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중증 감염 및 호흡 부전 환자의 진정제 연구 (PRO-DEFENSE)

2020년 2월 19일 업데이트: Texas Tech University Health Sciences Center

PRO-DEFENSE: 기계적 환기를 받는 패혈증 환자의 진정을 위한 프로포폴 대 덱스메데토미딘

혈액에 감염이 있는 환자는 종종 매우 아플 수 있습니다. 이러한 환자들은 보통 집중 치료실에 배치되어 주의 깊은 관찰과 치료를 받습니다. 이 환자들은 저혈압, 폐부전, 신부전이 발생할 수 있습니다. 이러한 문제가 발생하면 관리가 상당히 복잡해집니다. 폐부전 환자는 종종 호흡이 적절한지 확인하기 위해 호흡 기계의 도움이 필요합니다. 이 기계는 건강한 조직을 위해 산소 수준을 충분히 높게 유지하는 데 도움이 됩니다. 환자가 호흡을 위해 기계에 배치될 때 폐에 삽입할 튜브가 필요합니다. 이것은 상당히 불편할 수 있습니다. 이 환자들은 불편한 호흡관과 일상적으로 필요한 치료의 다른 부분을 견딜 수 있도록 진정제가 필요합니다. 본 연구에서는 중환자실에서 진정제로 자주 사용되는 두 가지 약물(dexmedetomidine과 propofol)을 비교한다. 임상 연구에 따르면 이러한 약물은 효과적이고 안전합니다. 주요 질문은 혈액 감염 환자에게 약물 중 하나가 더 나은지 여부입니다. 이 연구는 그것을 결정하려고 노력할 것입니다. 우리의 주요 목표는 특정 약물을 사용하는 환자가 다른 약물을 사용하는 환자보다 호흡 기계에서 더 빨리 떨어지는지 확인하는 것입니다. 이 약물은 실험용 약물이 아니며 FDA의 승인을 받았습니다. 이 연구에서 사용되는 위약 약물은 없습니다. 이 연구의 모든 환자는 건강 상태에 따라 최상의 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

급성 호흡기 질환과 패혈증 가능성이 있어 MICU에 입원한 환자는 내과 MICU 팀에서 평가 및 관리합니다. 이 팀에는 교수진, 폐 펠로우 및 내과 레지던트가 포함됩니다. 이 의사들은 환자의 초기 관리에 관한 모든 결정을 내립니다. 입원 팀은 환자를 연구에 모집하기 위한 지원을 요청하기 위해 연구 조사관이 접근할 것입니다. 일정 기간 동안 연구 조사관은 환자 치료에 직접 관여하게 됩니다.

패혈증 환자를 관리하는 일반적인 접근 방식에는 혈액 배양, 혈청 젖산염 수치 및 경험적 항생제가 포함됩니다. 기도, 요로 및 기타 부위의 다른 배양도 지시된 대로 얻습니다. 경험적 항생제 선택은 가장 가능성이 높은 감염원을 기반으로 합니다. 환자는 평균 동맥압 혈압을 60 mmHg 이상으로 유지하기 위해 수액 투여 및 승압제를 받게 됩니다.

기계적 환기 지원은 ARDS 네트워크 지침을 따릅니다. 일반적으로 환자는 보조 제어 모드, 낮은 일회 호흡량(이상 체중 kg당 6mm) 및 90% 이상의 O2 포화도를 유지하기에 적합한 FiO2에 있게 됩니다. PEEP 수준은 ARDS 네트워크 권장 사항을 사용하는 FiO2를 기반으로 합니다. 인공호흡기 관리 목표는 적절한 환기와 산소 공급을 유지하기 위해 가능한 최저 고원 압력과 최저 FiO2를 유지하는 것입니다.

펜타닐은 진통제로 일상적으로 처방됩니다. 현재 UMC 정책에 따라 초기 펜타닐 볼루스는 통증 수준을 4/10 미만으로 유지하기 위해 필요에 따라 2시간마다 50mcg IV로 제공됩니다. 제공자의 재량에 따라 간헐적 펜타닐이 적절한 진통을 달성하지 못하는 경우 펜타닐 드립을 투여할 수 있습니다. 펜타닐 드립이 ​​시작되면 드립은 4/10 미만의 통증 수준에 도달하기 위해 시간당 25-200mcg의 범위를 갖게 됩니다. 펜타닐에 대한 알레르기가 문서화되면 환자는 연구에서 제외됩니다.

패혈증이 있는 기계적 인공호흡 환자가 등록을 위해 선택되면 환자는 2개의 진정제 아암(1) 프로포폴 또는 2) 덱스메데토미딘 중 하나로 무작위 배정됩니다(컴퓨터 생성 무작위화 프로그램을 통해).

현재 UMC 정책에 따라 프로포폴은 5mcg/kg/분(0.3mg/kg/시간)에서 시작하여 5분마다 5mcg/kg/분씩 RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale) 목표 -1에서 +1로 적정합니다. . 프로포폴의 최대 용량은 80mcg/kg/분입니다.

덱스메데토미딘은 0.2mcg/kg/시간에서 시작하여 5분마다 0.1mcg/kg/시간씩 최대 용량 1.4mcg/kg/시간으로 적정하여 RASS 목표 -1에서 +1까지입니다. 덱스메데토미딘은 최대 용량 0.7μg/kg/hr(절차적 진정의 경우 최대 1.0μg/kg/h)에서 ICU 환자(< 24시간)의 단기 진정에 대해 미국에서만 승인되었지만, 여러 연구에서 24시간 이상(최대 28일) 및 고용량(최대 1.5㎍/kg/시간)으로 투여된 덱스메데토미딘 주입의 안전성 및 효능을 입증합니다.

매일 진정제 중단은 MICU 이유식 정책에 따라 두 연구 부문에서 수행됩니다. 환자는 0에서 +1의 RASS로 돌아갈 수 있으며 의사는 평가를 위해 경고를 받습니다. 의사가 진정제를 다시 시작해야 한다고 결정하면 진정제를 중단하기 전 용량의 50%가 됩니다. 그런 다음 이 용량은 -1에서 +1까지의 RASS 목표로 적정됩니다.

할당된 약물에 대한 진정 점수가 부적절한 환자는 간호 및 의사 평가에 따라 필요에 따라 IV 볼루스를 사용하여 미다졸람 또는 로라제팜으로 보충 진정을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-89세 남녀
  • 이전 24시간 이내에 패혈증(아래에 명시됨) 진단을 받은 경우
  • 기계적 환기가 필요한 사람,
  • 개인적으로 또는 권한이 있는 대리인을 통해 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 프로포폴, 덱스메데토미딘, 펜타닐, 계란 또는 계란 제품 또는 대두 또는 대두 제품에 대한 문서화된 알레르기가 있는 환자.
  • 분당 50회 미만의 심박수 또는 등급 2 또는 3 방실 심장 차단
  • 적절한 수액 소생술 및 승압기 지원에도 불구하고 평균 동맥압이 55mmHg 미만입니다.
  • 현재 트리글리세리드 수치 > 400 mg/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴
진정을 위해 프로포폴을 투여합니다.
인공호흡기를 사용하는 패혈증 환자의 진정을 위해 프로포폴을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
펜타닐은 패혈증이 있는 기계 환기 환자의 진통을 위해 투여됩니다. 펜타닐의 사용은 "관심 있는" 개입이 아닙니다.
활성 비교기: 덱스메데토미딘
진정을 위해 Dexmedetomidine을 투여한다.
펜타닐은 패혈증이 있는 기계 환기 환자의 진통을 위해 투여됩니다. 펜타닐의 사용은 "관심 있는" 개입이 아닙니다.
덱스메데토미딘은 패혈증이 있는 기계 환기 환자의 진정을 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계 환기 기간
기간: 최대 28일
환자에게 기계 환기가 필요한 일수
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MICU 체류 기간
기간: 최대 28일
환자가 MICU에 머무는 일수
최대 28일
승압기 지원 기간
기간: 최대 28일
환자에게 정맥 승압제가 필요한 일수
최대 28일
인류
기간: 최대 28일
무작위 배정 후 28일 이내에 사망한 환자 수
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Nugent, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로포폴에 대한 임상 시험

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