방사선 요법과 시스플라틴을 받는 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 환자 치료에서의 오날레스피브

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 이전에 치료받지 않은 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종을 가지고 있어야 합니다.
• 종양은 병기 T1-4, N2b-3, M0(인간 유두종바이러스 양성[HPV]+ 또는 HPV 음성[-])이어야 합니다. HPV+ 종양이 있는 환자는 T4, N3 또는 > 10갑년의 흡연력과 같은 적어도 하나의 고위험 특징이 있어야 합니다.
• 질병은 병용 방사선 요법과 시스플라틴 기반 화학 요법으로 잠재적으로 치료 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
• 6개월 이상의 기대 수명
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5mg/dL(=< 120umol/L) 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) >= 50mL/분 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분
• 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 단백뇨 =< 계량봉에서 +1 또는 =< 1g/24시간
• Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT < 470msec
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 남성은 치료 중 및 치료가 완료된 후 최소 3개월 동안 아이를 낳지 않아야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 치료 후 질병의 장기 추적 관찰 가능

제외 기준:

• 비인두, 부비동, 피부 또는 원인불명의 원발부위 질환이 있는 환자
• 거리 전이의 존재(M1)
• 다른 악성 종양의 병력; 예외: > 3년 동안 질병이 없는 환자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있는 환자 및/또는 지연성 2차 악성 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다. 두 번째 악성 종양이 위에 지정된 요구 사항을 충족하는지 확실하지 않은 경우 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 의료 모니터에 문의하십시오.
• 이전 두경부 방사선 요법
• 증상이 있는 말초 신경병증 > 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 기준에 따라 2등급
• 시스플라틴 노출을 통해 악화될 수 있는 임상적으로 유의미한 감각신경성 청력 손상
• AT13387과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있는 경우
• 금지된 약물의 현재 사용; 다음 약물 또는 비약물 요법은 금지됩니다: 연구 동안 모든 허브 보충제의 동시 사용이 금지됩니다(예: St. John's wort, kava, ephedra[ma huang], ginkgo biloba, dehydroepiandrosterone[DHEA를 포함하되 이에 국한되지 않음) ], 요힘베, 쏘팔메토 또는 인삼)
• 망막 정맥 폐색(RVO), 망막 박리, 황반 변성 또는 시각 편두통을 포함하되 이에 국한되지 않는 시력 상실 증후군의 병력 또는 현재 증거/위험

• 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 병력 또는 증거:

  • 현재 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 증거(예외: 무작위 배정 전 > 30일 동안 조절된 심방 세동이 있는 환자가 적합함)
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력
  • New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 현재 >= 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거
  • 항고혈압 요법으로 조절할 수 없는 수축기 > 140 mmHg 및/또는 이완기 > 90 mmHg의 혈압으로 정의되는 치료 불응성 고혈압
  • 심장 내 제세동기를 사용하는 환자
• 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(만성 또는 제거된 HBV 및 HCV 감염 환자가 자격이 있음) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자는 항바이러스제를 사용하지 않고 분화 클러스터(CD)4 수가 적절한 경우(>= 500) 적격입니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 자격이 없습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환
• 연구자가 수용할 수 없는 위험을 제기한다고 느끼는 근본적인 악성 종양 및 기관 기능 장애에 더하여 모든 상태 또는 의학적 문제
• 모유 수유 환자는 자격이 없습니다.