Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velge pasientspesifikk biologisk målrettet terapi for pediatriske pasienter med refraktære eller tilbakevendende hjernesvulster (SEED)

14. desember 2016 oppdatert av: Sarah Leary, Seattle Children's Hospital

Muligheten for å velge pasientspesifikk biologisk målrettet terapi med Sorafenib, Everolimus, Erlotinib eller Dasatinib for pediatriske pasienter med refraktære eller tilbakevendende hjernesvulster

Denne forskningsstudien er en klinisk mulighetsstudie. I denne studien prøver forskere å finne ut om en medisin kan velges basert på raske tester gjort på svulstvev. Informasjon fra en gjennomførbarhet eller pilotforsøk vil forhåpentligvis hjelpe forskere med å planlegge større studier i fremtiden for å bestemme effekten av denne terapien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien vil tildele en spesifikk medikamentell behandling basert på laboratorietester utført på deltakerens svulst fra svulstvev tatt fra en biopsi utført da han/hun ble diagnostisert første gang, eller hvis han/hun ble tatt når han/hun fikk tilbakefall eller progresjon. Alle deltakere får Temozolomide og Etoposide til start. Avhengig av gjennomgang av deltakerens tumorvev vil han/hun også motta ett av følgende: Sorafenib, Everolimus, Erlotinib eller Dasatinib.

Formålet med denne forskningsstudien er å lære om muligheten for å innhente og bruke informasjon fra studier gjort på tumorvev for å hjelpe til med å ta behandlingsbeslutninger for pasienter med residiverende eller refraktære pediatriske hjernesvulster. Etterforskerne ønsker også å finne ut hvilken effekt denne terapien har på deltakeren og deltakerens hjernesvulst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha histologisk bekreftelse på en hjernesvulst ved diagnose eller tilbakefall for alle svulster.

Det må være dokumentert progresjon eller tilbakefall av sykdom ved MR-avbildning eller CSF-studier siden fullføring av siste tumor-rettet medisinsk behandling. Pasienter kan ha hatt kirurgisk reseksjon eller stråling av tumor, og trenger ikke ha målbar eller evaluerbar sykdom ved studiestart.

Pasientens nåværende sykdomstilstand må være en tilstand som det ikke er kjent kurativ behandling for.

Alder over 1 måned og mindre enn 30 år ved påmelding.

BSA større enn 0,3 m2 ved innmelding.

Karnofsky >/= 50 % for pasienter > 16 år, og Lansky >/= 50 % for pasienter </= 16 år.

  • Nevrologiske mangler hos pasienter med CNS-svulster må ha vært relativt stabile i minimum 7 dager.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter oppe i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.

Tilstrekkelig benmargsfunksjon inkludert:

  • ANC > 750
  • Blodplateantall > 100 000/uL uten blodplatetransfusjon i løpet av de siste 7 dagene

Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatinin innenfor normalområdet for alder eller beregnet GFR > 100 ml/min/1,73 m2.

Tilstrekkelig leverfunksjon definert som bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense og ALT < 2,5 x øvre normalgrense.

Tilstrekkelig CNS-funksjon:

  • Pasienter med kjent anfallsforstyrrelse må ha anfall tilstrekkelig kontrollert med ikke-enzym-induserende antiepileptiske medisiner
  • Ingen økning i steroiddose de siste 7 dagene.

Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling:

  • Myelosuppressiv kjemoterapi: Må ikke ha mottatt innen 3 uker etter inntreden i denne studien (6 uker hvis tidligere nitrosourea).
  • Hematopoetiske vekstfaktorer: Minst 7 dager siden avsluttet behandling med en vekstfaktor, 14 dager for langtidsvirkende (f.eks. PEG-filgrastim)
  • Biologisk (anti-neoplastisk middel): Minst 7 dager eller 3 halveringstider (den som er lengst) siden avsluttet behandling med et biologisk middel.
  • Strålebehandling: ≥ 12 uker må ha gått fra kraniospinal stråling; ≥ 2 uker må ha gått fra fokal stråling.
  • Operasjon: > 3 uker fra større operasjon. Ved nylig kraniotomi, må tilstrekkelig sårheling bestemmes av nevrokirurgisk team før studieterapi starter.
  • Autolog stamcelletransplantasjon eller redning: Ingen tegn på aktiv graft vs. vertssykdom og ≥ 4 uker må ha gått.

Alle pasienter og/eller en juridisk verge må signere institusjonsgodkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ammer, er gravide eller nekter å bruke en effektiv form for prevensjon er ekskludert. Avholdenhet regnes som en effektiv form for prevensjon.

Pasienter med ukontrollert infeksjon er ekskludert.

Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser eller mer enn punktert intratumoral blødning er ekskludert.

Pasienter som får andre antineoplastiske midler er ekskludert.

Pasienter på enzyminduserende antikonvulsive midler er ekskludert.

Pasienter som trenger sterke CYP3A4-induktorer eller -hemmere er ekskludert.

Pasienter som trenger antikoagulasjon eller med ukontrollert blødning er ekskludert.

Pasienter på steroider for symptombehandling må ha en stabil dose i løpet av de 7 dagene før studieregistrering.

Pasienter innen 1 år etter allogen stamcelletransplantasjon, pasienter med aktiv GVHD eller som krever immunsuppresjon er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Regime B

Avhengig av svulstbiologitesting vil forsøkspersoner som er tildelt regime B motta:

Temozolomide 150 mg/m2/dose daglig PO på dag 1-5, Etoposid 50 mg/m2/dose daglig PO på dag 1-12, og Everolimus 3 mg/m2/dose daglig PO på dag 1-28. Sykluser vil bli gjentatt hver 28. dag i opptil 12 sykluser.
Enhet: Tumorbiologiske testing
Tumorbiologiske studier vil bli utført i et CLIA-godkjent klinisk patologilaboratorium ved bruk av standardprosedyrer. Immunhistokjemisk (IHC) testing vil bli utført på formalinfiksert svulst oppnådd på tidspunktet for diagnose og/eller tilbakefall. Resultatene vil bli tolket av en kvalifisert pediatrisk patolog og vil bli skåret på en skala fra 0 til 4+ og kommentere både prosentandelen av positive celler og intensiteten av farging. Resultater vil videre bli rapportert som et binært resultat (positivt/negativt). Hvis mer enn én tumorprøve er tilgjengelig fra forskjellige kirurgiske prosedyrer (f. initial diagnose og tilbakefall), vil resultatene fra tilbakefallsprøven bli prioritert. Resultatene vil bestemme tildelingen av kinasehemmerbehandlingsarm som vil bli administrert i tillegg til den "beste tilgjengelige" kombinasjonen av lavdose orale cytotoksiske midler, inkludert temozolomid og etoposid.
Andre navn:
  • IHC-testing
  • Immunhistokjemisk screening
  • Immunhistokjemisk test
  • Tumormarkører
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid kombinert med Etoposid anses som den "beste tilgjengelige" kombinasjonen av lavdose orale cytotoksiske midler for pasienter med refraktære eller tilbakevendende CNS-svulster.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Legemiddel: Etoposid
Etoposid kombinert med Temozolomide regnes som den "beste tilgjengelige" kombinasjonen av lavdose orale cytotoksiske midler for pasienter med refraktære eller tilbakevendende CNS-svulster.
Andre navn:
  • Vepesid
  • Etopophos
Legemiddel: Everolimus
Everolimus er en mTOR-veihemmer.
Andre navn:
  • Certican
  • Zorttress
EKSPERIMENTELL: Regime C

Avhengig av svulstbiologitesting vil forsøkspersoner som er tildelt regime C motta:

Temozolomide 150 mg/m2/dose daglig PO på dag 1-5, Etoposid 50 mg/m2/dose daglig PO på dag 1-12, og Erlotinib 85 mg/m2/dose daglig PO på dag 1-28. Sykluser vil bli gjentatt hver 28. dag i opptil 12 sykluser.
Enhet: Tumorbiologiske testing
Tumorbiologiske studier vil bli utført i et CLIA-godkjent klinisk patologilaboratorium ved bruk av standardprosedyrer. Immunhistokjemisk (IHC) testing vil bli utført på formalinfiksert svulst oppnådd på tidspunktet for diagnose og/eller tilbakefall. Resultatene vil bli tolket av en kvalifisert pediatrisk patolog og vil bli skåret på en skala fra 0 til 4+ og kommentere både prosentandelen av positive celler og intensiteten av farging. Resultater vil videre bli rapportert som et binært resultat (positivt/negativt). Hvis mer enn én tumorprøve er tilgjengelig fra forskjellige kirurgiske prosedyrer (f. initial diagnose og tilbakefall), vil resultatene fra tilbakefallsprøven bli prioritert. Resultatene vil bestemme tildelingen av kinasehemmerbehandlingsarm som vil bli administrert i tillegg til den "beste tilgjengelige" kombinasjonen av lavdose orale cytotoksiske midler, inkludert temozolomid og etoposid.
Andre navn:
  • IHC-testing
  • Immunhistokjemisk screening
  • Immunhistokjemisk test
  • Tumormarkører
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid kombinert med Etoposid anses som den "beste tilgjengelige" kombinasjonen av lavdose orale cytotoksiske midler for pasienter med refraktære eller tilbakevendende CNS-svulster.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Legemiddel: Etoposid
Etoposid kombinert med Temozolomide regnes som den "beste tilgjengelige" kombinasjonen av lavdose orale cytotoksiske midler for pasienter med refraktære eller tilbakevendende CNS-svulster.
Andre navn:
  • Vepesid
  • Etopophos
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib er en tyrosinkinasehemmer fra ERBB-familien av proteiner.
Andre navn:
  • Tarceva
EKSPERIMENTELL: Regime D

Avhengig av svulstbiologitesting vil forsøkspersoner som er tildelt regime D motta:

Temozolomide 150 mg/m2/dose daglig PO på dag 1-5, Etoposid 50 mg/m2/dose daglig PO på dag 1-12, og Dasatinib 60 mg/m2/dose BID PO på dag 1-28. Sykluser vil bli gjentatt hver 28. dag i opptil 12 sykluser.
Enhet: Tumorbiologiske testing
Tumorbiologiske studier vil bli utført i et CLIA-godkjent klinisk patologilaboratorium ved bruk av standardprosedyrer. Immunhistokjemisk (IHC) testing vil bli utført på formalinfiksert svulst oppnådd på tidspunktet for diagnose og/eller tilbakefall. Resultatene vil bli tolket av en kvalifisert pediatrisk patolog og vil bli skåret på en skala fra 0 til 4+ og kommentere både prosentandelen av positive celler og intensiteten av farging. Resultater vil videre bli rapportert som et binært resultat (positivt/negativt). Hvis mer enn én tumorprøve er tilgjengelig fra forskjellige kirurgiske prosedyrer (f. initial diagnose og tilbakefall), vil resultatene fra tilbakefallsprøven bli prioritert. Resultatene vil bestemme tildelingen av kinasehemmerbehandlingsarm som vil bli administrert i tillegg til den "beste tilgjengelige" kombinasjonen av lavdose orale cytotoksiske midler, inkludert temozolomid og etoposid.
Andre navn:
  • IHC-testing
  • Immunhistokjemisk screening
  • Immunhistokjemisk test
  • Tumormarkører
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid kombinert med Etoposid anses som den "beste tilgjengelige" kombinasjonen av lavdose orale cytotoksiske midler for pasienter med refraktære eller tilbakevendende CNS-svulster.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Legemiddel: Etoposid
Etoposid kombinert med Temozolomide regnes som den "beste tilgjengelige" kombinasjonen av lavdose orale cytotoksiske midler for pasienter med refraktære eller tilbakevendende CNS-svulster.
Andre navn:
  • Vepesid
  • Etopophos
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib er en bredspektret SRC-hemmer.
Andre navn:
  • Sprycel
EKSPERIMENTELL: Regime A

Avhengig av svulstbiologitesting vil forsøkspersoner som er tildelt regime A motta:

Temozolomide 150 mg/m2/dose daglig PO på dag 1-5, Etoposid 50 mg/m2/dose daglig PO på dag 1-12, og Sorafenib 150 mg/m2/dose BID PO på dag 1-28. Sykluser vil bli gjentatt hver 28. dag i opptil 12 sykluser.
Enhet: Tumorbiologiske testing
Tumorbiologiske studier vil bli utført i et CLIA-godkjent klinisk patologilaboratorium ved bruk av standardprosedyrer. Immunhistokjemisk (IHC) testing vil bli utført på formalinfiksert svulst oppnådd på tidspunktet for diagnose og/eller tilbakefall. Resultatene vil bli tolket av en kvalifisert pediatrisk patolog og vil bli skåret på en skala fra 0 til 4+ og kommentere både prosentandelen av positive celler og intensiteten av farging. Resultater vil videre bli rapportert som et binært resultat (positivt/negativt). Hvis mer enn én tumorprøve er tilgjengelig fra forskjellige kirurgiske prosedyrer (f. initial diagnose og tilbakefall), vil resultatene fra tilbakefallsprøven bli prioritert. Resultatene vil bestemme tildelingen av kinasehemmerbehandlingsarm som vil bli administrert i tillegg til den "beste tilgjengelige" kombinasjonen av lavdose orale cytotoksiske midler, inkludert temozolomid og etoposid.
Andre navn:
  • IHC-testing
  • Immunhistokjemisk screening
  • Immunhistokjemisk test
  • Tumormarkører
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid kombinert med Etoposid anses som den "beste tilgjengelige" kombinasjonen av lavdose orale cytotoksiske midler for pasienter med refraktære eller tilbakevendende CNS-svulster.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
Legemiddel: Etoposid
Etoposid kombinert med Temozolomide regnes som den "beste tilgjengelige" kombinasjonen av lavdose orale cytotoksiske midler for pasienter med refraktære eller tilbakevendende CNS-svulster.
Andre navn:
  • Vepesid
  • Etopophos
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib er en bredspektret kinasehemmer.
Andre navn:
  • Nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 år

Det vil bli ansett som mulig å oppnå individuell biologisk testing dersom minst 80 % av pasientene mottar resultater fra biologistudier innen to uker etter studieregistrering.

Det vil bli ansett som mulig å behandle pasienter basert på biologisk testing dersom minst og 50 % av pasientene som samtykker til biologisk testing starter terapi med ett av fire regimer innen fire uker etter studieregistrering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 år
Effektendepunkt for pasienter med evaluerbar eller målbar sykdom vil være beste objektive respons (CR, PR, SD eller PD) målt ved MR-avbildning.
3 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesendepunkter vil bli estimert inkludert tid til progresjon samt progresjonsfri og total overlevelse ved 6 måneder, 1 år og 2 års tidspunkt fra start av studiebehandling.
3 år
Giftighet
Tidsramme: 3 år
Toksisitetsendepunkter vil være beskrivende og inkludere gradering av pasienttoksisitet i henhold til National Cancer Institutes vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE versjon 4.0). Denne studien er ikke ment eller drevet for å sammenligne toksisitet mellom behandlingsarmer. Toleransen av utvalgt terapi med tillegg av kinasehemmer vil bli beskrevet for alle pasienter som gruppe.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Cures Within Reach

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah ES Leary, MD, Seattle Children's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC-9006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende hjernesvulst i barndommen

Kliniske studier på Tumorbiologiske testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere