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다낭성 간 질환 설문지(PLD-Q)의 개발 및 평가.

2024년 9월 12일 업데이트: Marie Hogan, Mayo Clinic

다낭성 간 질환 관련 환자 보고 결과 설문지(PLD-Q)의 심리 측정 특성 개발 및 평가.

이 파일럿 연구는 다낭성 간 질환 관련 환자 보고 결과 설문지(PLD-Q)의 개발 및 평가를 가능하게 할 것입니다. 다낭성 간 질환(PLD)은 간에서 수많은 낭종의 형성을 특징으로 하며 심각한 증상이 있는 간비대로 이어질 수 있습니다. 상염색체 우성 다낭성 간 질환(ADPLD) 및 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자에서 일반적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 기능이 보존됨에 따라 삶의 질이 PLD의 주요 결과입니다. 환자가 보고한 결과는 치료 효능을 평가하는 데 점점 더 많이 활용되고 환자 보고서에서 파생된 모든 종점을 포함할 수 있으며 일반적으로 설문지로 평가됩니다. 기존의 여러 일반 설문지는 위장관 증상을 평가하지만 다낭성 간질환(PLD)과 관련 없는 항목을 포함하고 관련 복부 외 증상을 검사하지 않습니다. 또한 PLD 관련 문제의 전체 범위를 평가하는 설문지는 치료 시작 후 변화에 더 잘 반응할 가능성이 높습니다. 따라서 PLD 증상의 변화를 정확하게 감지하는 도구가 필요하다.

이 설문지의 개발 및 검증의 첫 번째 단계는 네덜란드에서 이미 완료되었습니다. 우리는 영어를 사용하는 환자를 위해 이 설문지를 추가로 개발하고 Mayo Clinic 코호트에서 검증할 것입니다.

이 연구에는 세 단계가 포함됩니다. 1단계: 소규모 다낭성 간 질환(PLD) 환자 그룹에서 직접 번역된 설문지(네덜란드어에서 영어로)의 파일럿 테스트. 증상이 있는 환자와 무증상 환자(예: 경증에서 중증 PLD)를 모두 포함합니다. 2단계: 파일럿 테스트 결과와 Mayo 환자 및 임상의 포커스 그룹의 입력을 사용하여 설문지의 추가 개선. 3상: (1) PLD가 없는 200명의 대조군과 비교, (2) 총 간(TLV) 및 신장 용적(TKV)과의 단면적 상관관계, (3) ADPKD 환자를 비교하여 200명의 PLD 환자의 대규모 코호트에서 추가 검증 다른 검증된 설문지(예: SF36) & (5) 질병 관련 걱정 및 우려를 조사하는 맞춤형 "걱정 설문지" 개발. 마지막으로 증상 변화에 대한 PLD-Q 민감도를 평가하기 위해 종단 분석을 수행합니다. Mayo Clinic 삶의 질 연구 그룹에서 통계 및 심리 측정 분석을 제공하고 연구 종점 및 라벨링 개발 부서와 협의하여 환자가 보고한 결과 측정에 대한 FDA(Food and Drug Administration) 지침에 따라 개발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

594

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다낭성 간질환 환자

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • 영상에서 > 20 간 낭종으로 정의되는 다낭성 간

제외 기준:

  • 영어를 제대로 말하거나 읽을 수 없는 환자
  • 신장 또는 간 이식 병력
  • 투석
  • 실험 약물의 현재 사용(예: 란레오타이드, 옥트레오타이드)
  • 최근 간 절제 또는 대수술
  • 조사관이 판단한 설문 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다낭성 간질환 환자
PLD-Q, EORTC QLQ-30 증상 하위 척도, EQ5D-VAS 점수 및 SF36을 받게 됩니다.
다른: PLD-Q
다낭성 간 질환 설문지
PLD가 없는 ADPKD 그룹
PLD-Q를 받게 됩니다
건강한 통제
PLD-Q 수신
다른: PLD-Q
다낭성 간 질환 설문지
PLD 환자 포커스 그룹
PLD-Q 논의 및 개선
PLD 임상 전문가 포커스 그룹
PLD-Q 논의 및 개선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다낭성 간 질환 특이적 환자 보고 결과 설문지(PLD-Q) 총점
기간: 기준선에서 6개월
PLD-Q의 총점
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식(36) 건강 설문조사(SF36)
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30) 증상 하위 척도
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
Euroqol 그룹 5 차원 설문지 시각적 아날로그 점수(EQ5D-VAS)
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월
총 간 부피
기간: 기준선
기준선
총 신장 부피
기간: 기준선
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자에서 측정
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Marie C Hogan, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-003832

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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