NSCLC에서의 카보플라틴/Nab-파클리탁셀 및 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 피험자는 개인 건강 정보 공개에 대한 시험 및 HIPAA 승인에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• IIIB기 또는 IV기, 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자로서 이전에 IIIB기 또는 IV기 질환에 대한 화학 요법을 받지 않았으며 근치적 수술 또는 방사선 요법의 대상자가 아닌 개인.
• ECOG 수행 상태(PS) 0-1
• RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 질병
• 등록하기 전에 모든 피험자는 보관 조직을 사용할 수 있어야 합니다. 보관 조직이 없지만 Dako 22C3 항체를 사용한 PD-L1 테스트 결과가 있는 피험자의 경우 피험자는 조직을 제출하지 않고 등록할 수 있습니다. 환자가 사전 검사를 받지 않았고 허용 가능한 보관 조직이 없는 경우 피험자는 PD-L1 검사를 위한 전처리 생검 제공에 기꺼이 동의해야 합니다. PD-L1 검사 상태에 관계없이 보관 조직은 가능한 경우 연구 검사를 위해 요청됩니다.
• 2상 피험자는 임상적으로 실현 가능한 경우 연구를 위한 필수 치료 후 코어 생검을 제공하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 여성은 임신 가능성이 없거나 등록 후 3일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변 β-hCG) 문서가 있는 경우 참여할 수 있습니다. 가임기의 성적으로 활동적인 폐경 전 여성은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 약물의 마지막 용량 후 120일 동안 적절하고 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 산아제한에는 (a) 자궁내 장치(IUD) + 하나의 차단 방법; (b) 경구, 이식형 또는 주사형 피임약과 하나의 차단 방법; 또는 (c) 2가지 장벽 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막 및 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. 가임 여성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 여성입니다.
• 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 방사선 치료, 수술 또는 코르티코스테로이드의 지속적인 사용이 필요한 증후성 중추신경계 전이가 있는 개인.
• 신경학적 결손 또는 두통과 같은 증상을 유발하는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 뇌 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 개인은 안정적(연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔고 전체 뇌 방사선 또는 정위 방사선 수술이 4년 이상 완료되었을 때)에 한해 참여할 수 있습니다. 등록 전 몇 주), 뇌 전이의 새로운 또는 확대의 증거가 없으며, 연구 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
• 면역억제제가 필요한 고형 장기 또는 줄기 세포 이식의 병력.
• 등록 후 12개월 이내의 이전 보조 세포독성 화학요법. 연구 등록 전 12개월 이상 초기 질병에 대한 화학 요법을 받은 피험자는 이 실험에 적합합니다.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물).
• 등록 전 2주 이내의 모든 방사선 요법(위에 언급된 뇌 방사선 요법의 경우 4주).
• 현재 참여 중이거나 첫 번째 치료 용량 4주 이내에 조사 대상 물질 연구에 참여했거나 조사 기기를 사용 중입니다.
• 현재 활성 상태이거나 등록 후 12개월 이내에 치료를 받은 다른 침습성 악성 종양의 병력. (주목할 만한 예외로는 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 국소 전립선암, 자궁경부 및 유방의 상피내 암종, 표재성 방광암[비근육 침윤성])이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증 또는 과민성 폐렴과 같은 폐 상태.
• 스테로이드가 필요한 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
• CTCAE v 4.0 기준에 따라 2등급 이상인 기존 말초 신경병증.
• 바이러스성, 알코올성, 활동성 B형 또는 C형 간염 및/또는 간경변증을 포함하여 알려진 중대한 간 질환.
• 다음과 같이 정의된 비정상적인 간 또는 신장 기능: 빌리루빈 ≥ 1.5 mg/dL; AST 또는 ALT ≥ 2.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN, 간 전이 없이 골 전이가 있는 경우 상한이 없음; 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
• 다음과 같이 정의된 비정상적인 기본 혈액학적 또는 응고 매개변수: 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 10^9/L; 헤모글로빈 < 9.0g/dL; 혈소판 < 100 x 10^9/L; 프로트롬빈 시간(PT)의 국제 정상화 비율(INR) ≥ 1.5 x ULN 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≥ 1.5 x ULN
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
• 알려진 활성화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전좌
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.