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전이성 흑색종 환자를 위한 다카르바진과 병용한 종양 표적 인간 L19-IL2 단클론 항체-사이토카인 융합 단백질의 I/II 용량 증량 연구

2022년 4월 13일 업데이트: Philogen S.p.A.
전이성 흑색종 환자에서 L19IL2와 Dacarbazine을 병용한 전향적 공개 라벨 다기관 I/II상 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 흑색종 환자 3-6명의 코호트가 고정 용량의 Dacarbazine과 조합된 L19-IL2의 증량 용량을 받도록 배정되는 전향적, 공개 라벨, 다기관, I/II상 용량 증량 연구.

이 연구의 2상 부분 동안 MTD 및 RD의 정의 후, IV기 M1a 및 M1b 흑색종 환자 60명이 RD(1군) 또는 DTIC 단일 요법에서 공개 라벨 병용 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. (팔 2).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tuebingen, 독일
        • University Hospital
  • 이탈리아
      • Siena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세 포함
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 피부 전이성 흑색종(4기)이 있어야 합니다. II상 부분의 경우 IV기 M1a 또는 M1b 환자만 등록됩니다.
  3. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  4. 정상 범위 내의 기준선 LDH
  5. 전이성 질환에 대한 이전 전신 치료의 최대 1개 라인(이전 보조 흑색종 요법, 예: IFN이 허용됨)
  6. 가임 여성의 경우, 연구 치료제의 첫 투여 전 72시간 이내에 음성 임신 테스트.
  7. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
  8. 생식 가능성이 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 실행해야 합니다.
  9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  10. 기대 수명 최소 3개월
  11. 적절한 기관 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 총 빌리루빈 ≤ 30 mM/L(또는 mg/dL, ≤ 2.0 mg/dL), 간 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.
  12. ANC 수치 ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수치 ≥ 100 x 10^9/L, 헤모글로빈 > 9g/dL
  13. 정상 12리드 ECG 및 정상 이차원 심초음파 또는 MUGA
  14. 이전 요법의 모든 독성 효과는 위에 달리 명시되지 않는 한 등급 ≤1로 해결되어야 합니다.
  15. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  2. 원발성 안구 흑색종
  3. 원발성 점막 흑색종
  4. DTIC 및 L19-IL2의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 또는 기타 항암제 사용
  5. 방사선 요법 이후 병변의 명확한 진행이 없는 한, 표적 병변에 대한 이전 방사선
  6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 병력
  7. 뇌 전이 또는 연수막 질환의 병력 또는 임상적 증거
  8. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양
  9. 연구 시작 전 6개월 이내에 DTIC로 치료
  10. 연구 시작 전 6개월 이내에 이필리무맙으로 치료
  11. DTIC에 대한 과민증
  12. 심장 전도를 변경하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용
  13. 암 또는 비암 관련 질병 관리에 사용되는 코르티코스테로이드의 만성 사용
  14. 불안정하거나 심각한 동시 통제되지 않는 의학적 상태
  15. 심방 세동을 포함한 부적절하게 조절된 심장 부정맥
  16. 심근 경색증, 불안정하거나 심각한 안정형 협심증을 포함한 급성 또는 아급성 관상동맥 증후군의 병력
  17. 심부전 > 등급 II NYHA 기준
  18. 조절되지 않는 고혈압
  19. 허혈성 말초 혈관 질환
  20. 활성 감염 또는 불완전한 상처 치유.
  21. 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
  22. 정맥 주사 단백질/펩티드/항체에 대한 알려진 알레르기 병력
  23. 장기 동종이식의 역사.or 동종 말초 혈액 전구 세포 또는 골수 이식
  24. 연구에 들어가기 전 4주 이내에 수술을 포함한 주요 외상.
  25. 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태(예: 애).
  26. 전체 생존 기간을 연장할 수 있는 승인된 치료를 받을 수 있는 BRAF 600 E 돌연변이가 있는 흑색종 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: L19IL2 + DTIC

3-6명의 환자 코호트는 MTD에 도달할 때까지 L19-IL2의 점증 용량을 받게 됩니다.

L19-IL2는 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여됩니다. Dacarbazine은 L19-IL2 주입 종료 30분 후인 각 21일 주기의 1일에 고정 용량으로 제공됩니다.
의약품: L19IL2 - Ph I
연구의 1상 부분 동안, 한 코호트에서 다음 코호트까지 L19IL2의 용량 증가는 480,000 IU/kg(즉, MTD에 도달할 때까지 0.48; 0.64; 0.80 MioIU/kg)에서 시작하여 160,000 IU/kg의 단계로 수행될 것입니다. .
의약품: DTIC
다카르바진: 각 21주기의 1일에 1000mg/m2(고정 용량)의 용량으로 1시간 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 데티센®
실험적: Ph II - ARM 1: RD + DTIC에서 L19IL2
이 연구의 2상 부분 동안 IV기 M1a 및 M1b 흑색종 환자 60명이 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 1군에 배정된 30명의 환자는 RD + DTIC에서 L19IL2를 고정 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: DTIC
다카르바진: 각 21주기의 1일에 1000mg/m2(고정 용량)의 용량으로 1시간 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 데티센®
의약품: RD - Ph II의 L19IL2
RD의 L19IL2는 연구의 2상 부분 동안 Arm 1 환자에게 투여될 것입니다.
활성 비교기: Ph II - ARM 2: DTIC 단일 요법
이 연구의 2상 부분 동안 IV기 M1a 및 M1b 흑색종 환자 60명이 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 2군에 배정된 30명의 환자는 단일 요법으로 고정 용량의 DTIC를 투여받게 됩니다.
의약품: DTIC
다카르바진: 각 21주기의 1일에 1000mg/m2(고정 용량)의 용량으로 1시간 정맥 주입.
다른 이름들:
  • 데티센®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: L19IL2의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량(RD)
기간: 1주기 1일부터 21일까지(각 주기는 21일)
II상 연구에 사용될 L19IL2(다카르바진과 병용)의 MTD 및 RD 설정
1주기 1일부터 21일까지(각 주기는 21일)
2단계: 최상의 객관적 반응률(BORR)
기간: 최대 1년
항종양 활성 평가
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 최상의 객관적 반응률(BORR)
기간: 최대 1년
항종양 활성 평가
최대 1년
1단계: 객관적 대응 기간
기간: 6주부터 1년까지
항종양 활성 평가
6주부터 1년까지
1상: 질병 통제율
기간: 생후 6개월
항종양 활성 평가
생후 6개월
1상: 중간 무진행 생존(mPFS)
기간: 최대 1년
항종양 활성 평가
최대 1년
1상: 중앙 전체 생존 및 전체 생존율
기간: 최대 1년
항종양 활성 평가
최대 1년
II상: DTIC와 조합된 L19-IL2의 안전성 및 내약성 대 DTIC 단독.
기간: 최대 1년
AE, SAE 및 표준 실험실 평가를 포함한 안전성 평가
최대 1년
2단계: 객관적 대응 기간
기간: 최대 1년
최대 1년
2상: 질병 통제율
기간: 생후 6개월
생후 6개월
2상: 중간 무진행 생존(mPFS)
기간: 최대 1년
최대 1년
2상: 중간 전체 생존 및 전체 생존율
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philogen S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Michele Maio, Dr.med., Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Siena (Italy)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 17일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PH-L19IL2DTIC-04-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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