Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan vaikutuksen määrittämiseksi AZD9291:n veripitoisuuksiin tablettiformulaation oraalisen annostelun jälkeen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, vaihe I, tutkimus ruoan vaikutuksen määrittämiseksi yksittäisten suun kautta otettavien AZD9291-annosten farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on EGFRm-positiivinen NSCLC ja joiden sairaus on edennyt EGFR TKI:ssä

Tämä on kaksiosainen tutkimus potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin mutaatiopositiivinen (EGFRm+) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden sairaus on edennyt epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjän (TKI) hoidossa. : Osa A määrittää ruoan vaikutuksen AZD9291:n farmakokinetiikkaan (PK); Osa B mahdollistaa potilaiden pääsyn AZD9291:een ja lisää turvallisuustietojen keräämistä.

Osa A on satunnaistettu, avoin, 2 hoitojakson risteytystutkimus, jossa potilaat saavat kukin yhden suun kautta annoksen AZD9291:tä (1 x 80 mg:n tabletti) aamiaisaikaan (noin 0800) kummallakin kahdella hoitojaksolla (kerran välittömästi). rasvaisen aterian jälkeen [ruokittu] ja kerran paastotilassa [paastonnut]), jolloin annosten välillä on 9 päivän huuhtoutumisaika.

Noin 38 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan ja annostella; vähintään 30 arvioitavissa olevaa potilasta vaaditaan täyttämään osa A (eli viimeinen PK-näyte hoitojaksolla 2 [TP 2] on kerätty). Lisää potilaita voidaan ottaa mukaan vähintään 30 arvioitavissa olevaa potilasta varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
  • Ranska
      • Dijon cedex, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Research Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  2. Pystyy syömään runsasrasvaisen aterian 30 minuutin kuluessa tutkimuspaikan tarjoamana.
  3. Histologisesti tai tarvittaessa sytologisesti vahvistettu NSCLC.
  4. Radiologinen dokumentaatio taudin etenemisestä edellisen jatkuvan EGFR TKI -hoidon aikana. Lisäksi on voitu antaa muita hoitomuotoja. Kaikilla potilailla on oltava dokumentoitu radiologinen eteneminen viimeisen hoidon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  5. Vahvistus siitä, että kasvaimessa on EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen (mukaan lukien G719X, eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q).
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana.
  7. Potilaiden elinajanodote on oltava ≥12 viikkoa, seulontahetkellä arvioituna.
  8. Naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä, tai heillä on oltava näyttöä siitä, että he eivät voi tulla raskaaksi täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä seulonnassa: Postmenopausaalinen määritellään yli 50-vuotiaiksi ja amenorreoiseksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen; Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaalisille naisille, jos he ovat olleet amenorreoisia vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat laitoksen vaihdevuosien jälkeisellä alueella; Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai kahdenvälisellä salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien sidouksella.
  9. Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.

Potilaiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IP-tutkimuksella viimeisen 14 päivän aikana (tai pidemmäksi ajaksi käytettyjen aineiden määritellyistä ominaisuuksista riippuen).
  2. Hoito jollakin seuraavista: Hoito EGFR TKI:llä 8 päivässä tai noin 5-kertainen puoliintumisaika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta sen mukaan, kumpi on pidempi; Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta; Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta; Sädehoitoa rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat säteilyä yli 30 %:iin luuytimestä tai joilla on laaja säteilykenttä, joka on saatava päätökseen 4 viikon kuluessa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta; Potilaat, jotka saavat parhaillaan (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta) lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP2C8:n ja CYP3A4:n estäjiä (vähintään 1 viikko ennen) ja voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (vähintään 3 viikkoa) ennen). Kaikkien potilaiden on pyrittävä välttämään sellaisten lääkkeiden, yrttilisäravinteiden samanaikaista käyttöä ja/tai sellaisten elintarvikkeiden nauttimista, joilla on tunnetusti indusoivia/estäviä vaikutuksia CYP3A4-, CYP2C8- ja/tai CYP1A2-entsyymejä.
  3. Greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimarmeladin tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän kuluessa IP:n ensimmäisestä annostelusta osan A loppuun asti.
  4. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2, aikaisempaan platinahoitoon liittyvää neuropatiaa.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty paastoamaan enintään 14 tuntia.
  6. Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja eivätkä vaadi steroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  7. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai jotka vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen, tai aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus. Kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita.
  8. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes.
  9. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, tai potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöt tai merkittävä maha-suolikanavan resektio, joka todennäköisesti häiritsee AZD9291:n imeytymistä.
  10. Aiempi lääketieteellinen ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
  11. Naiset, jotka imettävät.
  12. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä AZD9291:lle
  13. Riittämätön luuytimen reservi tai elintoiminto, joka on osoitettu jollakin seuraavista laboratorioarvoista: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 x 109/l; Verihiutaleiden määrä <100 x 109/l; Hemoglobiini <90 g/l; ALAT > 2,5 x laitoksen ULN, jos ei osoitettavissa olevia maksametastaaseja, tai > 5 x laitoksen ULN maksametastaasien esiintyessä; ASAT > 2,5 x laitoksen ULN, jos ei osoitettavissa maksametastaaseja, tai > 5 x laitoksen ULN maksametastaasien läsnä ollessa; Kokonaisbilirubiini > 1,5 x laitoksen ULN, jos ei maksametastaaseja tai > 3 x laitoksen ULN dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän (konjugoimaton hyperbilirubinemia) tai maksametastaasien läsnä ollessa; Kreatiniini > 1,5 x laitoksen ULN samanaikaisesti kreatiniinipuhdistuman kanssa < 50 ml/min (mitattu tai laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla); kreatiniinipuhdistuman varmistus vaaditaan vain, kun kreatiniini on > 1,5 x laitoksen ULN.
  14. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä: Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician korjauskertoimella (QTcF) > 470 ms, saatu 3 EKG:sta; Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos, PR-väli >250 ms; Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa intervalli.
  15. Valinnainen geneettinen tutkimus: Aiempi allogeeninen luuydinsiirto tai ei-leukosyyttinen kokoverensiirto 120 päivän sisällä geneettisen näytteen ottopäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Paastottu
AZD9291 tabletit paaston jälkeen
Lääke: AZD9291 tabletit
AZD9291-tabletit: Osa A 80 mg od, vain päivät 1 ja 10. Osa B 80 mg od 12 kuukauden ajan.
Menettely: Farmakokineettinen näytteenotto - AZD9291
Verinäytteet, jotka on otettu ennen ja jälkeen AZD9291:n annostelun joko paaston tai aterian jälkeen.
Muut: Ruokavalio paasto
Paastonnut 10 tuntia ennen 80 mg:n AZD9291-tabletin annosta ja 4 tuntia annostelun jälkeen
Menettely: Farmakokineettinen näytteenotto - AZ5140 ja AZ7550
Verinäytteet, jotka on otettu ennen ja jälkeen AZD9291:n annostelun joko paaston tai aterian jälkeen.
Muut: Runsasrasvainen ateria
AZD9291 tabletit runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Lääke: AZD9291 tabletit
AZD9291-tabletit: Osa A 80 mg od, vain päivät 1 ja 10. Osa B 80 mg od 12 kuukauden ajan.
Menettely: Farmakokineettinen näytteenotto - AZD9291
Verinäytteet, jotka on otettu ennen ja jälkeen AZD9291:n annostelun joko paaston tai aterian jälkeen.
Menettely: Farmakokineettinen näytteenotto - AZ5140 ja AZ7550
Verinäytteet, jotka on otettu ennen ja jälkeen AZD9291:n annostelun joko paaston tai aterian jälkeen.
Muut: Ruokavalio korkea rasvainen
Jaettu aamiainen ennen 80 mg:n AZD9291-tabletin annostelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD9291:n AUC(0-72).
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja päivänä 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZD9291:n farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 72 tuntiin.
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja päivänä 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
Cmax AZD9291
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZD9291:n farmakokinetiikka arvioimalla plasman AZD9291:n maksimipitoisuus.
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD9291:n AUC
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään.
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZD9291:n AUC(0-t).
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen annokseen.
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZD9291:n AUC(0-120).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZD9291:n farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 120 tuntiin.
Verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
Tmax AZD9291
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZD9291:n farmakokinetiikka arvioimalla aika Cmax:iin.
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
t1/2 AZD9291:stä
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZD9291:n farmakokinetiikka terminaalisen puoliintumisajan perusteella.
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZD9291:n CL/F
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZD9291:n imeytymisnopeus ja -aste arvioimalla näennäinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen.
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZD9291:n Vz/F
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZD9291:n imeytymisnopeus ja -aste arvioiden näennäisen jakautumistilavuuden.
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZ5104:n ja AZ7550:n AUC(0-72).
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja päivänä 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZ5104:n ja AZ7550:n (AZD9291:n metaboliitit) farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 72 tuntiin.
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja päivänä 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZ5104:n ja AZ7550:n Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZ5104:n ja AZ7550:n (AZD9291:n metaboliitit) farmakokinetiikka arvioimalla plasman maksimipitoisuus.
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZ5104:n ja AZ7550:n AUC(0-t).
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen annokseen AZ5104:lle ja AZ7550:lle (metaboliitit AZD9291:een).
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZ5104:n ja AZ7550:n AUC(0-120).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZ5104:n ja AZ7550:n (AZD9291:n aineenvaihduntatuotteet) farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 120 tuntiin.
Verinäytteet kerättiin päivänä 1 ja päivänä 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 120 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZ5104:n ja AZ7550:n Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZ5104:n ja AZ7550:n (AZD9291:n aineenvaihduntatuotteet) farmakokinetiikka arvioimalla aika Cmax:iin.
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
t1/2 mallista AZ5104 ja AZ7550
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.
AZ5104:n ja AZ7550:n (AZD9291:n metaboliitit) farmakokinetiikka terminaalisen puoliintumisajan perusteella.
Verinäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 ja 10 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia AZD9291-annoksen jälkeen osassa A.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Serban Ghiorghiu, MSD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5160C00009
  • 2014-001556-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset AZD9291 tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa