무반응자를 위한 B형 간염 백신

이론적 해석:

전 세계적으로 사람들은 B형 간염(HB) 바이러스 감염의 결과로 고통받고 있습니다. 현재 이용 가능한 백신은 대부분의 백신 접종자에게 보호 효과가 있지만 인구의 일부는 이러한 백신에 반응하지 않습니다(비반응자). 비반응자를 보호하기 위해 표준 B형 간염 백신을 개선하기 위해 새로운 보조제(AI20)가 CyTuVax에 의해 개발되었습니다. AI20 보조제는 저장소에 부착된 rhuIL-2(백반에 부착된 응집된 Interleukin-2(IL-2) 분자)로 구성되어 고농축 IL-2 나노 응집체의 느린 방출을 촉진합니다. 전임상 실험에서 새로운 HBAI20 백신으로 생쥐, 쥐 및 토끼를 백신 접종하면 표준 B형 간염 백신 중 하나로 백신 접종하는 것과 비교하여 HBsAg에 대한 더 높고 빠른 면역 반응이 나타납니다. 1상 임상 시험에서 HBAI20 백신의 내약성이 양호했으며 비반응자 10명 중 9명(B형 간염 백신으로 최소 6회 백신을 접종한 대상자)에서 보호 항 B형 간염 항체 역가를 유도한 것으로 나타났습니다. 임상 2상은 AI20 항원보강제의 면역원성과 안전성을 평가하고, AI20 항원보강 B형간염 백신이 백신 접종 무반응자에서 보호항체 역가를 유도하는지 추가 시험하기 위해 진행된다.

목표: 현재 연구에서 조사관은 혈청 보호를 유도하는 HBAI20 백신의 효능을 연구합니다. 또한 조사관은 HBAI20 백신의 안전성을 HBVaxPro-10μg와 비교할 것입니다.

연구 설계:

다기관 이중 맹검 무작위 통제 개입 2상 연구.

연구 인구:

3회 이상의 HBV 백신 접종 후 등록된 비반응자(n=132-140), 18-59세, 남성 및 여성.

간섭:

이 연구에는 2개의 그룹이 포함될 것입니다. 3회 이상의 백신 접종 후 HB 백신에 등록된 무반응 피험자는 1대 3의 비율로 그룹 1(n= 33~35) 또는 그룹 2(n= 99~105)로 무작위 배정됩니다. 각 그룹의 피험자의 40% 이상이 B형 간염 예방접종을 1회만 받아야 합니다. "그룹 1" 대상자는 표준 HB 백신(HBVaxPro-10μg)을 받고 "그룹 2" 대상자는 HBAI20 백신을 받습니다. 모든 연구 피험자는 네덜란드의 무반응자에 대한 권장 백신 접종 일정에 따라 1개월(0, 1, 2개월)로 구분된 3회의 백신 접종을 받게 됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

1차 연구 매개변수는 보조 백신의 면역원성입니다. 보조 백신의 면역원성은 1, 2, 3,5개월에 첫 번째 백신 접종 후 혈청 보호를 얻은 피험자의 백분율로 측정됩니다(COBAS 시스템으로 측정한 HBsAg 항체 ≥10 mIU/ml). 2차 연구 매개변수는 백신접종의 안전성입니다. 백신 접종의 안전성은 국소 및 전신 이상반응의 수와 중증도입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

연구 대상자는 연구 시작 후 0, 1, 2개월에 3회 예방접종을 하고 병원 또는 예방접종센터에 초청되어 4~5회 방문한다. 이 연구 참여와 관련된 위험은 낮은 것으로 간주되며 표준 백신과 비교할 수 있습니다. 백신 접종 후 신체적 불편감(발적, 부기 등) 및 전신적(발열, 피로, 두통)이 나타날 수 있습니다. 단기간(1차, 2차 접종 후 4일 이내)에 효과가 나타날 것으로 예상됩니다. 또한 피험자는 보조제의 사이토카인 성분에 대한 부작용을 경험할 수 있습니다. 점차적으로 방출될 보조제의 사이토카인 성분의 매우 낮은 용량 때문에 위험은 낮을 것으로 예상됩니다. 혈액 샘플링을 위한 정맥 천자의 잠재적 위험은 경미한 통증과 혈종이며 낮은 것으로 간주됩니다. 피험자는 B형 간염에 대해 면역화(혈청 보호)됨으로써 이 연구로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 등록된 무반응자의 대부분은 B형 간염 바이러스에 노출될 수 있는 의료 종사자이기 때문에 무반응 피험자에게 혈청 보호를 받는 것은 중요합니다.