EDP-494-001: 건강한 피험자와 C형 간염 환자의 EDP-494 연구
2017년 1월 20일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
건강한 피험자의 SAD/FE 및 건강한 피험자 및 CHC 감염(POC) 피험자의 MAD의 안전성 및 PK를 평가하기 위한 EDP-494의 무작위, 이중 맹검, Pbo-대조 연구
이 무작위, 이중 맹검 연구는 건강한 지원자(HV)와 치료 경험이 없는 GT1/3 만성 C형 간염 대상자를 대상으로 EDP-494를 경구 투여하는 단일 및 다중 용량의 안전성, 약동학 및 효능을 평가합니다. (CHC) 감염.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계는 건강한 피험자에서 EDP-494(활성 약물 또는 위약)의 단일 상승 용량을 탐색합니다. '금식' 대 '급식' 2부분 코호트도 음식 효과를 평가할 것입니다.
두 번째 단계는 건강한 피험자에서 14일 동안 여러 단계의 증량 투여(활성 약물 또는 위약)를 포함합니다.
세 번째, 개념 증명 단계에서는 C형 간염 환자에서 각각 14일 동안 두 가지 다른 용량을 평가합니다.
각 단계 내의 각 코호트는 EDP-494 또는 위약에 3:1 비율로 무작위 배정된 8명의 피험자로 구성되며, 식품 효과 코호트는 4:1 비율로 무작위 배정된 10명의 피험자로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1150
- Auckland Clinical Studies Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준(SAD 및 MAD 단계):
- 18세에서 55세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 정관 절제술을 받지 않은 모든 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 -1일부터 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 체질량 지수는 18~30kg/m2이고 최소 체중은 50kg입니다.
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
건강한 지원자를 위한 제외 기준(SAD 및 MAD 단계):
- 질병 또는 질환의 임상적으로 관련된 증거 또는 이력
- 임신 또는 간호 여성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내의 열병 병력 또는 활동성 감염의 증거가 있는 피험자.
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 규칙적인 알코올 소비의 역사
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약, 비처방약, 식이 보조제, 약초 보조제, 호르몬 요법/대체 또는 CYP3A4 기질, 유도제 및 억제제 사용
HCV 감염 피험자에 대한 포함 기준(POC 단계):
- 만 18세 이상 70세 미만의 남녀.
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 정관 절제술을 받지 않은 모든 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 -1일부터 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 체질량 지수는 18~36kg/m2이고 최소 체중은 50kg입니다.
- 만성 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자,
- HCV GT1(1a, 1b 또는 GT1의 혼합 하위 유형 포함) 또는 GT3.
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥100,000 IU/mL.
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
HCV 감염 피험자에 대한 제외 기준(POC 단계):
- 가임 여성(WOCBP).
- 임신 또는 간호 여성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 열병 병력.
- 승인된 처방이 아닌 한 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
- 중합효소 억제제를 사용한 임상 시험에 참여한 이력 또는 이전에 중합효소 억제제를 사용한 치료를 받은 이력으로, 최소 1회 용량의 중합효소 억제제를 소비했습니다. 임상 시험에서 위약을 투여받은 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 선별검사 또는 기준선에서 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 470msec를 초과하는 임상적으로 유의한 심전도 이상 또는 QTcF 또는 QT 이상의 이전 병력.
- HIV-1, HIV-2 또는 HBV와의 공동 감염.
스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 경우:
- 절대 호중구 수(ANC) < 1500/mm2(1.5 x 109L)
- 혈소판 <90,000/mm2(90 x 109L)
- 남성의 경우 헤모글로빈 < 13g/dL, 여성의 경우 < 12g/dL
- 혈청 크레아티닌 >1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 < 50mL/분; cockcroft -Gault 공식으로 추정[(140-연령) x 체중(kg)/72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL), 여성의 경우 0.85를 곱함]
- ULN보다 큰 총 빌리루빈
- 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 5 x ULN
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 > 1.25 x ULN
- 췌장 아밀라아제 > 1.1 x ULN
- 간 영상 연구(CT, MRI)에서 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 병변이 나타나지 않는 한 알파태아단백(AFP) > 50 ng/mL.
- 간경변의 증거가 있는 환자; 간경변증은 다음 중 하나로 정의됩니다: a) 간경변증을 보이는 생검(Knodell 점수 <3, Metavir 점수 <3, Ishak 점수 <4); b) ><12.5 kPa의 간 경직 점수로 스크리닝 전 6개월 이내에 섬유스캔 평가.
- 신경계, 내분비계, 악성종양, 신장, 정신과, 호흡기, 심장, 위장, 알레르기, 면역 등의 기타 중요하고 불안정하거나 제어되지 않는 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민 또는 약초 및 식이 보조제를 포함한 병용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDP-494 SAD 코호트
EDP-494, 경구 50mg, 100mg, 200mg, 400mg 및 800mg, 캡슐, 1일 1회 단회 투여
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10, 100 및 200mg 캡슐
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실험적: EDP-494 MAD/POC 코호트
EDP-494, 경구 200mg, 400mg 및 800mg, 캡슐, 14일 동안 1일 1회
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10, 100 및 200mg 캡슐
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위약 비교기: EDP-494 SAD 위약 코호트
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EDP-494와 일치하는 위약
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위약 비교기: EDP-494 MAD/POC 위약 코호트
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EDP-494와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자와 EDP-494의 다회 투여량에 대해 투여된 치료 긴급 부작용, 신체 검사 소견, 비정상적인 바이탈 사인, 12 리드 ECG 및 비정상적인 임상 실험실 결과의 복합 수 및 빈도
기간: 스크리닝 및 기준선에서 4주 후속 방문까지
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치료 긴급 부작용, 신체 검사 결과, 비정상적인 활력 징후, 12 리드 ECG, 에코 및 비정상적인 임상 실험실 결과(화학, 혈액학 및 소변 포함)의 수 및 빈도에 대한 표입니다. 건강한 지원자에게 투여하고 건강한 지원자 및 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1 및 3 감염 대상자에게 EDP-494를 여러 번 투여 |
스크리닝 및 기준선에서 4주 후속 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72(4일), 96(5일), 120 (6일)*, 투여 후 144(7일) 및 168(8일) 시간
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EDP-494 및 대사산물
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0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72(4일), 96(5일), 120 (6일)*, 투여 후 144(7일) 및 168(8일) 시간
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시맥스
기간: 1일: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15시간; 2, 3, 5, 7, 9, 12일: 0(투약 전); 14일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
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EDP-494 및 대사산물
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1일: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15시간; 2, 3, 5, 7, 9, 12일: 0(투약 전); 14일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간 투여 후
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AUC
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120*, 144 및 168시간 후 투약
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EDP-494 및 대사산물
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0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120*, 144 및 168시간 후 투약
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AUC
기간: 1일: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15시간; 2, 3, 5, 7, 9, 12일: 0(투여 전); 14일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 투여 후 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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EDP-494 및 대사산물
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1일: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15시간; 2, 3, 5, 7, 9, 12일: 0(투여 전); 14일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 투여 후 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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기준선에서 혈장 HCV RNA의 변화(log10 IU/mL)
기간: 기준 최대 14일
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기준 최대 14일
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HCV 중합효소 NS5b의 아미노산 변화
기간: 기준 최대 3개월
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기준 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Gane, MD, Auckland Clinical Studies (ACS),
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDP-494-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
임상 연구 보고서가 적절한 규제 당국에 제출되면 일반 요약본이 우편이나 이메일로 모든 연구 대상자에게 제공됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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