIS(bispectral index) 모니터(Model A 2000, Aspect Medical Systems, Natick, MA, USA)에 연결됩니다. 마취는 120초(s)에 걸쳐 정맥 주사된 레미펜타닐 0.5㎍/kg/분에 이어 30초에 걸쳐 정맥 주사된 프로포폴 2 - 2.5mg/kg으로 유도된다. 의식 상실 및 4L/min(산소 내 50% 아산화질소)의 신선한 가스 흐름으로 안면 마스크를 통해 환기한 후 호기말 이산화탄소(CO2)를 30~35mmHg로 유지하도록 수동으로 제어합니다. 마취 유지는 BIS를 40~50 사이로 유지하기 위해 산소 중 50% 아산화질소의 가스 혼합물에서 세보플루란의 최소 폐포 농도(MAC) 1 - 1.5 및 수술 전반에 걸쳐 레미펜타닐 0.05 - 0.2 μg/kg/분의 주입 용량으로 유지됩니다. .

심부 체온은 원위 식도에 위치한 열전쌍(DeRoyal®, DeRoyal Industries Inc., Powell, TN, USA)으로 측정합니다. 핵심 온도는 핵심 온도 범위에서 조작됩니다: C 그룹에서 36.5°C 및 37°C, H 그룹에서 34.5°C 및 35°C는 젖은 수건과 에어컨 팬을 사용한 표면 냉각에 의해 조정됩니다. 일단 달성되고 안정화된 목표 온도는 연구의 나머지 기간 동안 ± 0.1°C 이내로 유지됩니다. 손목의 말초 피부 온도는 두 그룹 모두에서 32°C 이상으로 유지됩니다.

신경근 기능은 무지내전근의 가속근조영술(TOF-Watch SX®, Organon Ltd., Dublin, Ireland)을 사용하여 평가합니다. 표면 전극을 부착하기 전에 주로 사용하는 손의 척골 신경 위에 있는 피부를 이소프로필 알코올로 세척합니다. 두 개의 전극(CleartrodeTM, Ref 1720-003, ConMed®, Utica, NY, USA)을 손목의 준비된 피부 위에 놓습니다. 힘 변위 변환기가 엄지 손가락에 부착됩니다. 특별한 암 보드가 사용되지 않으며 전체 연구 과정 동안 엄지손가락에 예압이 가해지지 않습니다.

속눈썹 반사 상실이 확인되면 즉시 신경근 모니터링을 시작합니다. 가속근조영술의 보정을 위해 척골신경에 5초 50Hz 초극상 파상풍 자극을 가한다. 보정은 TOF-Watch SX의 CAL2 모드를 사용하여 수행됩니다. 초극대 전류는 초기 단일 트위치 보정 후에 얻습니다. 대조군 반응이 안정화된 후 rocuronium(0.6 mg/kg)을 투여하고 TOF 반응이 사라지면 기관 삽관을 시행한다. 호기말 이산화탄소를 30~35mmHg로 유지하도록 환기를 조절합니다. TOF(Train-of-four) 자극(0.2ms 지속 시간, 주파수 2Hz, 초극대 전류로 2s 지속 시간)이 15초마다 수행됩니다. TOF 반응이 감지되지 않을 때 조사관은 더 깊은 신경근 차단을 모니터링하기 위해 6분마다 수동으로 PTC(post-tetanic count) 자극을 수행했습니다. 수술 드레싱 후 근육 이완이 더 이상 필요하지 않고 TOF-Watch SX 판독값이 1 - 2 PTC가 되자마자 깊은 차단 상태에서 sugammadex 4.0mg/kg의 단일 IV 볼루스 용량을 투여합니다. TOF 비율이 0.9로 완전히 회복된 것을 확인한 후 흡입제를 종료한다. 발관은 의식 회복과 규칙적인 호흡을 확인한 후 시행한다. 모든 신경근 데이터는 컴퓨터에서 수집되고 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 손목의 피부 온도는 랩핑 탈지면을 사용하여 32°C 이상으로 유지됩니다.

각 환자는 연구 약물 투여 후 최대 7일 동안 안전성을 모니터링합니다. 안전성 변수는 규제 활동에 대한 의학 사전, 활력 징후, 신체 검사 및 잔류 신경근 차단(NMB) 및 NMB 재발의 임상적 증거를 사용하여 코딩된 보고된 모든 부작용(AE)(심각한 AE 포함)을 포함합니다. 맹검 안전성 평가자는 수술 후 기간과 후속 기간에 안전성 평가를 수행합니다. 수술 중 마취를 담당하는 마취 전문의는 무작위 연구 약물에 대해 맹검되지 않지만 안전성 평가자는 할당된 치료군을 밝힐 수 없습니다.

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 위험 인자도 기준선에서 평가하고 모든 PONV 발생이 연구 요법과 연관될 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. PONV의 후속 발병률은 메스꺼움, 절차적 메스꺼움, 구토 및 절차적 구토의 바람직한 용어인 규제 활동을 위한 의학 사전으로 코딩된 AE로부터 결정됩니다.