불응성 또는 재발성 뇌종양이 있는 소아 환자를 위한 환자별 생물학적 표적 요법 선택 (SEED)

포함 기준:

환자는 모든 종양에 대해 진단 또는 재발 시 뇌종양의 조직학적 확인을 받아야 합니다.

마지막 종양 관련 의료 요법 완료 이후 MRI 영상 또는 CSF 연구를 통해 문서화된 질병 진행 또는 재발이 있어야 합니다. 환자는 종양의 외과적 절제 또는 방사선 치료를 받았을 수 있으며 연구 시작 시 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있을 필요가 없습니다.

환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없는 상태여야 합니다.

가입 당시의 연령은 1개월 이상 30세 미만입니다.

등록 당시 BSA가 0.3m2를 초과합니다.

16세 이상의 환자에 대해 Karnofsky >/= 50%, </= 16세 환자에 대해 Lansky >/= 50%.

• CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 최소 7일 동안 비교적 안정적이어야 합니다.
• 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.

다음을 포함한 적절한 골수 기능:

• ANC > 750
• 지난 7일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 > 100,000/uL

나이에 대한 정상 범위 내의 크레아티닌 또는 계산된 GFR > 100 ml/min/1.73으로 정의되는 적절한 신장 기능 m2.

적절한 간 기능은 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한 및 ALT < 2.5 x 정상 상한으로 정의됩니다.

적절한 CNS 기능:

• 알려진 발작 장애가 있는 환자는 비효소 유도 항간질 약물로 발작을 적절하게 조절해야 합니다.
• 지난 7일 동안 스테로이드 용량의 증가가 없었습니다.

환자는 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

• 골수억제 화학요법: 이 연구에 참여한 후 3주 이내에 받지 않아야 합니다(이전 니트로소우레아의 경우 6주).
• 조혈 성장 인자: 성장 인자 치료 완료 후 최소 7일, 장기 작용의 경우 14일(예: PEG-필그라스팀)
• 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일 또는 3 반감기(둘 중 더 긴 것).
• 방사선 요법: 두개척수 방사선으로부터 ≥ 12주가 경과해야 합니다. ≥ 국소 방사선으로부터 2주가 경과해야 합니다.
• 수술: 대수술 후 > 3주. 최근 개두술을 받은 경우, 연구 요법을 시작하기 전에 신경외과 팀이 적절한 상처 치유를 결정해야 합니다.
• 자가 줄기 세포 이식 또는 구조: 활성 이식편 대 숙주 질환의 증거가 없고 ≥ 4주가 경과해야 합니다.

모든 환자 및/또는 법적 보호자는 기관에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

모유 수유 중이거나 임신 중이거나 효과적인 피임법 사용을 거부하는 환자는 제외됩니다. 금욕은 효과적인 피임법으로 간주됩니다.

통제되지 않은 감염 환자는 제외됩니다.

알려진 출혈 장애 또는 점상 종양 내 출혈 이상의 환자는 제외됩니다.

다른 항신생물제를 투여받는 환자는 제외된다.

효소 유도 항경련제를 복용 중인 환자는 제외된다.

강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제가 필요한 환자는 제외됩니다.

항응고제 투여가 필요하거나 출혈이 조절되지 않는 환자는 제외됩니다.

증상 관리를 위해 스테로이드를 사용하는 환자는 연구 등록 전 7일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

동종 줄기 세포 이식 1년 이내 환자, 활동성 GVHD 환자 또는 면역 억제가 필요한 환자는 제외됩니다.