나이브 성인 및 무반응자에서 HBAI20 B형 간염 백신의 안전성 및 면역원성

근거: 전 세계적으로 사람들은 B형 간염(HB) 바이러스 감염의 결과로 고통받고 있습니다. 현재 이용 가능한 백신은 대부분의 백신 접종자에게 보호 효과가 있지만 인구의 일부는 이러한 백신에 반응하지 않습니다(비반응자). 비반응자를 보호하기 위해 표준 B형 간염 백신을 개선하기 위해 새로운 보조제(AI20)가 CyTuVax에 의해 개발되었습니다. AI20 보조제는 저장소에 부착된 rhuIL-2(백반에 부착된 응집된 Interleukin-2 분자)로 구성되어 고농축 IL-2 나노 응집체의 느린 방출을 촉진합니다. 전임상 실험에서 나타난 바와 같이, 새로운 HBAI20 백신으로 생쥐, 쥐 및 토끼를 백신접종하면 표준 B형 간염 백신 중 하나로 백신접종하는 것과 비교하여 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 더 높고 빠른 면역 반응이 나타납니다. 이 임상 연구는 AI20 보조제의 안전성을 평가하고 AI20 보조 B형 간염 백신이 예방접종을 받지 않은 비반응자에서 보호 항체 역가를 유도하는지 테스트하기 위해 수행될 것입니다.

목표: 현재 연구에서 우리는 HBAI20 백신의 안전성을 조사합니다. 또한, 비반응자에서 HBAI20 백신의 효능을 조사합니다.

연구 설계: 부분적 이중 맹검 무작위 통제 개입 1상 연구, 부분적으로 공개 라벨 1상 연구.

연구 모집단: 건강한 지원자(n=24) 및 등록된 비반응자(n=12), 18-59세, 남성 및 여성.

개입: 이 연구에는 3개의 그룹이 포함될 것입니다. HB 백신을 접종받지 않은 건강한 피험자는 그룹 1과 2로 무작위 배정되고 등록된 무반응자는 그룹 3에 포함됩니다.

"그룹 1" 피험자는 표준 HB 백신(HBVaxPro-10µg)을 받고, "그룹 2" 및 "그룹 3" 피험자는 HBAI20 백신을 받습니다. "그룹 3"에서 2명의 피험자는 "그룹 3 파일럿"을 구성하고 나머지 "그룹 3" 피험자가 시작하기 7일 전에 연구를 시작합니다.

그룹 2와 3의 모든 연구 피험자는 권장 백신 접종에 따라 0개월과 1개월에 할당된 임상시험용 의약품(IMP)으로 두 번의 예방 접종을 받고 표준 HB 백신 HBVaxPro-10µg로 첫 번째 접종 6개월 후 정기 추가 접종을 받습니다. HBVaxPro-10µg 일정.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 국소 및 전신 부작용(발적, 부종, 운동 장애)의 수와 강도입니다. 2차 연구 매개변수는 역가 중앙값, 기하 평균 역가, 기하 평균 역가 증가, COBAS 시스템에 의해 측정된 바이러스 특이적 항체 역가가 10 mIU/ml 이상인 피험자의 비율 및 혈청전환율로 계산된 HBAI20 백신 면역원성입니다. 혈청전환은 백신 접종 후 역가가 4배 증가하거나 혈청 음성에서 항-HBsAg 항체 역가로 10 mIU/ml 이상 전환되는 것으로 정의됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 연구 피험자는 연구 시작 후 0, 1 및 6개월에 3회 백신을 접종하고 8회 방문을 위해 병원에 초대됩니다. 이 연구 참여와 관련된 위험은 낮은 것으로 간주되며 표준 백신과 비교할 수 있습니다. 백신 접종 후 신체적 불편감(발적, 부기 등) 및 전신적(발열, 피로, 두통)이 나타날 수 있습니다. 단기간(1차, 2차 접종 후 4일 이내)에 효과가 나타날 것으로 예상됩니다. 또한 피험자는 보조제의 사이토카인 성분에 대한 부작용을 경험할 수 있습니다. 점차적으로 방출될 보조제의 사이토카인 성분의 매우 낮은 용량 때문에 위험은 낮을 것으로 예상됩니다. 혈액 샘플링을 위한 정맥 천자의 잠재적 위험은 경미한 통증과 혈종이며 낮은 것으로 간주됩니다.

이 연구에 참여하는 순진한 피험자는 B형 간염에 대한 예방접종을 받음으로써 참여함으로써 이익을 얻을 것입니다. 비반응자 그룹의 피험자는 HBAI20 백신의 효과로 인해 반응자가 되었을 때 이익을 얻을 수 있습니다.