신생아부터 2세 미만 소아의 수술 후 통증에 대한 Tapentadol 경구 용액의 사용

포함 기준:

• 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 참가에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
• 참가자는 최소 체중이 2.5kg인 비만이 아닙니다(예: 세계보건기구 체중 차트를 기준으로 어린이의 체중이 97백분위수 이상).
• 생후 1개월에서 2세 미만인 참가자의 신체 상태는 미국마취과학회 신체 상태 분류에서 P3 이하로 평가되었습니다.
• 참가자는 연구자의 의견에 따라 아편유사제 치료가 필요한 중등도에서 중증의 통증을 확실하게 유발하는 수술을 받았습니다.
• IMP에 배정되는 시점에 참가자는 미시간 대학 진정 척도에서 2보다 높지 않은 진정 점수(중간 진정)를 가지고 있습니다. IMP에 할당될 때 경구로 또는 영양관을 통해 투여되는 약물을 견딜 수 있습니다.
• 참가자는 약동학적 혈액 샘플링을 위해 신뢰할 수 있는 정맥 혈관 접근이 있습니다.

제외 기준:

• 참가자의 부모(들) 또는 법적 보호자(들)는 해당 조사자 또는 시험 장소의 지시에 따라 이 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 시험자 또는 시험 장소의 직원이거나 참가자 또는 참가자의 부모입니다. ) 또는 법정대리인은 직원 또는 조사자의 가족입니다.
• 참가자는 이전에 타펜타돌에 노출된 적이 있습니다.
• 참가자는 연구 약물에 할당되기 전 28일 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 받았거나 실험 의료 기기를 사용했습니다.
• 이 시험 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 수반되는 참여.
• 참가자는 뇌 수술을 받았습니다.
• 참가자는 타펜타돌의 흡수(예: 위장관)에 영향을 미칠 것으로 예상되는 수술을 받았습니다.

• 참가자는 다음 중 하나의 병력 또는 현재 상태가 있습니다.

  • 발작 장애.
  • 외상성 또는 저산소성 뇌 손상, 즉 뇌 타박상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 두개내 출혈 또는 혈종, 뇌 신생물.

• 참가자는 다음 중 하나의 병력 또는 현재 상태가 있습니다.

  • 중등도에서 중증의 신장애.
  • 중등도에서 중증의 간 장애, 울혈성 간병증 또는 간 문맥전신 단락.
  • 참가자가 연령 하위 그룹 3에서 기계적 환기를 받지 않는 한 조사관의 의견에 따라 참가자를 호흡 저하 발병 위험에 빠뜨릴 임상적으로 관련된 비정상적인 폐 기능 또는 임상적으로 관련된 호흡기 질환.
• 참여자가 울혈성 심부전(예: 최소 근수축 지원 이상 필요, 정상 상한의 2배를 초과하는 비정상적인 젖산 수치) 또는 수술 후 출혈 장애의 징후 또는 증상이 있습니다.

• 최소 수축성 약물은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 도파민은 분당 5마이크로그램/kg 이하입니다.
  • 에피네프린 분당 0.03 마이크로그램/kg 이하(단, 도파민과 에피네프린 둘 다 아님).
  • 밀리논은 분당 0.5마이크로그램/kg 이하입니다.
• 참가자는 시험 참여 중에 참가자의 안전에 영향을 미치거나 손상시킬 수 있다고 조사자의 의견에 수반되는 질병 또는 장애(예: 내분비, 대사, 신경 또는 정신 장애 또는 열성 발작 또는 마비성 장폐색)가 있습니다.
• 참가자는 시험 참여가 참가자의 안전 또는 프로토콜 요구 사항(참가자의 연령에 적합한 경우)을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미치거나 위태롭게 할 수 있는 인지 또는 발달 장애가 있어 조사관의 판단에 따릅니다. 그렇지 않으면 인지 또는 발달 장애가 있는 참가자가 시험에 등록될 수 있습니다.
• 참가자는 타펜타돌(또는 성분)에 대한 과민증, 알레르기 또는 금기의 임상적으로 관련된 병력이 있습니다.

• 참가자는 다음을 가지고 있습니다.

  • 조사자의 판단에서 임상적으로 관련된 비정상적인 12-리드 ECG.
  • 흥분 전 증후군의 징후.
  • QT(QTcF) 간격이 460ms보다 크게 수정되었습니다. 참가자는 조사자의 의견에 값이 심장 수술의 결과이고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우 값이 460ms보다 큰 임상시험용 의약품에 할당될 수 있습니다.

• 참가자는 수술 후 및 연구 약물에 할당되기 전에 얻은 샘플에서 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값을 가지고 있습니다. 다음 사양이 적용됩니다.

  • Aspartate transaminase 또는 alanine transaminase가 정상 상한치의 2.5배보다 큽니다.
  • 총 빌리루빈은 정상 상한치의 2배 이상이고 직접 빌리루빈은 총 빌리루빈의 20% 이상이며 연령 하위 그룹 3의 참가자의 경우 연구자의 의견에 병적 황달이 존재합니다.
  • 사구체 여과율(Schwartz et al. 1984에 따라 계산됨):
  • 20mL/min/1.73 미만 1주 미만 참가자의 경우 m2.
  • 30mL/min/1.73 미만 생후 1주에서 8주 사이의 참가자를 위한 m2.
  • 50mL/min/1.73 미만 8주 이상 된 참가자의 경우 m2.
  • 기타 매개변수(조사관의 판단에 따름).
• 연구 약물에 할당되기 전 24시간 이내에 전신 감염을 나타내는 징후 또는 증상.
• 참가자에게 금지된 약물을 투여했습니다.
• 신생아의 어머니 또는 참가자의 모유 수유 어머니에게 금지된 약물을 투여했습니다.

• 투약 시점에 연구자의 판단에 따라 참가자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다.

  • 임상적으로 불안정한 상부 또는 하부 기도 상태 또는 호흡 저하(참가자가 연령 하위 그룹 3에서 기계적으로 환기되지 않는 한).
  • 임상적으로 불안정한 수축기 또는 이완기 혈압, 심박수 또는 호흡수.
• 참가자는 연구 의약품에 할당될 때 비청색증 참가자의 경우 <92% 또는 청색증 참가자의 경우 <75%의 말초 산소 포화도(SpO2)를 가지며, 비강 캐뉼라 또는 고유량 비강 캐뉼라를 통한 보충 산소가 있거나 없습니다.
• 연령 하위 그룹 1 및 연령 하위 그룹 2의 경우 참가자는 시험용 의약품에 할당될 때 지속적인 양압 또는 기계 환기가 필요합니다.