폐암 검출을 위한 1차 선별 검사로서의 혈장 마이크로RNA 프로파일링: 전향적 연구 (BIOMILD)
현재 프로젝트에서 우리는 폐암 검출을 위한 1차 스크리닝 테스트로서의 효능을 평가하기 위해 플라즈마 miRNA 프로파일링을 기반으로 흡연자 지원자에 대한 대규모 전향적 연구를 제안합니다.
이 연구는 여러 단계로 구분됩니다. i) 지난 2년 동안 생물학적 저장소에 이미 수집된 무병 흡연자의 혈장 샘플 1,000개 분석 ii) 4,000명의 흡연 지원자의 새로운 등록, 혈액 샘플 수집 및 포함 miRNA 위험 프로필에 기초한 능동 감시 프로그램에서 iii) 이전에 진단 서명에서 식별된 24개의 miRNA를 포함하는 맞춤형 미세유체 카드를 사용하여 miRNA 발현 프로필 평가 iii) 코호트에서 miRNA 비율의 생물정보학적 분석 어떤 개인이 존재하거나 폐암, 특히 공격적인 형태의 질병에 걸릴 것인지 결정 iv) 의심스러운 miRNA 프로파일을 가진 피험자에 대한 최상의 진단 및 치료 알고리즘 평가 v) 유전적으로 새로운 세포를 사용하여 새로운 치료 표적으로서 miRNA의 기능 검증 변환 및 환자의 종양 이식 모델의 조작된 모델.
연구 개요
상세 설명
30년 동안의 연구 결과에 따르면 흡연자에 대한 방사선 검사는 절제 가능한 초기 폐암을 더 높은 빈도로 발견할 수 있지만 사망률에 대한 이점은 여전히 논의 중입니다. 처음 두 번의 무작위 나선형 CT 스크리닝 시험의 예비 결과는 상충되는 것으로 나타났습니다. 한 연구는 이점이 없었고 다른 연구는 제한된 사망률 감소(-7%)를 보였습니다. 향후 3~4년 동안 유럽에서 진행 중인 무작위 시험은 폐암에 대한 CT 검사의 효능에 대한 결정적인 데이터를 제공할 것입니다. 그럼에도 불구하고 사망률에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 예상됩니다.
이러한 발견에 대한 가능한 설명은 모든 공격적인 폐 종양이 식별 가능한 느리게 성장하는 전구체에서 발생하는 것은 아니므로 폐암의 자연사에 대한 이해의 패러다임 전환 가능성을 시사합니다. 이와 관련하여 나태하고 공격적인 질병의 생물학적 및 분자적 특징의 식별은 고위험 병변의 임상적 예측 인자를 정의하고 현재 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자의 적절한 코호트를 선택하고 새로운 치료법을 나타낼 수 있는 유전적 특징을 식별하는 데 유용할 수 있습니다. 대상.
연구자들은 최근에 종양 및 처음으로 정상 폐 조직에서 마이크로RNA(miRNA) 발현 프로파일이 공격적인 폐암 발병을 시사하며, 특히 흥미로운 것은 특정 miRNA 서명이 폐암의 혈장 샘플에서 확인될 수 있다고 보고했습니다. 나선형 CT가 질병을 발견하기 최대 2년 전에 환자를 대상으로 초기 전이성이지만 나선형 CT에서 보이지 않는 폐 종양 또는 공격 가능성이 있는 작은 나선형 CT 감지 병변의 발생을 식별할 수 있습니다.
현재 프로젝트에서 우리는 폐암 검출을 위한 1차 스크리닝 테스트로서의 효능을 평가하기 위해 플라즈마 miRNA 프로파일링을 기반으로 흡연자 지원자에 대한 대규모 전향적 연구를 제안합니다.
이 연구는 여러 단계로 구분됩니다. i) 지난 2년 동안 생물학적 저장소에 이미 수집된 무병 흡연자의 혈장 샘플 1,000개 분석 ii) 4,000명의 흡연 지원자의 새로운 등록, 혈액 샘플 수집 및 포함 miRNA 위험 프로필에 기초한 능동 감시 프로그램에서 iii) 이전에 진단 서명에서 식별된 24개의 miRNA를 포함하는 맞춤형 미세유체 카드를 사용하여 miRNA 발현 프로필 평가 iii) 코호트에서 miRNA 비율의 생물정보학적 분석 어떤 개인이 존재하거나 폐암, 특히 공격적인 형태의 질병에 걸릴 것인지 결정 iv) 의심스러운 miRNA 프로파일을 가진 피험자에 대한 최상의 진단 및 치료 알고리즘 평가 v) 유전적으로 새로운 세포를 사용하여 새로운 치료 표적으로서 miRNA의 기능 검증 변환 및 환자의 종양 이식 모델의 조작된 모델.
전반적으로, 이 대규모 전향적 연구의 결과는 저비용, 무독성 및 비 침습적 절차. 또한, 이 프로젝트에서 예상되는 관련 기능 연구는 이 악성 종양에 대한 새로운 miRNA 표적 치료 접근법의 식별로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50-75세의 현재 ≥ 30갑/년의 심한 흡연자 또는 10년 이하에서 금연한 동일한 흡연 습관을 가진 이전 흡연자;
- 폐암의 가족력, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 폐렴의 사전 진단, 알려진 발암물질에 대한 전문적 노출(예: 석면).
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 신생물이 있는 피험자-
- 조사 중인 폐 결절이 의심되는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 상영
50-75세의 건강한 흡연자
|
모든 피험자는 기본 LDCT 검사, 폐활량 측정 및 miRNA 프로파일링을 받습니다. miRNA 프로필이 음성인 개인은 3년에 혈장 분석을 반복합니다. 저위험 miRNA 프로필을 가진 개인은 선별 프로토콜에서 요구하지 않는 경우 추가 진단 검사 없이 혈장 분석 및 LDCT를 2년에 반복합니다. 고위험 miRNA 프로필을 가진 개인은 CT가 의심스럽거나 양성인 경우 PET로 구성된 추가 진단 검사를, CT 음성인 경우 WB MRI +- 바늘 흡인 생검을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 스크리닝 테스트로 플라즈마 miRNA 프로파일링을 통해 흡연자 지원자의 폐암 검출 위양성 사례 감소
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sozzi G, Pastorino U, Croce CM. MicroRNAs and lung cancer: from markers to targets. Cell Cycle. 2011 Jul 1;10(13):2045-6. doi: 10.4161/cc.10.13.15712. No abstract available.
- Boeri M, Pastorino U, Sozzi G. Role of microRNAs in lung cancer: microRNA signatures in cancer prognosis. Cancer J. 2012 May-Jun;18(3):268-74. doi: 10.1097/PPO.0b013e318258b743.
- Sozzi G, Boeri M, Rossi M, Verri C, Suatoni P, Bravi F, Roz L, Conte D, Grassi M, Sverzellati N, Marchiano A, Negri E, La Vecchia C, Pastorino U. Clinical utility of a plasma-based miRNA signature classifier within computed tomography lung cancer screening: a correlative MILD trial study. J Clin Oncol. 2014 Mar 10;32(8):768-73. doi: 10.1200/JCO.2013.50.4357. Epub 2014 Jan 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1520.
- Boeri M, Verri C, Conte D, Roz L, Modena P, Facchinetti F, Calabro E, Croce CM, Pastorino U, Sozzi G. MicroRNA signatures in tissues and plasma predict development and prognosis of computed tomography detected lung cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 1;108(9):3713-8. doi: 10.1073/pnas.1100048108. Epub 2011 Feb 7.
- Pastorino U, Rossi M, Rosato V, Marchiano A, Sverzellati N, Morosi C, Fabbri A, Galeone C, Negri E, Sozzi G, Pelosi G, La Vecchia C. Annual or biennial CT screening versus observation in heavy smokers: 5-year results of the MILD trial. Eur J Cancer Prev. 2012 May;21(3):308-15. doi: 10.1097/CEJ.0b013e328351e1b6.
- Pastorino U. Current status of lung cancer screening. Thorac Surg Clin. 2013 May;23(2):129-40. doi: 10.1016/j.thorsurg.2013.01.018.
- Pastorino U, Sverzellati N. Lung cancer: CT screening for lung cancer--do we have an answer? Nat Rev Clin Oncol. 2013 Dec;10(12):672-3. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.198. Epub 2013 Nov 5. No abstract available.
- Fortunato O, Boeri M, Verri C, Conte D, Mensah M, Suatoni P, Pastorino U, Sozzi G. Assessment of circulating microRNAs in plasma of lung cancer patients. Molecules. 2014 Mar 10;19(3):3038-54. doi: 10.3390/molecules19033038.
- Sestini S, Boeri M, Marchiano A, Pelosi G, Galeone C, Verri C, Suatoni P, Sverzellati N, La Vecchia C, Sozzi G, Pastorino U. Circulating microRNA signature as liquid-biopsy to monitor lung cancer in low-dose computed tomography screening. Oncotarget. 2015 Oct 20;6(32):32868-77. doi: 10.18632/oncotarget.5210. Erratum In: Oncotarget. 2019 Oct 15;10(57):6043.
- Boeri M, Sestini S, Fortunato O, Verri C, Suatoni P, Pastorino U, Sozzi G. Recent advances of microRNA-based molecular diagnostics to reduce false-positive lung cancer imaging. Expert Rev Mol Diagn. 2015 Jun;15(6):801-13. doi: 10.1586/14737159.2015.1041377. Epub 2015 Apr 30.
유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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